Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, светло-розового цвета; содержимое капсул - 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета (содержит розувастатин).
целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 60.41 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 45.27 мг, лактозы моногидрат - 48.1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 9.5 мг, магния гидроксид - 7.5 мг, магния стеарат - 2 мг, опадрай II желтый - 2 мг (поливиниловый спирт 40%, титана диоксид 23.5%, макрогол-3350 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (краситель синий патентованный 0.00022%, краситель азорубин 0.03684%, краситель солнечный закат желтый 0.0204%, титана диоксид 3.7037%, желатин до 100%).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Комбинированный антигипертензивный и антиангинальный препарат
Гипотензивное комбинированное средство (АПФ ингибитор+БМКК)
Фармакокинетика
Показания Эквамер® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется применением амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер®, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:
— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;
— гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).
Коды МКБ-10
Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи.
Как правило, комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.
Эквамер® применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин, лизиноприл и розувастатин в тех же дозах, что и в данном препарате, и у которых титрованные оптимальные поддерживающие дозы составляют:
Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто - 1/10 назначений (≥10%); часто - 1/100 назначений (≥1%, но <10%); нечасто - 1/1000 назначений (≥0.1%, но <1%); редко - 1/10 000 назначений (≥0.01%, но <0.1%); очень редко - менее 1/10 000 назначений (<0.01%); частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты развития.
В пределах каждой группы побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.
При раздельном лечении амлодипином, лизиноприлом и розувастатином сообщалось о следующих нежелательных побочных реакциях.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная и макуло-папулезная сыпь, крапивница); очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.
Психические нарушения: нечасто - лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; очень редко - апатия, ажитация, амнезия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто - астения, недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, тремор, мышечная ригидность, бессонница, извращение вкуса; редко - судороги; очень редко - мигрень, повышенное потоотделение, атаксия, паросмия.
Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - усиленное сердцебиение, периферические отеки (лодыжек и стоп), "приливы"; нечасто - выраженное снижение АД; очень редко - развитие или усугубление хронической сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе; нечасто - рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко - гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко - панкреатит, гастрит, желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко - дизурия, полиурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматит; очень редко - алопеция, ксеродермия, "холодный" пот, нарушение пигментации кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко - миастения.
Прочие: нечасто - боль неуточненной локализации, увеличение/снижение массы тела.
Со стороны системы кроветворения: редко - снижение гемоглобина и гематокрита; очень редко - угнетение функции костного мозга, лимфаденопатия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия; частота неизвестна - эритропения.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд; редко - крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани; очень редко - ангионевротический отек кишечника, аутоиммунные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная многоформная эритема.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипогликемия.
Психические нарушения: часто - нарушение сна; нечасто - лабильность настроения; редко - спутанность сознания; частота неизвестна - растерянность, депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - парестезия, сонливость; редко - астенический синдром; частота неизвестна - синкопе, судорожные подергивания мышц лица и конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - чрезмерное снижение АД; нечасто - боль в груди, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно; редко - тахикардия, брадикардия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - васкулит.
Со стороны дыхательной системы: часто - сухой кашель, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония; нечасто - ринит; очень редко - бронхоспазм; частота неизвестна - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - печеночная недостаточность; нечасто - диспепсия, извращение вкуса, боли в животе; редко - сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит, гепатоцеллюлярная и холестатическая желтуха, гепатит; частота неизвестна - анорексия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушение функции почек; редко - острая почечная недостаточность, уремия; очень редко - олигурия, анурия; частота неизвестна - протеинурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - снижение потенции; редко - гинекомастия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - алопеция, псориаз, фотосенсибилизация; очень редко - повышенное потоотделение, пузырчатка, псевдолимфома кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия, артралгия/артрит.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; редко - повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия; очень редко - повышение СОЭ, повышение титра антинуклеарных антител; частота неизвестна - эозинофилия, лейкоцитоз.
Прочие: частота неизвестна - лихорадка (имеются сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома, который может включать в себя лихорадку, миалгию, артралгию/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, возможно также развитие сыпи, реакций фоточувствительности или других кожных проявлений).
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для в/в введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - тромбоцитопения.
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа (частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)); частота неизвестна - нарушения функции щитовидной железы.
Психические нарушения: частота неизвестна - депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - полиневропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна - периферическая невропатия, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения).
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боли в животе; редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит; частота неизвестна - диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия; частота неизвестна - протеинурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - гинекомастия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом, временное повышение активности КФК. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию следует прекратить.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - повышение концентрации билирубина, глюкозы в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, активности ГГТ, ЩФ.
Прочие: часто - астения; частота неизвестна - периферические отеки.
При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о следующих побочных эффектах:
- сексуальная дисфункция;
- в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при длительной терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
— ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. при применении ингибиторов АПФ;
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
— обструкция выводного тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
— заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, а также любое повышение активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
— миопатия;
— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
— одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2);
— одновременное применение циклоспорина;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— применение у женщин, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
— повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина;
— повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ;
— повышенная чувствительность к розувастатину;
— повышенная чувствительность к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
С осторожностью следует назначать препарат при аортальном стенозе; митральном стенозе; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; артериальной гипотензии; цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; коронарной недостаточности; ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA; остром инфаркте миокарда (и в течение 1 мес после него); нестабильной стенокардии; СССУ (выраженная тахикардия или брадикардия); тяжелых аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); угнетении костномозгового кроветворения; сахарном диабете; гиперкалиемии; двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; состоянии после трансплантации почки; почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин); азотемии; первичном альдостеронизме; соблюдении диеты с ограничением поваренной соли; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея); печеночной недостаточности легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью); гипотиреозе; указании в личном или семейном анамнезе на наследственные мышечные заболевания и мышечную токсичность в анамнезе при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; при одновременном применении фибратов; заболеваниях печени в анамнезе; сепсисе; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или водно-электролитных нарушениях или неконтролируемых судорожных припадках; состояниях, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; злоупотреблении алкоголем; у пациентов монголоидной расы; пациентов пожилого возраста.
Беременность
Применение препарата Эквамер® противопоказано при беременности.
Адекватных строго контролируемых клинических исследований по изучению действия препарата Эквамер® при беременности не проводилось.
Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может вызвать смерть плода и новорожденного. Возможно развитие маловодия при беременности, а также гипоплазии костей черепа, деформации костей черепа и лица, гипоплазии легких и нарушение развития почек у новорожденного.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения розувастатина при беременности.
Женщины репродуктивного возраста дол
| Производитель | Gedeon Richter |
| Страна производитель | Венгрия |
