Ксарелто 15 мг №28 таблетки

Форма випуску
таблетки, вкриті оболонкою
Склад
В 1 таблетці міститься: ривароксабан мікронізований 15 мг.

Упаковка
28 шт.
Фармакологічна дія
Ксарелто - антикоагулянт прямої дії. Ривароксабан - високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, що володіє високою біодоступністю при прийомі всередину.
Активація фактора X з утворенням фактора Ха через внутрішній і зовнішній шлях згортання відіграє центральну роль в коагуляционном каскаді.
У людини спостерігалося дозозалежне пригнічення фактора Ха. Ривароксабан чинить дозозалежну вплив на протромбіновий час і близько корелює з концентраціями в плазмі (r=0/98), якщо для аналізу використовується набір Neoplastin . При використанні інших реактивів результати будуть відрізнятися. Протромбіновий час слід вимірювати в секундах, оскільки MHO відкалібровано і сертифіковано лише для похідних кумарину і не може застосовуватися для інших антикоагулянтів. У пацієнтів, яким проводяться великі ортопедичні операції, 5/95-процентилі для протромбінового часу (Neoplastin) через 2-4 год після прийому таблетки (тобто на максимумі ефекту) варіюють від 13 до 25 секунд. Також ривароксабан дозозалежно збільшує АЧТЧ і результат HepTest; однак ці параметри не рекомендується використовувати для оцінки фармакодинамічних ефектів ривароксабану. Ривароксабан також впливає на активність анти-Ха фактора, однак стандарти для калібрування відсутні.
У період лікування ривароксабаном проводити моніторинг параметрів згортання крові не потрібно.
У здорових чоловіків і жінок старше 50 років подовження інтервалу QT під впливом ривароксабану не спостерігалося. Показання
Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, що піддаються великим ортопедичним оперативних втручань на нижніх кінцівках. Протипоказання
Клінічно значущі активні кровотечі, наприклад:
Внутрішньочерепні кровотечі.
Шлунково-кишкові кровотечі.
Захворювання печінки, що протікають з коагулопатією, яка спричиняє клінічно значущий ризик кровотечі.
Вагітність.
Період лактації (період грудного вигодовування).
Дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпека для пацієнтів цієї вікової групи не встановлені).
Підвищена чутливість до ривароксабану або будь-яких допоміжних речовин, що містяться в таблетці.
Застосування ривароксабану не вивчався в клінічних дослідженнях при оперативних втручаннях у пацієнтів з приводу перелому стегнової кістки. Тому застосування ривароксабану не рекомендується для даної категорії пацієнтів.
Клінічні дані про застосування ривароксабану у пацієнтів з нирковою недостатністю важкого ступеня (КК< 15 мл/хв) відсутні. Тому застосування ривароксабану не рекомендується для даної категорії пацієнтів. Спосіб застосування та дози
Для профілактики ВТЕ при великих ортопедичних операціях
Рекомендується призначати по 1 таблетки (10 мг) 1 раз/добу.
Тривалість лікування: 5 тижнів після великої операції на тазостегновому суглобі; 2 тижні після великої операції на колінному суглобі.
Ривароксабан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Початкову дозу слід прийняти через 6-10 год після операції за умови досягнутого гемостазу.
У разі пропуску дози пацієнту слід прийняти ривароксабан негайно і наступного дня продовжити лікування з 1 таблетки на добу, як і раніше.
Корекція дози залежно від віку хворого (старше 65 років), статі, маси тіла або етнічної групи не потрібно.
При захворюванні печінки
Ривароксабан протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, що супроводжуються коагулопатією, яка спричиняє клінічно значущий ризик кровотечі. Хворим з іншими захворюваннями печінки зміни дози не потрібні. Наявні обмежені клінічні дані, отримані у пацієнтів з среднетяжелой печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлд-П'ю), вказують на значне посилення фармакологічної активності препарату. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) клінічні дані відсутні.
При захворюванні нирок
При призначенні ривароксабану хворим з нирковою недостатністю легкого (КК 80-50 мл/хв) або середньої (КК<50-30 мл/хв) ступеня тяжкості зниження дози не потрібно.

Побічні дії
З боку системи кровотворення: часто - анемія (включаючи відповідні лабораторні параметри), нечасто - тромбоцитемія (включаючи підвищений вміст тромбоцитів).
З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, артеріальна гіпотензія (включаючи зниження АТ, гіпотензію при проведенні процедур).
З боку травної системи: часто - нудота , підвищення активності ГГТ , трансаміназ (включаючи АЛТ , ACT). Нечасто - запор, діарея, біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота, відчуття дискомфорту в області шлунка), диспепсія (включаючи дискомфорт в епігастрії), сухість у роті, блювання, підвищення активності ліпази, амілази, ЛДГ, ЛФ, підвищення концентрації білірубіну . Рідко - порушення функції печінки, підвищення концентрації кон'югованого білірубіну (при супутньому підвищенні активності АЛТ або без нього).
З боку нервової системи: нечасто - запаморочення, головний біль, короткочасна втрата свідомості (включаючи синкопе стану).
З боку сечовидільної системи: нечасто - ниркова недостатність (включаючи підвищення концентрації креатиніну , підвищення концентрації сечовини ).
З боку системи згортання крові: часто - крововиливи після проведених процедур (включаючи післяопераційний анемію та кровотеча з рани). Нечасто - крововилив (включаючи гематому і рідкісні випадки крововиливів у м'язи), кровотечі з ШКТ (включаючи кровотечі з ясен, прямої кишки, криваву блювоту), гематурія (включаючи мікрогематурії), крововилив із статевих шляхів (включаючи менорагії), носові кровотечі.
З боку організму в цілому: нечасто - локальний набряк, погане самопочуття (включаючи втому, загальну слабкість), пропасниця, периферичні набряки.
Алергічні реакції: нечасто - свербіж (включаючи рідкісні випадки генералізованого свербежу), висип, кропив'янка (включаючи рідкісні випадки генералізованої кропив'янки). Рідко - алергічний дерматит.
Інші: нечасто - посттравматичні гематоми, виділення з рани, біль у кінцівках.
В інших клінічних дослідженнях ривароксабану
Описані окремі випадки крововиливи в наднирники і кон'юнктиву, і також кровотеча з виразки ШКТ з летальним результатом.
У рідкісних випадках відзначалася жовтяниця та гіперчутливість.
Нечасто - кровохаркання.
Описані поодинокі внутрішньочерепні кровотечі, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і/або приймають супутні антигемостатические препарати, які в поодиноких випадках можуть бути потенційно небезпечними для життя.
Передозування
Симптоми: передозування ривароксабану може призвести до геморагічних ускладнень, зумовленим фармакодинамічними властивостями препарату. Специфічний антидот ривароксабану невідомий.
Лечечие: у разі передозування для зниження всмоктування ривароксабану можна використати активоване вугілля. Прийом активованого вугілля протягом 8 годин після передозування дозволяє знизити всмоктування ривароксабану.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30°С.