Лікарська форма Крем для зовнішнього застосування білого або майже білого кольору, допускається наявність слабкого специфічного запаху.Склад - 100 г
метилпреднізолону ацепонат (у перерахуванні на 100% речовину) 0.1 г сечовина (у перерахуванні на 100% речовину) 2 г Допоміжні речовини: парафін рідкий (вазелінове масло) - 15 г, пропіленгліколь - 5 р, полісорбат 80 - 1 г, карбомер интерполимер (тип А) - 1 г, трометамол - 0.4 г, метилпарагідроксибензоат - 0.1 г, вода очищена - до 100 р. Фармакологічна дія Комфодерм M2 - комбінований препарат, дія якого обумовлена вхідними в його склад компонентами.
Метилпреднізолону ацепонат - являє собою негалогенизированный синтетичний стероїд. При зовнішньому застосуванні метилпреднізолону ацепонат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, також як і реакції, пов'язані з посиленою проліферацією, що призводить до зменшення об'єктивних симптомів запалення (еритема, набряк, мокнутие) і суб'єктивних відчуттів (свербіж, подразнення, біль і т. д.).
При застосуванні метилпреднізолону ацепоната зовнішньо у рекомендованій дозі системна дія мінімально як у людини, так і у тварин. Після багаторазового нанесення метилпреднізолону ацепоната на великі поверхні {40-60% поверхні шкіри), а також при застосуванні під оклюзійну пов'язку не відзначається порушень функцій надниркових залоз: рівень кортизолу в плазмі та його циркадний ритм залишаються в межах норми, зниження концентрації кортизолу у добовій сечі не відбувається. Метилпреднізолону ацепонат (особливо його основний метаболіт-6?-метилпреднізолон-17-пропіонат) зв'язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами.
Стероїд-рецепторний комплекс зв'язується з певними ділянками ДНК клітин імунної відповіді, викликаючи, таким чином, серію біологічних ефектів. Зокрема, зв'язування стероїд-рецепторпого комплексу з ДНК клітинами імунної відповіді призводить до індукції синтезу макрокортина. Макрокортин иигибнрует вивільнення арахідонової кислоти і, тим самим, утворення медіаторів запалення типу простагландинів і лейкотрієнів.
Інгібування глюкокортикостероїдами синтезу вазодилатирующих простагландинів і потенціювання судинозвужувальної дії адреналіну призводять до вазоконстрикторному ефекту.
Сечовина - має кератолітичну і зволожуючим ефектом. Сечовина сприяє зв'язуванню води і внаслідок цього розм'якшення рогового шару шкіри. Крім кератолітичну дії, сечовина володіє протеолітичною активністю. Фармакокінетика При місцевому застосуванні мстилпреднизолона ацепонат гідролізується в епідермісі і дермі. Славним і найбільш активним метаболітом є 6?-метилпреднізолон-17-пропіонат, що володіє значно більш високою спорідненістю до глюкокортикостероидным рецепторів шкіри, що заколисує на наявність його "біоактивації" у шкірі.
Ступінь черезшкірної абсорбції залежить від стану шкіри і способу застосування (з використанням або без окклюзпоннон пов'язки). Черезшкірна абсорбція у пацієнтів з атонічним дерматитом (нейродермітом) і псоріаз складає не більше 2.5%, що лише трохи вище від такої у здорових добровольців (0.5-1.5%).
Після попадання в системний кровотік 6?-метилпреднізолон-17-пропіонат швидко конъюгирует з глюкуроновою кислотою і, таким чином, інактивується.
Метаболіти метилпреднізолону ацепоната елімінуються, головним чином, нирками з T1/2 близько 16 год. Метилпреднізолону ацепонат і його метаболіти не кумулируют в організмі.
У зв'язку з низькою усмоктуваністю сечовини при місцевому застосуванні ймовірність її системних ефектів невелика. Побічні дії Дуже рідко (менш ніж у 0.01% випадків) можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як свербіж, печіння, еритема, освіта везикулезпой висипки.
Якщо препарат застосовують більше 4 тижнів і/або на площі 10% та більше поверхні тіла, можуть виникнути такі реакції: атрофія шкіри, телеангіектазії, стриї, акнеформные зміни шкіри, системні ефекти, обумовлені абсорбцією кортикостероїду.
У рідкісних випадках (0.01%-0.1%) можуть спостерігатися фолікуліт, гіпертрихоз, періоральний дерматит, депігментація шкіри, алергічні реакції на один з компонентів препарату. Особливості продажу Відпускається без рецепта Особливі умови При наявності бактеріальних ускладнень і/або дерматомікозів у додаток до терапії препаратом Комфодерм М2 необхідно проводити специфічну антибактеріальну та/або антимікотичну лікування.
Препарат не призначений для застосування в офтальмології. Слід уникати потрапляння в очі і на слизові оболонки. Як і при застосуванні системних глюкокортикостероїдів, після зовнішнього застосування глюкокортикостероїдів може розвинутися глаукома (наприклад, після використання великих доз, внаслідок дуже тривалого застосування окклюзиопных пов'язок або після нанесення на шкіру навколо очей).
На шкірі обличчя частіше, ніж на інших поверхнях тіла, після тривалого .течії глюкокортикостероїдами місцевої дії можуть з'являтися атрофическне зміни.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами Не виявлено. Передозування При вивченні гострої токсичності метилпреднізолону ацепоната не було виявлено будь-якого ризику гострої інтоксикації при надмірному одноразовому шкірному застосування (нанесення препарату на велику площу при умовах, сприятливих для адсорбції) або при ненавмисному прийомі всередину.
При надмірно боргом та/або інтенсивному місцевому застосуванні глюкокортикостсроидов можуть розвинутися атрофія шкіри (витончення шкіри, телеангіектазії, стриї). При появі ознак атрофії шкіри препарат необхідно відмінити.
При місцевому застосуванні сечовини передозування малоймовірне. Показання Запальні захворювання шкіри, чутливі до терапії топічними глюкокортикостероїдами і супроводжуються порушенням кератинізації:
— атопическнй дерматит, нейродерміт; — справжня екзема; — мікробна екзема; — простий контактний дерматит; — алергічний (контактний) дерматит; — дісгідротіческая екзема. Протипоказання — гіперчутливість до компонентів препарату; — туберкульозний або сифілітичний процеси у ділянці нанесення препарату; — вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай); — розацеа, періоральний дерматит в області нанесення препарату; — ділянки шкіри з проявами реакції на вакцинацію; — дитячий вік до 18 років. Застосування при вагітності і годуванні грудьми При необхідності застосування препарату Комфодерм M2 під час вагітності та лактації слід ретельно зважувати потенційний ризик для плода і очікувану користь лікування для матері. У ці періоди не рекомендується тривале застосування препарату на великих поверхнях шкіри.
Годуючим матерям не слід наносити препарат на молочні залози. Лікарська взаємодія Взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не виявлено, однак слід зважати, що одночасне застосування препарату Комфодерм M2 з іншими мазями або кремами може призвести до посилення резорбції входять до їх складу лікарських речовин.
