Коаліціада 500мг №14 таблетки

ДОЗУВАННЯ
Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають 250 мг 2 рази/добу. У більш тяжких випадках дозу збільшують до 500 мг 2 рази/добу. Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів.Виняток становлять позалікарняна пневмонія і синусит, які потребують лікування від 6 до 14 днів.При мікобактеріальних інфекцій, крім туберкульозу рекомендована доза становить 500 мг 2 рази/добу.При лікуванні дисемінованих MAC інфекцій у пацієнтів зі СНІД лікування слід продовжувати до тих пір, поки є клінічна і мікробіологічна ефективність. Кларитроміцин слід призначати в комбінації з іншими антибактеріальними препаратами, активними щодо цих збудників. Тривалість лікування інших нетуберкульозних мікобактеріальних інфекцій встановлює лікар.Для профілактики інфекцій, спричинених MAC, рекомендована доза кларитроміцину для дорослих - 500 мг 2 рази/добу.При одонтогенних інфекціях доза кларитроміцину становить 250 мг 2 рази/добу протягом 5 днів.Для ерадикації Нelicobacter pylori
Комбіноване лікування трьома препаратами
— кларитроміцин по 500 мг 2 рази/добу лансопразол 30 мг 2 рази на добу амоксицилін по 1000 мг 2 рази/добу протягом 10 днів;
— кларитроміцин по 500 мг 2 рази/добу омепразол по 20 мг/добу, амоксицилін по 1000 мг 2 рази/добу протягом 7-10 днів.
Пацієнтам з нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв) призначають половину звичайної дози кларитроміцину, тобто 250 мг 1 раз/добу або, при більш тяжких інфекціях - по 250 мг 2 рази/добу. Лікування таких хворих продовжують не більше 14 днів. ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: прийом кларитроміцину у високій дозі може викликати симптоми порушень з боку ШЛУНКОВО-кишкового тракту. У одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі після прийому 8 г кларитроміцину описані зміни психічного стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія.
Лікування: при передозуванні слід видалити неабсорбированный препарат з ШКТ і проводити симптоматичну терапію. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не робить істотного впливу на концентрацію кларитроміцину в сироватці, що характерно і для інших препаратів групи макролідів.
ВАГІТНІСТЬ ТА ЛАКТАЦІЯ
Безпека застосування кларитроміцину при вагітності та в період годування груддю не встановлена.
Застосування кларитроміцину при вагітності (особливо в I триместрі) можливо лише у разі відсутності альтернативної терапії, а потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Кларитроміцин виводиться з грудним молоком. При необхідності прийому в період лактації, грудне вигодовування необхідно припинити.
ПОБІЧНІ ДІЇ
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку (кількість зареєстрованих випадків/кількість пацієнтів): дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), невідомо (побічні ефекти з досвіду постмаркетингового застосування; частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
Алергічні реакції: часто - висип; нечасто - анафилактоидная реакция1, гіперчутливість, дерматит буллезный1, свербіж, кропив'янка, макуло-папульозний сыпь3; невідомо - анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна висипка з еозинофілією і системної симптоматикою (DRESS-синдром).
З боку нервової системи: часто - головний біль, безсоння; нечасто - втрата сознания1, дискинезия1, запаморочення, сонливість, тремор, неспокій, підвищена возбудимость3, крик3; невідомо - судоми, психотичні розлади, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, порушення сновидіння (кошмарні сновидіння), парестезія, манія.
З боку шкірних покривів: часто - інтенсивне потовиділення; невідомо - акне, пурпура Шенлейна-Геноха, геморагії.
З боку сечовидільної системи: невідомо - ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
З боку обміну речовин і харчування: нечасто - анорексія, погіршення апетиту; невідомо - гіпоглікемія.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто - м'язовий спазм3, кістково-м'язова скованность1, миалгия2; невідомо - рабдомиолиз2*, міопатія, посилення симптомів міастенії gravis.
З боку травної системи: часто - діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль в області живота; нечасто - эзофагит1, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм, холестаз4, гепатит, у т. ч. холестатичний і гепатоцеллюлярный4; невідомо - гострий панкреатит, зміна кольору язика і зубів, печінкова недостатність, жовтяниця.
З боку дихальної системи: нечасто - астма1, носова кровотечение2, тромбоемболія легеневої артерии1.
З боку органів чуття: часто - дисгевзія, збочення смаку; нечасто - вертиго, порушення слуху, дзвін у вухах; невідомо - глухота, агевзія (втрата смакових відчуттів), паросмія, аносмія.
З боку серцево-судинної системи: часто - вазодилатация1; нечасто - зупинка сердца1, миготлива аритмия1, подовження інтервалу QT на ЕКГ, экстрасистолия1, тріпотіння передсердь; невідомо - шлуночкова тахікардія, у т. ч. типу "пірует".
З боку лабораторних показників: часто - відхилення в печінковій пробі; нечасто - підвищення концентрації креатинина1, підвищення концентрації мочевины1, зміна відношення альбумін-глобулин1, лейкопенія, нейтропения4, эозинофилия4, тромбоцитемия3, підвищення концентрації в крові АЛТ, ACT, ГГТП4, ЩФ4, ЛДГ4; невідомо - агранулоцитоз, тромбоцитопенія, збільшення значення MHO, подовження протромбінового часу, зміна кольору сечі, підвищення концентрації білірубіну в крові.
З боку організму в цілому: часто - флебіт у місці инъекции1, часто - біль у місці инъекции1, запалення в місці инъекции1; нечасто - нездужання, гіпертермія, астенія, біль у грудній клетке4, озноб4, утомляемость4.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторинні інфекції (в т. ч. вагінальні)3; невідомо - псевдомембранозний коліт, бешиха, еритразма.
Пацієнти з пригніченим імунітетом
У пацієнтів зі Снідом та іншими імунодефіцитами, які отримують кларитроміцин у більш високих дозах протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити небажані ефекти препарату від симптомів ВІЛ-інфекції або супутнього захворювання.
Найбільш частими небажаними явищами у пацієнтів, які приймали добову дозу кларитроміцину, рівну 1000 мг, були: нудота, блювання, спотворення смаку, біль у ділянці живота, діарея, висип, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення концентрації Асті АЛТ в крові. Також відзначалися випадки небажаних явищ з низькою частотою виникнення, такі як задишка, безсоння та сухість у роті.
У пацієнтів з пригніченим імунітетом проводили оцінку лабораторних показників, аналізуючи їх значні відхилення від нормативних значень (різке підвищення або зниження). На підставі даного критерію у 2-3% пацієнтів, які отримували кларитроміцин у дозі 1000 мг щодня, було зареєстровано значне підвищення концентрації ACT і АЛТ в крові, а також зниження числа лейкоцитів і тромбоцитів. У невеликого числа пацієнтів також було зареєстровано підвищення концентрації залишкового азоту сечовини.
* У деяких повідомленнях про рабдоміолізі кларитроміцин приймався спільно з іншими лікарськими засобами, з прийомом яких, як відомо, пов'язано розвиток рабдоміолізу (статини, фібрати, колхіцин або алопуринол). УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15° до 30°С. Термін придатності - 5 років. СВІДЧЕННЯ
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:
— інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (у т.ч. бронхіт, пневмонія);
— інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і ЛОР-органів (у т. ч. фарингіт, синусит);
— інфекції шкіри і м'яких тканин (у т. ч. фолікуліт, запалення підшкірної клітковини, бешиха);
— дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium і Mycobacterium intracellulare;
— локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum і Mycobacterium kansasii;
— профілактика поширення інфекції, зумовленої комплексом Mycobacterium avium (MAC), у ВІЛ-інфікованих хворих з вмістом лімфоцитів CD4 (Т-хелперних лімфоцитів) не більше 100 в 1 мм3;
— ерадикація Нelicobacter pylori і зниження частоти рецидивів виразки дванадцятипалої кишки;
— одонтогенні інфекції.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
— одночасне застосування з астемізолом, цизапридом, пімозидом, терфенадином;
— одночасний прийом з алкалоїдами ріжків, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін;
— одночасний прийом з мідазоламом для перорального застосування;
— наявність в анамнезі подовження інтервалу QT, шлуночкової аритмії або шлуночкової тахікардії типу "пірует";
— гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT);
— тяжка печінкова недостатність, що протікає одночасно з нирковою недостатністю;
— одночасний прийом кларитроміцину з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статинами), які значною мірою метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), у зв'язку з підвищенням ризику міопатії, включаючи рабдоміоліз;
— одночасний прийом кларитроміцину з колхіцином у пацієнтів з порушеною функцією печінки або нирок;
— холестатична жовтяниця/гепатит в анамнезі, що розвилися при застосуванні кларитроміцину;
— порфирія;
— період лактації (грудного вигодовування);
— дитячий вік до 12 років (ефективність і безпека не встановлені);
— підвищена чутливість до компонентів препарату та інших макролідів.
З обережністю:
— ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня;
— печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня;
— міастенія gravis (можливе посилення симптомів);
— одночасний прийом з бензодіазепінами, такими як алпразолам, тріазолам, мідазолам для в/в застосування;
— одночасний прийом з препаратами, які метаболізуються ізоферментом CYP3A, наприклад, карбамазепін, цилостазол, циклоспорин, дизопірамід, метилпреднізолон, омепразол, непрямі антикоагулянти (наприклад, варфарин), хінідин, рифабутин, силденафіл, такролімус, вінбластин;
— одночасний прийом з препаратами, що індукують ізофермент CYP3A4, наприклад, рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій продірявлений;
— одночасний прийом з блокаторами кальцієвих каналів, які метаболізується ізоферментом CYP3A4 (наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем);
— ІХС, тяжка серцева недостатність, гіпомагніємія, виражена брадикардія (менше 50 уд/хв);
— одночасний прийом антиаритмічних препаратів IA класу (хінідин, прокаїнамід) і III класу (дофетилід, аміодарон, соталол);
— вагітність.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Тривалий прийом антибіотиків може призводити до утворення колоній з збільшеною кількістю нечутливих бактерій і грибів. При суперінфекції необхідно призначити відповідну терапію.
При застосуванні кларитроміцину повідомлялося про випадки печінкової дисфункції (підвищення концентрації печінкових ферментів у крові, гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без). Печінкова дисфункція може бути важкою, але звичайно є оборотною. Є випадки печінкової недостатності з летальним результатом, головним чином пов'язані з наявністю серйозних супутніх захворювань та/або одночасним застосуванням інших лікарських засобів. При появі ознак та симптомів гепатиту, таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж, болючість живота при пальпації, необхідно негайно припинити терапію кларитроміцином.
При наявності хронічних захворювань печінки необхідно проводити регулярний контроль ферментів сироватки крові.
При лікуванні практично всіма антибактеріальними засобами, в т. ч. кларитроміцином, описані випадки псевдомембранозного коліту, вага якого може варіюватися від легкої до загрозливою життя. Антибактеріальні препарати можуть змінювати нормальну мікрофлору кишечника, що може привести до росту Clostridium difficile. Псевдомембранозний коліт, спричинений Clostridium difficile, необхідно підозрювати у всіх пацієнтів, що випробовують поява діареї після застосування антибактеріальних засобів. Після проведення курсу антибіотикотерапії необхідно ретельне медичне спостереження за пацієнтом. Описувалися випадки розвитку псевдомембранозного коліту через 2 місяці після прийому антибіотиків.
Кларитроміцин слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з ІХС, тяжкою серцевою недостатністю, гіпомагніємією, брадикардією (менше 50 уд./хв), а також при одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами IA класу (хінідин, прокаїнамід) і III класу (дофетилід, аміодарон, соталол). При даних станах і при одночасному прийомі препарату з цим препаратами слід регулярно проводити контроль ЕКГ на предмет збільшення інтервалу QT.
Можливий розвиток перехресної резистентності до кларитроміцину та іншим антибиоткам групи макролідів, а також лінкоміцину і кліндаміцину.
Враховуючи зростаючу резистентність Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тестування чутливості при призначенні кларитроміцину пацієнтам з позалікарняної пневмонією. При госпітальній пневмонії кларитроміцин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибіотиками.
Інфекції шкіри і м'яких тканин легкого та середнього ступеня тяжкості найчастіше викликані Staphylococcus aureus і Streptococcus pyogenes. При цьому обидва збудника можуть бути стійкі до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість.
Макроліди можна застосовувати при інфекціях, викликаних Corynebacterium minutissimum (еритразма), при звичайних вуграх і роже, а також у тих ситуаціях, коли не можна застосовувати пеніцилін.
У випадку появи гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна висипка з еозинофілією і системної симптоматикою (DRESS-синдром), пурпура Шенлейна-Геноха, необхідно відразу ж припинити прийом кларитроміцину і почати відповідну терапію.
У пацієнтів, які приймають кларитроміцин, повідомлялося про посилення симптомів міастенії gravis.
У разі спільного застосування з варфарином або іншими непрямими антикоагулянтами необхідно контролювати МНОи протромбіновий час.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Дані щодо впливу кларитроміцину на здатність керувати автомобілем і механізмами відсутні. Слід брати до уваги потенційну можливість запаморочення, вертиго, сплутаність свідомості і дезорієнтації, які можуть виникнути при прийомі даного препарату.
Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.