Форма випускуТаблетки, вкриті плівковою оболонкою Фармакологічна діяКадуэт чинить антигіпертензивну, антиангінальну, гіполіпідемічну дію. ПоказанняАртеріальна гіпертензія з трьома і більше факторами ризику розвитку серцево-судинних подій (фатальна і нефатальная ІХС, необхідність реваскуляризації, фатальний і нефатальный інфаркт міокарда, інсульт і транзиторна ішемічна атака), з нормальним або помірно підвищеним рівнем Хс без клінічно вираженою ІХС.Препарат застосовується у випадках, коли рекомендується комбінована терапія амлодипіном і невисокими дозами аторвастатину. Можливо поєднання Кадуэта з іншими антигіпертензивними та/або антиангінальними засобами.Кадуэт застосовується у випадках, коли гиполипидемическая дієта та інші нефармакологічні методи лікування дисліпідемії виявляються мало - або неефективними. Протипоказання— активне захворювання печінки або стійке підвищення активності печінкових ферментів більш ніж в 3 рази вище норми неясної етіології;— виражена артеріальна гіпотензія;— вагітність;— період лактації (грудне вигодовування);— застосування у жінок репродуктивного віку, які не користуються адекватними методами контрацепції;— дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);— підвищена чутливість до амлодипіну та інших похідних дигідропіридину, аторвастатину, або будь-якого компонента Кадуэта. Побічні діїУ клінічних дослідженнях безпека амлодипіну та аторвастатину вивчалася у пацієнтів з поєднанням артеріальної гіпертензії і дисліпідемії, при цьому будь-яких неочікуваних небажаних ефектів при комбінованій терапії не зареєстровано.Небажані ефекти відповідали виявленим раніше при лікуванні амлодипіном та/або аторвастатином. В цілому переносимість комбінованої терапії була хорошою. Більшість небажаних ефектів були легко або помірно вираженими. У контрольованих клінічних дослідженнях з-за небажаних реакцій або відхилень лабораторних показників лікування амлодипіном і аторвастатином було припинено у 5.1% пацієнтів, а плацебо - у 4.0%.АмлодипинДалее під частотою побічних реакцій розуміється: часті (> 1%), нечасті (< 1%), поодинокі (< 0.1%), дуже рідкісні (< 0.01%).З боку серцево-судинної системи: часто - периферичні набряки (щиколоток і стоп), серцебиття; нечасто - надмірне зниження АТ, ортостатична гіпотензія, васкуліт; рідко - розвиток або посилення серцевої недостатності; дуже рідко - порушення ритму серця (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію і мерехтіння передсердь), інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, мігрень.З боку кістково-м'язової системи: нечасто - артралгія, судоми м'язів, міалгія, біль у спині, артроз; рідко - міастенія.З боку ЦНС і периферичної нервової системи: відчуття жару і припливів крові до шкіри обличчя, підвищена стомлюваність, запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто - нездужання, непритомність, підвищене потовиділення, астенія, гіпестезії, парестезії, периферична нейропатія, тремор, безсоння, лабільність настрою, незвичайні сновидіння, нервозність, депресія, тривога; рідко - судоми, апатія, ажитація; дуже рідко - атаксія, амнезія.З боку травної системи: часто - біль у черевній порожнині, нудота; нечасто - блювання, зміни режиму дефекації (включаючи запор, метеоризм), диспепсія, діарея, анорексія, сухість у роті, спрага; рідко - гіперплазія ясен, підвищення апетиту; дуже рідко - гастрит, панкреатит, гіпербілірубінемія, жовтяниця (зазвичай холестатична), підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит.З боку системи кровотворення: дуже рідко - тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія.Метаболічні порушення: дуже рідко - гіперглікемія.З боку системи органів дихання: нечасто - задишка, риніт; дуже рідко - кашель.З боку сечовидільної системи: нечасто - прискорене сечовипускання, хворобливе сечовипускання, ніктурія, імпотенція; дуже рідко - дизурія, поліурія.З боку органа зору: нечасто - порушення зору, диплопія, порушення акомодації, ксерофтальмія, кон'юнктивіт, біль в очах.З боку шкірних покривів: нечасто - алопеція; рідко - дерматит; дуже рідко - ксеродермія, порушення пігментації шкіри.Алергічні реакції: нечасто - шкірний свербіж, висип; дуже рідко - ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема, кропив'янка.Інші: нечасто - дзвін у вухах, гінекомастія, збільшення/зменшення маси тіла, збочення смаку, озноб, носова кровотеча; дуже рідко - паросмія, "холодний" піт.АторвастатинОбычно добре переноситься. Побічні реакції, як правило, легкі й минущі.Найбільш часті побічні реакції (≥1%):З боку ЦНС: безсоння, головний біль, астенічний синдром.З боку травної системи: нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм.З боку кістково-м'язової системи: міалгія.Менш часті побічні реакції:З боку ЦНС і периферичної нервової системи: слабкість, запаморочення, амнезія, парестезії, периферична невропатія, гіпестезія.З боку травної системи: блювання, анорексія, гепатит, панкреатит, холестатична жовтяниця.З боку кістково-м'язової системи: біль у спині, судоми м'язів, міозит, міопатія, артралгія, рабдоміоліз.Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, шкірний висип, анафілаксія, бульозні висипання, багатоформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона).Метаболічні порушення: гіпоглікемія, гіперглікемія, підвищення сироваткової КФК, збільшення маси тіла.З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія.Інші: імпотенція, периферичні набряки, біль у грудях, вторинна ниркова недостатність, алопеція, шум у вухах, втома. Особливі вказівки:У пацієнтів, які отримували аторвастатин, міалгія спостерігалася. Діагноз міопатії (біль і слабкість у м'язах у поєднанні з підвищенням активності КФК більш ніж у 10 разів порівняно з ВМН) слід передбачати у пацієнтів з поширеними міалгія, болючістю або слабкістю м'язів і/або вираженим підвищенням активності КФК. Пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря при появі непояснених болю або слабкості у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або гарячкою. Терапію препаратом Кадуэт слід припинити у випадку вираженого підвищення активності КФК або при наявності підтвердженої або передбачуваної міопатії. Ризик міопатії під час лікування іншими препаратами цього класу підвищується при одночасному застосуванні циклоспорину, похідних фіброєвої кислоти, еритроміцину, нікотинової кислоти або азольних протигрибкових препаратів. Багато з цих препаратів інгібують метаболізм, опосередкований СУР3А4, та/або транспорт лікарських засобів. Відомо, що СУР3А4 - основний ізофермент печінки, бере участь у біотрансформації аторвастатину. Призначаючи аторвастатин у гіполіпідемічних дозах у комбінації з похідними фіброєвої кислоти, еритроміцином, імунодепресантами, азольними протигрибковими препаратами або нікотиновою кислотою, слід ретельно зважити очікувану користь і ризик лікування і регулярно спостерігати пацієнтів з метою виявлення болю або слабкості у м'язах, особливо протягом перших місяців лікування та в період підвищення дози будь-якого препарату. У подібних ситуаціях можна рекомендувати періодичне визначення активності КФК, хоча такий контроль не дозволяє запобігти розвитку тяжкої міопатії. Прийом Кадуэта може спричинити підвищення активності КФК. При застосуванні аторвастатину, як і інших препаратів цього класу, описані окремі випадки рабдоміолізу з гострою нирковою недостатністю, обумовленою міоглобінурією. Терапію препаратом Кадуэт слід тимчасово припинити або повністю відмінити при появі ознак можливої міопатії або наявності фактора ризику розвитку ниркової недостатності на фоні рабдоміолізу (наприклад, тяжка гостра інфекція, артеріальна гіпотензія, оперативне втручання, травма, метаболічні, ендокринні та електролітні порушення і неконтрольовані судоми). Лікування амлодипіном в адекватній дозі з метою контролю артеріальної гіпертензії може бути продовжено. Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами Хоча наявні дані про амлодипине і аторвастатине свідчать про те, що комбінований препарат не повинен погіршувати здатність керування автомобілем та користування технікою, слід дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і управлінні механізмами (враховуючи можливий розвиток надмірного зниження АТ, запаморочення, непритомності). ПередозуванняВідомостей про передозування препарату немає. Як амлодипін, так і аторвастатин активно зв'язуються з білками плазми крові, тому істотне збільшення кліренсу комбінованого препарату при гемодіалізі малоймовірне. Симптоми передозування амлодипіну: надмірна периферична вазодилатація, що призводить до рефлекторної тахікардії, і виражене і стійке зниження артеріального тиску, в т. ч. з розвитком шоку і летального результату. Симптоми передозування аторвастатину не описані. Лікування передозування амлодипіну: прийом активованого вугілля відразу або протягом 2 год після прийому амлодипіну в дозі 10 мг призводить до значної затримки всмоктування препарату. У деяких випадках може бути ефективним промивання шлунка. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну, вимагає проведення активних заходів, спрямованих на підтримання функції серцево-судинної системи, включаючи контроль показників роботи серця і легенів, піднесеного положення кінцівок і контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску може бути корисним застосування судинозвужувального препарату, якщо немає протипоказань до його призначення, для усунення наслідків блокади кальцієвих каналів - в/в введення глюконату кальцію. Специфічних засобів для лікування передозування аторвастатину немає. У разі передозування слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування по мірі необхідності. Умови зберіганняВ захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C. Термін придатності2 роки.
