Складу 1 шприц-ручці міститься: фоллитропин альфа Допоміжні речовини: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію дигідрофосфату моногідрат, натрію гідрофосфату дигідрат, м-крезол, фосфорна кислота, натрію гідроксид, вода д/в.Упаковка 1 шприц-ручка на 0.75 мл, 5 одноразових голок, пластиковий контейнер. Фармакологічна дія Гонал-Ф - рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон людини, отриманий методом генної інженерії на культуру клітин яєчників китайського хом'яка. Стимулює ріст фолікулів. Надає гонадотропну (стимулює проліферацію ендометрія, овуляцію у жінок з пригніченою ендогенною секрецією гонадотропіну) та естрогенну (стимулює ріст і дозрівання фолікулів яєчників, сприяє розвитку множинних фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій) дію. Показання У жінок: відсутність овуляції і в разі неефективності лікування кломифеном, відсутність овуляції в результаті дефіциту ФСГ і ЛГ (в комбінації з ЛГ) для стимуляції суперовуляції (стимуляція росту множинних фолікулів) при використанні технології допоміжних методів репродукції. У чоловіків: для активізації процесу сперматогенезу при гипогонадотропном гіпогонадизмі (у комбінації з ХГ). Протипоказання - Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза. - Підвищена чутливість до компонентів препарату. - У жінок: кісти яєчника (не обумовлені наявністю синдрому полікістозних яєчників); маткові кровотечі неясної етіології; карцинома яєчника; рак матки; рак молочної залози; порушення репродуктивної системи (відсутність овоцитов 1-го порядку); стану, несумісні з вагітністю (передчасна менопауза, аномалії розвитку статевих органів або фіброма матки); вагітність. - У чоловіків: первинна тестикулярних недостатність. Застосування при вагітності і годуванні грудьми Препарат не призначається при вагітності і в період лактації (грудного вигодовування). Спосіб застосування Гонал-Ф вводять п/к. Жінкам при ановуляторних безплідді зі збереженим менструальним циклом або з порушенням його періодичності лікування починають у перші 7 днів циклу. Курс стимуляції проводять під контролем УЗД (вимірюють розміри фолікулів) і/або концентрації естрогену в сироватці крові. Лікування починають з введення препарату в дозі 75-150 МО щодня, підвищуючи дозу на 37.5 МО (75 МО) через 7-14 днів до отримання необхідного ефекту. При відсутності позитивної динаміки через 4 тижні терапію припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з більш високої дози. Після досягнення оптимальної реакції через 24-48 год після останньої ін'єкції Гонала-Ф пацієнтці одноразово вводять чХГ (людський хоріонічний гонадотропін). У день ін'єкції чХГ і на наступний день пацієнтці рекомендується коїтус. При розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників лікування слід припинити та відмінити призначення чХГ. У наступному циклі лікування слід відновити з призначенням препарату в більш низькою (в порівнянні з попереднім циклом) дозі. При проведенні допоміжних методів репродукції Гонал-Ф призначають щоденно в дозі 150-225 МО, починаючи з 2-3 дня циклу. Добова доза препарату може варіювати, але не повинна перевищувати 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів (в середньому через 5-20 днів), що контролюється по концентрації естрогенів у сироватці крові та/або за допомогою УЗД. Після виконання останньої ін'єкції препарату Гонал-Ф через 24-48 год призначають одноразову ін'єкцію чХГ, що індукує остаточне дозрівання фолікулів. Для придушення викиду ендогенного ЛГ та підтримання його на низькому рівні зазвичай використовують агоністи гонадотропін-рилізинг-фактора. В звичайно використовуваній схемі Гонал-Ф призначають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом. Курси обох препаратів проводяться до досягнення необхідного рівня розвитку фолікулів. При ановуляторних безплідді c відсутністю менструального циклу внаслідок дефіциту ФСГ і ЛГ доза і схема лікування підбирається індивідуально. Гонал-Ф призначають щодня протягом 3 тижнів п/к одночасно з ЛГ. Початкова доза становить 75-150 МО одночасно з лутропином альфа у дозі 75 ME. У разі необхідності доза Гонал-Ф може бути збільшена на 37.5-75 ME через 7-14 днів. Якщо не спостерігається позитивного ефекту протягом 3-х тижнів, лікування слід припинити і відновити в новому циклі у більш високій дозі. Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24-48 год після останньої ін'єкції Гонал-Ф і лутропина альфа одноразово вводять чХГ. У день ін'єкції чХГ і на наступний день пацієнтці рекомендується коїтус. В якості альтернативи може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація спермою. При наявності синдрому гіперстимуляції яєчників лікування слід припинити та відмінити призначення чХГ. Лікування слід відновити в наступному циклі з призначенням препарату в низькій дозі порівняно з попереднім циклом. Чоловікам при гипогонадотропном гіпогонадизмі Гонал-Ф зазвичай призначають у дозі 150 МО 3 рази на тиждень в комбінації з чХГ протягом 4 міс. Якщо немає позитивного ефекту протягом цього часу, лікування може бути продовжено до 18 міс. Побічні дії У жінок: позаматкова вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання фаллопієвих труб); багатоплідна вагітність; можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (легка форма характеризується болями в нижній частині живота, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла, збільшенням яєчників, утворенням кіст яєчників; важка форма (рідко) - виникненням великих кіст яєчників, схильних до розриву, асцитом, гідротораксом); біль і гіперемія; головний біль, гарячка, артралгія, тромбоемболії, алергічні реакції. У чоловіків: з боку ендокринної та статевої систем: При застосуванні в комбінації з чХГ - набухання молочних залоз, поява вугрів, збільшення маси тіла. Особливі вказівки До призначення курсу лікування слід встановити факт наявності подружнього безпліддя та можливі протипоказання до вагітності. Необхідно виключити супутні ендокринні захворювання (гіпотиреоз, надниркова недостатність, гіперпролактинемія, пухлина гіпоталамуса і гіпофіза). При призначенні чХГ зростає ймовірність синдрому гіперстимуляції яєчників і множинної суперовуляції, що може призвести до розриву яєчника. Тому при надмірному відповіді яєчників на стимуляцію чХГ не призначають, а пацієнткам рекомендують утриматися від коїтусу не менше 4 днів. Ймовірність виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників у пацієнток після стимуляції зростання фолікулів можна знизити шляхом аспірації всіх фолікулів перед овуляцією. Ступінь ризику багатоплідної вагітності при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій залежить від числа перенесених ембріонів; при цьому в більшості випадків спостерігаються двійні. У чоловіків підвищений рівень ФСГ в крові вказує на пошкодження сім'яників. У цьому випадку лікування Гоналом-Ф не ефективно. Тому через 4-6 міс після початку курсу терапії слід зробити аналіз сперми. У разі призначення Гонала-Ф з лутропином альфа їх можна змішувати в одному шприці. Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами: Гонал-Ф не впливає на здатність до водіння автотранспорту і керуванню іншими механізмами. Лікарська взаємодія При одночасному застосуванні препарату Гонал-Ф разом з іншими засобами для стимуляції овуляції можливе підвищення реакції росту фолікулів, тоді як одночасна десенсибілізація гіпофіза агоністом ГнРГ може призвести до зниження реакції утворення фолікулів та необхідності збільшення дози препарату Гонал-Ф. Передозування В даний час про випадки передозування препарату Гонал-Ф не повідомлялося. Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників.
