Гонал-ф розчин для ін'єкцій 22мкг/0,5 мл (300 МО №1 шприц голки №8

Опис лікарської форми
Прозорий безбарвний розчин. Допускається легка опалесценція.
Показання препарату ГОНАЛ-ф®
ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломифеном;
контрольована оваріальна гіперстимуляція в програмах ДРТ;
оваріальних стимуляція у жінок з тяжким дефіцитом ФСГ і ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ);
стимуляція сперматогенезу при гипогонадотропном гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).
Протипоказання
гіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, гіпоталамо-гіпофізарним пухлини;
у жінок — вагітність, об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не зумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози;
препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок — при аномаліях розвитку статевих органів і фіброміомі матки, не сумісних з вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків — при первинної тестикулярної недостатності. Застосування при вагітності і годуванні грудьми
У періоди вагітності та годування груддю препарат ГОНАЛ-ф® не призначається
Побічні дії
При застосуванні лікарського препарату ГОНАЛ-ф® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), рідкісні (≥1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000, включаючи поодинокі повідомлення). Частота побічних ефектів у кожній групі вказана в порядку убування.Застосування у жінок
З боку імунної системи: дуже рідко — від легкої до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висип, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, в т. ч. анафілактичні реакції і шок.
З боку ЦНС: дуже часто — головний біль.
З боку судинної системи: дуже рідко — тромбоемболія, звичайно пов'язана з важкою формою СГЯ.
З боку органів дихання: дуже рідко — у пацієнтів з бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання.
З боку ШКТ: часто — болі в животі, важкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто — кісти яєчників; часто — СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості (включаючи відповідну симптоматику); нечасто — важка форма СГЯ (включаючи відповідну симптоматику); рідко — ускладнення СГЯ (див. «Особливі вказівки»), ектопічна вагітність у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність.
Місцеві реакції: дуже часто — реакції легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк).Застосування у чоловіків
З боку імунної системи: дуже рідко — від легких до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висип, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, в т. ч. анафілактичні реакції і шок.
З боку органів дихання: дуже рідко — у пацієнтів з бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання.
Місцеві реакції: дуже часто — реакція легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк).
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто — поява вугрів (акне).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто — гінекомастія, варикоцеле.
Інші: часто — збільшення маси тіла.
При появі значних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище, необхідно повідомити про це лікаря. Взаємодія
При поєднанні ГОНАЛ-ф® з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфен) відповідна реакція яєчників посилюється; на тлі десенсибілізації гіпофіза агоністом або антагоністом ГнРГ — знижується (потрібне збільшення дози ГОНАЛ-ф®). Про взаємодію препарату ГОНАЛ-ф® з іншими лікарськими препаратами даних немає.
Спосіб застосування та дози
Лікування препаратом ГОНАЛ-ф® слід розпочинати під контролем лікаря-фахівця, що має досвід лікування неплідності.
Препарат ГОНАЛ-ф® призначений для п/к введення.
Першу ін'єкцію ГОНАЛ-ф® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛ-ф® можуть здійснювати тільки пацієнти добре мотивовані, навчені і мають можливість отримати поради фахівця.
Рекомендується щодня змінювати місце ін'єкції.Жінки
Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломифеном. ГОНАЛ-ф® слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД яєчників (вимірюють розміри фолікулів) і/або концентрації естрогенів. Стимуляцію починають з щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5–75 МО через 7-14 днів до отримання адекватної, але не надмірної відповіді.
Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 МО. При відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з більш високої, ніж у попередньому циклі, дози.
Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 год після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф® одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ і на наступний день пацієнтці рекомендують статевий контакт. В якості альтернативи може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація.
У разі надмірного відповіді яєчників на стимуляцію лікування фоллитропином альфа слід припинити та відмінити призначення чХГ. Стимуляцію повторюють в наступному циклі, починаючи з більш низькою порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®.
Контрольована оваріальна гіперстимуляція в програмах ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щоденно по 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, в середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 год після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф® одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів.
Для придушення викиду ендогенного ЛГ та підтримання його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення ГОНАЛ-ф® розпочинають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання адекватного розміру фолікулів. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають 150-225 МО ГОНАЛ-ф® протягом 7 днів. У подальшому дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному імовірність успішного лікування зберігається в процесі перших 4 спроб і потім поступово знижується.
Особливі вказівки
Оскільки препарат може викликати різні побічні реакції, ГОНАЛ-ф® повинен призначатися тільки лікарем-фахівцем, що безпосередньо займаються проблемами безпліддя. Початок терапії повинен передувати обстеження безплідної пари, зокрема, повинні бути проведені обстеження для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо - гіпофізарних новоутворень, при необхідності призначають відповідну терапію.
Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методів ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення.
У хворих на порфірію, а також при наявності порфірії в анамнезі, під час терапії препаратом ГОНАЛ-ф® потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану чи появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії.

При лікуванні препаратом ГОНАЛ-ф® потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і в поєднанні з визначенням естрадіолу в плазмі крові.
Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати мінімальні ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків.
Препарат ГОНАЛ-ф® містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто не є значущим джерелом натрію.
СГЯ необхідно диференціювати від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні симптоми СГЯ можуть проявлятися з наростаючою виразністю. Характерно значне збільшення розмірів яєчників, високий рівень статевих гормонів, збільшення судинної проникності, що призводить до накопичення рідини в черевній, плевральній та, рідше, перикардіальній порожнинах.
Для важкого СГЯ найбільш характерні наступні симптоми: біль і почуття розпирання в животі, виражене збільшення розміру яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія, шлунково-кишкова симптоматика (нудота, блювання, діарея); можуть мати місце гіповолемія, гемоконцентрація, порушення електролітного балансу, асцит, гемоперитониум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистрес-синдром. У дуже рідкісних випадках важкий СГЯ може ускладнитися перекрутом яєчника і випадками тромбоемболії, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
Вплив препарату на водіння автомобіля й керування іншими механізмами.
Препарат ГОНАЛ-ф® не впливає на здатність до водіння автомобіля і управління іншими механізмами. Рекомендації при самостійному введенні препарату
При самостійному застосуванні препарату необхідно спочатку уважно прочитати інструкцію. Лікар призначив пацієнту дози в МО. Одна упаковка препарату призначена для використання тільки одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати заздалегідь заповнену ручку і зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція повинна бути зроблена на наступний день в той же самий час.
1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки і всі предмети, якими користується пацієнт, були максимально чистими. Зібрати все, що потрібно для виконання ін'єкції. На чистій поверхні розкласти все, що буде використовуватися: 2 просочених спиртом тампона, попередньо заповнену ручку і голку для ін'єкції.
2. Підготувати попередньо заповнену ручку ГОНАЛ-ф® для першого використання: видалити ковпачок ручки і надіти голку як описано в п. 3. Потім заправити ручку, встановивши стрілку-покажчик дози навпроти точки 37,5 на чорній шкалі диску для встановлення дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім — внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати по місцю знаходження картриджа, щоб можливі пухирці повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально вгору, натиснути кнопку для ін'єкції. На кінчику голки має з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції. Якщо рідина на кінчику голки не з'явилася, повторити процес підготовки. Потім встановити дозу, як описано у п. 4. Для наступної ін'єкції надіти голку і встановити дозу, як описано в п. п. 3 і 4 відповідно.
3. Приєднання голки
Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, не слід її використовувати, необхідно взяти нову. Видалити захисну мембрану з зовнішнього ковпачки голки. Міцно тримаючи голку зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбою, повернути за годинниковою стрілкою до фіксуючого клацання.
Увага: використовуйте лише голки, які додаються до ручки або поставляються для цієї ручки окремо.
4. Установка дози
Встановити необхідну дозу поворотом диска встановлення дози з чорною шкалою до того моменту, поки величина дози не постане навпроти стрілки (диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37,5 МО. Мінімальна доза і максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37,5 до 300 МО). Після встановлення необхідної дози набрати її, витягаючи кнопку для ін'єкції до упору. Намагатися піднімати кнопку прямо, а не обертати її, оскільки це може змінити встановлену дозу.
Увага: уважно слід контролювати встановлену дозу на диску, т. к. після витягування кнопки для ін'єкції змінити дозу буде вже не можна, т. до. вона вже набрана. Якщо після витягування кнопки для ін'єкції та набору дози виявлена помилка, робити ін'єкцію не слід. Видалити набрану дозу і повторити набір знову.
Перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб бути впевненим, що набрана правильна доза: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менше, ніж необхідна, дозування не закінчено. У цьому разі необхідно дотримуватися наведеної у п. 2 інструкції.
Якщо кожен раз потрібно одна і та ж доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції.
5. Введення дози
Вибрати місце ін'єкції у відповідності з рекомендаціями лікаря. Протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Використовувати техніку введення, яку рекомендував лікар або медсестра. Ввести голку у шкіру і натиснути на кнопку для ін'єкції. Упевнитися, що сірий індикатор введення повної дози став невидимим. Таке положення індикатора вказує на доставку повної дози. Ви повинні утримувати голку у шкіру і тримати кнопку для введення натиснутою не менше 10 с. витягнення голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою.
6. Видалення голки
Видаляти голку після кожної ін'єкції і викидати її. Міцно тримати ручку за резервуар для препарату. Обережно надіти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки і викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Надіти ковпачок на ручку.
7. Зберігання попередньо заповненої ручки
Після ін'єкції видалити використані голки, як описано в п. 6. Надіти на ручку захисний ковпачок. Зберігати ручку в безпечному місці, краще в оригінальній упаковці. Після того, як ручка стане порожньою, викинути її.
Примітка. Шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, служить індикатором об'єму препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для встановлення дози.
8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи була остання доза повністю набрана чи ні. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату в резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, існують дві можливості:
а. Ввести дозу, яка залишилася в ручці, і потім взяти нову ручку, встановити на ній решту необхідної дози та ввести її.
б. Викинути стару ручку, взяти нову і ввести необхідну дозу.
При пропуску дози вводити подвійну дозу не слід.