Фраксипарин 9500 АНТИ-ХА МО/мл 0,3 мл №10 шприци однодозовые (2850МЕ в шприці)

Форма випуску
Розчин для п/к введення
Склад
1 шприц містить надропарин кальцій 9500 МО анти-Ха
Упаковка
10 шт.
Фармакологічна дія
Фраксипарин - низькомолекулярний гепарин (НМГ), отриманий шляхом деполімеризації з стандартного гепарину, є гликозоаминогликаном із середньою молекулярною масою 4300 дальтон. Виявляє високу здатність до зв'язування з білком плазми крові антитромбином III (АТ III). Це зв'язування призводить до прискореного пригнічення фактора Ха, чим і зумовлений високий антитромботичний потенціал надропарина. Інші механізми, що забезпечують антитромботичний ефект надропарина, включають активацію інгібітора перетворення тканинного фактора (TFPI), активацію фібринолізу шляхом прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з ендотеліальних клітин і модифікацію реологічних властивостей крові (зниження в'язкості крові і збільшення проникності мембран тромбоцитів і гранулоцитів).
Надропарин кальцій характеризується більш високою анти-Ха факторною активністю порівняно з анти-Ііа факторної або антитромботичної активністю і має як негайного, так і продовженої антитромботичної активністю. Порівняно з нефракционированным гепарином надропарин володіє меншим впливом на функції тромбоцитів і на агрегацію і маловираженим впливом на первинний гемостаз. У профілактичних дозах надропарин не викликає вираженого зниження АЧТЧ. При курсовому лікуванні в період максимальної активності можливе збільшення АЧТЧ до значення, в 1.4 рази перевищує стандартну. Таке пролонгування відображає залишковий антитромботичний ефект надропарина кальція.
Показання
- Профілактика тромбоемболічних ускладнень при хірургічних та ортопедичних втручаннях у хворих з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній та/або серцевої недостатності в умовах ВІТ, нестабільної стенокардії, інфаркті міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ).
- Лікування тромбоемболій.
- Профілактика згортання крові під час гемодіалізу.
Протипоказання
- Тромбоцитопенія при застосуванні надропарина в анамнезі.
- Ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушенням гемостазу, за винятком ДВС-синдрому, не спричиненого гепарином).
- Органічні захворювання зі схильністю до кровоточивості (наприклад, гостра виразка шлунка або дванадцятипалої кишки).
- Травми або оперативні втручання на головному та спинному мозку або на очах.
- Внутрішньочерепний крововилив.
- Гострий септичний ендокардит.
- Ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв) у пацієнтів, які отримують Фраксипарин для лікування тромбоемболії, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.
- Дитячий та підлітковий вік (до 18 років).
- Підвищена чутливість до надропарину або будь-яких інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати Фраксипарин в ситуаціях, пов'язаних із підвищеним ризиком кровотеч: при печінковій недостатності, при нирковій недостатності, при тяжкій артеріальній гіпертензії, при наявності в анамнезі пептичних виразок або інших захворювань з підвищеним ризиком кровотечі, при порушенні кровообігу в судинній оболонці та сітківці ока, в післяопераційному періоді після операцій на головному і спинному мозку або на очах, у хворих з масою тіла менше 40 кг, при тривалості терапії, що перевищує рекомендовану (10 днів), у випадку недотримання рекомендованих умов лікування (особливо збільшення тривалості та дози для курсового застосування), при комбінації з препаратами, що підвищують ризик кровотечі.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
В даний час є лише обмежені дані щодо проникнення надропарина через плацентарний бар'єр у людини. Тому застосування Фраксіпаріна при вагітності не рекомендується, крім випадків, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. В даний час є лише обмежені дані щодо виділення надропарина з грудним молоком. У зв'язку з цим використання надропарина в період лактації (грудного вигодовування) не рекомендується. В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної дії надропарина кальція.
Спосіб застосування та дози
При п/к введенні препарат бажано вводити в положенні пацієнта лежачи, в п/к тканина передньобокової або заднебоковой поверхні області живота, по черзі з правої і лівої сторони. Допускається введення в стегно. Щоб уникнути втрати препарату при використанні шприців не потрібно видаляти пухирці повітря перед ін'єкцією.
Голку необхідно вводити перпендикулярно, а не під кутом, у защемленную складку шкіри, сформовану між великим і вказівним пальцями. Складку слід підтримувати протягом усього періоду введення препарату. Не слід розтирати місце введення препарату після ін'єкції.
Для профілактики тромбоемболії у общехирургической практиці рекомендована доза Фраксіпаріна становить 0.3 мл (2850 анти-Ха МО) п/к. Препарат вводять через 2-4 год до операції, потім - 1 раз/сут. Лікування продовжують протягом не менше 7 днів, або протягом усього періоду підвищеного ризику тромбоутворення, до переведення пацієнта на амбулаторний режим.
Для профілактики тромбоемболії при ортопедичних операціях Фраксипарин вводять п/ш у дозі, яка встановлюється в залежності від маси тіла пацієнта з розрахунку 38 анти-Ха МО/кг, яка може бути збільшена до 50% на 4-й післяопераційний день. Початкова доза призначається за 12 год до операції, 2-я доза - через 12 год після закінчення операції. Далі Фраксипарин продовжують застосовувати 1 раз/добу протягом всього періоду підвищеного ризику тромбоутворення до переведення пацієнта на амбулаторний режим. Мінімальна тривалість лікування - 10 днів.
Пацієнтам з високим ризиком тромбоутворення (при нестабільній стенокардії, інфаркті міокарда без зубця Q) Фраксипарин призначають п/ш 2 рази на добу (кожні 12 год). Тривалість лікування зазвичай становить 6 днів. У клінічних дослідженнях пацієнтів з нестабільною стенокардією/інфаркт міокарда без зубця Q Фраксипарин призначали у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у дозі 325 мг/добу. Початкову дозу вводять у вигляді одноразової в/в болюсної ін'єкції, наступні дози вводять п/к. Дозу встановлюють залежно від маси тіла з розрахунку 86 анти-Ха МО/кг
При лікуванні тромбоемболії пероральні антикоагулянти (при відсутності протипоказань) слід призначати якомога раніше. Терапію Фраксіпаріном не припиняють до досягнення цільових значень показника протромбінового часу. Препарат призначають п/ш 2 рази на добу (кожні 12 год), звичайна тривалість курсу - 10 днів. Доза залежить від маси тіла хворого з розрахунку 86 анти-Ха МО/кг маси тіла.
Профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу при гемодіалізі: доза Фраксіпаріна повинна бути встановлена для кожного пацієнта індивідуально, з урахуванням технічних умов діалізу. Фраксипарин вводиться одноразово в артеріальну лінію петлі діалізу на початку кожного сеансу. Для пацієнтів без підвищеного ризику розвитку кровотечі рекомендовані початкові дози встановлюють залежно від маси тіла, але достатніми для проведення 4-годинного сеансу діалізу.
У хворих з підвищеним ризиком кровотечі можна використовувати половину рекомендованої дози препарату.Побічні дії
Найбільш частий побічний ефект — утворення підшкірної гематоми в місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, не означають інкапсулювання гепарину, які зникають через кілька днів.
Великі дози Фраксіпаріна можуть провокувати кровотечі різних локалізацій і легку тромбоцитопенію (тип I), яка зазвичай зникає в процесі подальшої терапії. Можливе тимчасове помірне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).
Некроз шкіри і алергічні реакції виникають рідко. Повідомлялося про декілька випадків анафілактоїдних реакцій імунної тромбоцитопенії (тип ІІ), що поєднується з артеріальною і/або венозним тромбозом або тромбоемболією.
Особливі вказівки
Особливу увагу слід приділяти конкретних інструкцій із застосування для кожного лікарського препарату, належить до класу низькомолекулярних гепаринів, оскільки в них можуть бути використані різні одиниці дозування (ОД або мг). З-за чого неприпустимо чергування Фраксіпаріна з іншими НМГ при тривалому лікуванні. Також необхідно звертати увагу на те, який саме препарат використовується - Фраксипарин або Фраксипарин Форте, оскільки це впливає на режим дозування. Градуйовані шприци призначені для підбору дози залежно від маси тіла хворого.
Фраксипарин не призначений для в/м введення. Оскільки при застосуванні гепаринів існує можливість розвитку тромбоцитопенії (гепарин-індукована тромбоцитопенія), протягом усього курсу лікування Фраксіпаріном необхідно моніторувати рівень тромбоцитів. Повідомлялося про рідкісні випадки тромбоцитопенії, інколи тяжкої, які могли бути пов'язані з артеріальним або венозним тромбозами, що важливо враховувати в наступних випадках: при тромбоцитопенії; при значному зменшенні рівня тромбоцитів (на 30-50 % порівняно з нормальними показниками); при негативній динаміці з боку тромбозу, з приводу якого пацієнт отримує лікування; при ДВЗ-синдромі. В цих випадках лікування Фраксіпаріном слід припинити. Тромбоцитопенія має иммуноаллергическую природу і зазвичай відзначається між 5-м і 21-м днями терапії, але можуть виникати і раніше, якщо у пацієнта є гепарин-індукована тромбоцитопенія в анамнезі.
Лікарська взаємодія
Підвищення ризику розвитку гіперкаліємії при одночасному застосуванні фраксіпаріна: ризик розвитку гіперкаліємії підвищується при застосуванні Фраксіпаріна у пацієнтів, які отримують солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракционированные), циклоспорин та такролімус, триметоприм.
Потенціювання дії при застосуванні фраксіпаріна: Фраксипарин може потенціювати дію препаратів, що впливають на гемостаз, таких як ацетилсаліцилова кислота і інші НПЗЗ, антагоністи вітаміну К, фибринолитики і декстран, інгібітори агрегації тромбоцитів (крім ацетилсаліцилової кислоти як анальгезирующего і жарознижуючий лікарського засобу, тобто в дозі понад 500 мг; НПЗЗ): абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота як антиагреганта (тобто в дозі 50-300 мг) при кардіологічних та неврологічних показаннях, берапрост, клопідогрель, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофибан підвищують ризик розвитку кровотечі.
Передозування
Симптоми: основною ознакою передозування є кровотеча; необхідно слідкувати за кількістю тромбоцитів та іншими параметрами згортання крові.
Лікування: незначні кровотечі не вимагають спеціальної терапії (зазвичай достатньо зменшити дозу або відстрочити подальше введення). Протамин сульфат справляє виражену нейтралізує дію по відношенню до антикоагулянтною ефектів гепарину, проте в деяких випадках анти-Ха активність може частково відновитися. Застосування протаміну сульфату необхідно тільки в важких випадках. Слід враховувати, що 0.6 мл протаміну сульфату нейтралізує близько 950 анти-Ха МО надропарина. Доза протаміну сульфату розраховується з урахуванням часу, що пройшов після введення гепарину, з можливим зниженням дози антидоту.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, подалі від нагрівальних приладів при температурі не вище 30°C; не заморожувати.