Складу Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням "S" над значком "dlt" на одній стороні, "379" - на іншій стороні (14 шт. в блістері). 1 таблетка містить 1 мг естрадіолу; інші інгредієнти: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат Склад оболонки: Opadry OY-1-7000 білий. Таблетки сірого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням "S" над значком "dlt" на одній стороні, "379" - на іншій стороні; ядро таблетки білого кольору (14 шт. в блістері). 1 таблетка містить 1 мг естрадіолу, дидрогестерона 10 мг; інші інгредієнти: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад оболонки: Opadry OY-8243 сірий. Упаковка 28 шт. Фармакологічна дія Фемостон 1/10 - комбінований двофазний препарат для гормональної замісної терапії, що містить в якості естрогенного компонента мікронізований 17-b-естрадіол і як гестагенного становить дидрогестерон. Обидва компоненти хімічно і біологічно ідентичні ендогенних статевих гормонів жінки, вироблюваним в яєчниках (эстрадиолу і прогестерону). Естрадіол заповнює дефіцит естрогену в жіночому організмі після настання менопаузи і забезпечує ефективне купірування психоемоційних і вегетативних клімактеричних симптомів, таких як припливи, підвищене потовиділення, порушення сну, підвищена нервова збудливість, запаморочення, головний біль, інволюція шкіри і слизових оболонок, особливо сечостатевої системи (сухість та подразнення слизової піхви, хворобливість при статевому акті). Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон попереджає втрату кісткової маси в постменопаузальному періоді, викликану дефіцитом естрогенів. Прийом препарату Фемостон веде до зміни ліпідного профілю у бік зниження рівня загального холестерину і ЛПНЩ і підвищення ЛПВЩ. Дидрогестерон являє собою гестаген, ефективний при прийомі всередину, який повністю забезпечує настання фази секреції в ендометрії, знижуючи тим самим ризик розвитку гіперплазії ендометрія та/або канцерогенезу (підвищується на фоні застосування естрогенів). Дидрогестерон не має естрогенну, андрогенну, анаболической або глюкокортикоїдної активністю. Показання — замісна гормональна терапія розладів, зумовлених природною менопаузою або менопаузою, що настала в результаті хірургічного втручання; – профілактика остеопорозу в постменопаузі. Протипоказання – встановлена або передбачувана вагітність; – період лактації (грудного вигодовування); – діагностований або підозрюваний рак молочної залози; рак молочної залози в анамнезі; – діагностовані або підозрювані эстрогензависимые злоякісні новоутворення; – вагінальні кровотечі неясної етіології; – попередня ідіопатична або підтверджена тромбоемболія вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин); – активне або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія; – гострі захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функцій печінки); – нелікована гіперплазія ендометрія; – порфирія; – підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю і під контролем лікаря застосовувати у пацієнток, які отримують ЗГТ і мають нижче перераховані стани (в даний час або в анамнезі): лейоміома матки, ендометріоз, тромбози та фактори ризику в анамнезі, при наявності факторів ризику эстрогенозависимых пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері пацієнтки), артеріальна гіпертензія, доброякісна пухлина печінки, цукровий діабет, холелітіаз, епілепсія, мігрень або інтенсивний головний біль, гіперплазія ендометрія в анамнезі, системна червона вовчанка, бронхіальна астма, ниркова недостатність, отосклероз. Спосіб застосування та дози Фемостон 1/10 приймають по 1 таб./добу (бажано в один і той же час доби) без перерви. У перші 14 днів 28-денного циклу приймають щодня по 1 таб. білого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеної цифрою "1"), що містить 1 мг естрадіолу, а решта 14 днів - щодня по 1 таб. сірого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеної цифрою "2"), який містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерона. Побічні дії З боку статевої системи: можливі болючість молочних залоз, проривні кровотечі, болі в області таза; іноді - зміни ерозії шийки матки, зміна секреції, дисменорея; рідко - збільшення молочних залоз, предменструальноподобный синдром; в окремих випадках - зміна лібідо. З боку травної системи: можливі нудота, метеоризм, біль у животі; іноді - холецистит; рідко (0.01-0.1%) - порушення функції печінки, у деяких випадках супроводжуються астенією, нездужанням, жовтяницею або болем у животі; дуже рідко - блювання. З боку ЦНС: головний біль, мігрень (1-10%); іноді (0.1-1%) - запаморочення, нервозність, депресія; дуже рідко - хорея. З боку серцево-судинної системи: іноді - венозна тромбоемболія; дуже рідко - інфаркт міокарда. З боку системи кровотворення: дуже рідко (менше 0.01%) - гемолітична анемія. Дерматологічні реакції: іноді - висип, свербіж; дуже рідко - хлоазма, меланодермія, поліморфна еритема, вузлувата еритема, геморагічна пурпура. Алергічні реакції: іноді - кропив'янка; в окремих випадках - ангіоневротичний набряк. Інші: зміна маси тіла; іноді - вагінальний кандидоз, карцинома молочної залози, збільшення розміру лейоміоми; рідко - периферичні набряки, непереносимість контактних лінз, збільшення кривизни рогівки; в окремих випадках (менше 0.01%) - загострення порфірії. Особливі вказівки Перед призначенням або поновленням ЗГТ необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез, провести загальне та гінекологічне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і станів, що потребують дотримання заходів обережності. Під час лікування препаратом Фемостон рекомендується періодично проводити обстеження (частоту і характер досліджень визначають індивідуально). Крім того, доцільно проводити дослідження молочних залоз (включаючи мамографію) у відповідності з прийнятими нормами з врахуванням клінічних показань. Фемостон 1/5 призначають жінкам, які перебувають у постменопаузі не менше 1 року. При переході з іншого естроген-гестагенного препарату для ЗГТ прийом Фемостона 1/5 слід починати в кінці естроген-прогестагенной фази без перерви в прийомі таблеток. Після узгодження з лікарем пацієнтка повинна припинити прийом препарату при появі жовтяниці або погіршення функції печінки, вираженому підйомі АТ, вперше виявленому мигренеподобном нападі, вагітності, маніфестації якого-небудь протипоказання. Факторами ризику тромбозів і тромбоемболій на фоні прийому ЗГТ є тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, тяжкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2) і системний червоний вовчак. Щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболії загальноприйнятої думки немає. Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, обширних травмах або хірургічних втручаннях. У тих випадках, коли тривала іммобілізація необхідна після хірургічних втручань, слід розглянути можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. При вирішенні питання про ЗГТ у пацієнток з рецидивуючим тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити користь і ризик ЗГТ. Якщо тромбози розвиваються після початку ЗГТ, препарат Фемостон слід відмінити. Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність консультації лікаря у разі появи наступних симптомів: хвороблива набряклість нижніх кінцівок, раптова втрата свідомості, диспное, порушення зору. Є дані досліджень, що демонструють незначне збільшення ймовірності розвитку раку молочної залози у жінок, які отримували ЗГТ протягом тривалого часу (більше 10 років). Вірогідність діагностування раку молочної залози збільшується разом із тривалістю лікування і повертається до норми через 5 років після припинення ЗГТ. Пацієнтки, які отримували раніше ЗГТ із застосуванням тільки естрогенних препаратів, повинні бути особливо ретельно обстежені перед початком лікування препаратом Фемостон з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрію. Проривні маткові кровотечі і нерізко виражені менструальноподібні кровотечі можуть відзначатися у перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на корекцію дози, подібні кровотечі не припиняються, прийом препарату повинен бути припинений до встановлення причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після відміни лікування, слід встановити його етіологію. Це може зажадати біопсії ендометрія. Препарат Фемостон не є протизаплідним засобом. Хворим в перименопаузі рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби. Пацієнтка повинна інформувати лікаря про лікарські препарати, які вона приймає в даний час або брала до призначення препарату Фемостон. Застосування естрогенів може вплинути на результати таких лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози і печінки. Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами Фемостон не чинить впливу на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами. Лікарська взаємодія Одночасне застосування лікарських препаратів, які є індукторами мікросомальних ферментів печінки (у т. ч. барбітурати, фенітоїн, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін), може послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон. Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як инибиторы мікросомального метаболізму, можуть грати роль індукторів при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. Препарати на основі трав, що містять звіробій, можуть стимулювати обмін естрогенів і прогестагенового. Взаємодія дидрогестерона, що входить до складу препарату Фемостон, з іншими лікарськими засобами не відома. Передозування Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочення. Лікування: симптоматична терапія. Умови зберігання Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°C.
