ДОЗУВАННЯ Застосування у дорослих та підлітків Перампанел приймають внутрішньо 1 раз на день перед сном не залежно від прийому їжі. Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи 1 склянкою води. Таблетку не можна жувати, кришити або розламувати, тому що таблетка не може бути акуратно розділена, так як на ній немає ризики. Було показано, що препарат Файкомпа у добових дозах від 4 до 12 мг ефективний при лікуванні парціальних епілептичних нападів. Прийом препарату Файкомпа слід розпочинати з дози 2 мг на добу. Доза може бути збільшена залежно від клінічної відповіді та переносимості з кроком 2 мг не частіше ніж один раз на тиждень до 4-8 мг на добу. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді та переносимості препарату у дозі 8 мг на добу, можливе подальше підвищення дози препарату Файкомпа до 12 мг на добу з кроком 2 мг не частіше ніж один раз на тиждень. Незважаючи на те, що перампанел володіє тривалим періодом напіввиведення, рекомендується, як і для інших ПЕП, скасовувати його поступово, щоб мінімізувати ймовірність підвищення частоти нападів. Одноразовий пропуск прийому препарату: у зв'язку з тим, що перампанел має досить тривалий період напіввиведення, пацієнт повинен зачекати і прийняти наступну заплановану дозу у відповідності з погодженою схемою прийому препарату. У разі, якщо пропущено прийом більше 1 дози (загальна тривалість без препарату менш ніж 5 періодів напіввиведення: 3 тижні для пацієнтів, які не отримують ПЕП, що змінюють метаболізм перампанела і 1 тиждень для пацієнтів, які отримують ПЕП, що змінюють метаболізм перампанела), слід розглянути питання про поновлення прийому препарату в останній прийнятій дозі. Якщо пацієнт перервав прийом препарату на строк більше ніж 5 періодів напіввиведення, необхідно слідувати рекомендаціям як при ініціації лікування. Застосування у дітей молодше 12 років Безпека та ефективність перампанела у дітей молодше 12 років не встановлена (див. розділ «Протипоказання»). Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років) У клінічних дослідженнях препарату Файкомпа брало участь недостатня кількість пацієнтів з епілепсією віком старше 65 років для оцінки відмінностей з більш молодими пацієнтами. Аналіз інформації щодо безпеки у хворих, що приймали перампанел, не виявив різниці в профілі безпеки в залежності від віку. Ці дані підтверджують, що корекція дози перампанела залежно від віку не потрібна. У літніх хворих перампанел потрібно застосовувати з обережністю (див. «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами», «Особливі вказівки»). ПЕРЕДОЗУВАННЯ Клінічний досвід передозування перампанелом у людини обмежений. У звіті про навмисне передозування, яка могла призвести до отримання дози до 264 мг, у пацієнта спостерігалося зміна свідомості, ажитація та агресивна поведінка; відновлення пройшло без наслідків. Специфічного антидоту не існує. Показана загальна підтримуюча терапія, що включає моніторинг життєвих показників і клінічного статусу пацієнта. Враховуючи тривалий період полувыведсния перампанела, його ефекти можуть мати більшу тривалість у часі. З-за низького ниркового кліренсу перампанела проведення спеціальних процедур, таких як форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, малоефективно. ЛІКАРСЬКА ВЗАЄМОДІЯ Пероральні контрацептивні засоби У дозі 12 мг на добу перампанел знижував Cmax і площа під кривою «концентрація-час» (AUC) левоноргестрелу приблизно на 40 %. Пацієнткам, які приймають препарат Файкомпа, слід враховувати ймовірність зниження ефективності контрацептивних засобів, що містять левоноргестрел, і використовувати додаткові методи контрацепції (впутриматочные кошти або презервативи). Кетоконазол У здорових добровольців при багаторазовому прийомі кетоконазолу, інгібітору ізоферменту CYP3A4, після одноразового прийому перампанела в дозі 1 мг T1/2 останнього збільшувався на 15 %, a AUC0-∞ - на 20 %. ВАГІТНІСТЬ ТА ЛАКТАЦІЯ Вагітність Дані щодо застосування перампанела у вагітних суттєво обмежені (менше 300 випадків). У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин прямих або непрямих токсичних ефектів не виявлено. В якості запобіжного заходу рекомендується уникати застосування препарату Файкомпа при вагітності. Період грудного вигодовування У дослідженнях на тваринах було показано, що перампанел і/або його метаболіти виділяється з грудним молоком. Невідомо, чи виділяється перампанел з грудним молоком у людини, тому ризик для дитини не можна виключити. ПОБІЧНІ ДІЇ Серед пацієнтів з парціальними нападами, які отримували перампанел у всіх проведених клінічних дослідженнях, 72% приймали препарат протягом 6 міс і 43% - понад 12 міс. Небажані реакції, що приводили до виходу пацієнтів з контрольованих досліджень III фази, відзначалися в 1.7, 4.2 та 13.7% у пацієнтів, які отримували перампанел, відповідно, у дозах 4, 8 і 12 мг на добу, і в 1.4% — у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше причинами виходу з досліджень були запаморочення і сонливість (>1 % у зведеній групі перампанела, ніж у групі плацебо). УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років (для дозувань 2 і 4 мг) або 3 роки (для дозувань 6-8-10-12 мг). СВІДЧЕННЯ — в якості допоміжного засобу для лікування парціальних нападів у пацієнтів з епілепсією віком від 12 років і старше при наявності або відсутності вторинно-генералізованих нападів. ПРОТИПОКАЗАННЯ — гіперчутливість до перампанелу або будь-якої з допоміжних речовин препарату; — вагітність і період лактації; — тяжка ниркова або печінкова недостатність; пацієнти, які перебувають на гемодіалізі; — діти молодше 12 років (дані щодо ефективності і безпеки відсутні); — непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
