Власник реєстраційного посвідчення: АЛСІ Фарма, ЗАТ (Росія)
Представництво: АЛСІ Фарма ЗАТ (Росія)
Код ATX:N06AB10 (Escitalopram)
Активна речовина:эсциталопрам (escitalopram) Rec.INN зареєстроване ВООЗ
Лікарська форма ЭСЦИТАЛОПРАМ таб., покр. плівковою оболонкою, 20 мг: 30 або 60 шт.
реєстр. №: ЛП-003048 від 18.06.15 - Чинне
Форма випуску, склад і упаковка Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі двоопуклі таблетки; на поперечному розрізі - внутрішній шар білого або майже білого кольору.
1 таб. эсциталопрама оксалат 25.56 мг, що відповідає вмісту эсциталопрама 20 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 192.04 мг, крохмаль прежелатинізований 96.00 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) 3.20 мг, магнію стеарат 3.20 мг.
Склад оболонки:опадрай білий 12.80 мг (лактози моногідрат – 4.60 мг, гіпромелоза – 3.60 мг, титану діоксид – 3.32 мг, макрогол -1.28 мг).
10 шт. - упаковки контурні чарункові (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки контурні чарункові (6) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група: Антидепресант
Фармако-терапевтична група:Антидепресант
Фармакологічна дія Фармакокінетика Показання — депресивні епізоди будь-якого ступеня тяжкості;
— панічні розлади з/без агорафобії;
— соціальне тривожний розлад (соціальна фобія);
— генералізоване тривожний розлад;
— обсесивно-компульсивний розлад.
Коди МКХ-10
Режим дозування Эсциталопрам приймають внутрішньо один раз на добу (не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини) незалежно від прийому їжі. Препарат можна застосовувати у будь-який час доби, бажано приймати препарат в один і той же час доби. Рекомендується регулярно здійснювати оцінку проведеного лікування.
Депресивні епізоди: Зазвичай починають з прийому 10 мг эсциталопрама 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної-20 мг на добу. Антидепресивний ефект звичайно розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів депресії необхідно продовжувати терапію ще протягом, як мінімум, 6 місяців для закріплення отриманого ефекту.
Панічні розлади з/без агорафобії: При панічних розладах протягом першого тижня лікування рекомендована доза - 5 мг на добу, потім дозу підвищують до 10 мг на добу. Добова доза, залежно від індивідуальної реакції хворого, надалі може бути збільшена до 20 мг на добу. Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно через 3 місяці після початку лікування. Терапія триває кілька місяців.
Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія): Зазвичай призначають 10 мг один раз на добу. Ослаблення симптомів звичайно розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути зменшена до 5 мг на добу або збільшена до максимальної-20 мг на добу. Оскільки соціальне тривожний розлад є хворобою з хронічним перебігом, мінімальна рекомендована тривалість терапевтичного курсу становить 12 тижнів. Для запобігання рецидивів захворювання препарат може призначатися протягом 6 місяців або довше, залежно від індивідуальної реакції пацієнта.
Генералізоване тривожний розлад: Рекомендована початкова доза 10 мг один раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної-20 мг на добу.
Допускається тривале призначення препарату (6 місяців і довше) у дозі 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної-20 мг на добу. Оскільки обсесивно-компульсивний розлад-це захворювання з хронічним перебігом, курс лікування має бути досить тривалим для забезпечення повного позбавлення від симптомів і тривати щонайменше 6 місяців. Для запобігання рецидивів рекомендується курс лікування не менше 1 року.
Літні пацієнти (старше 65 років): Рекомендується використовувати половину звичайної рекомендованої дози тобто 5 мг на добу. Максимальна доза для літніх пацієнтів 10 мг на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю: При хронічній нирковій недостатності легкого та помірного ступеня вираженості корекції режиму дозування не потрібно. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) препарат слід застосовувати з обережністю під контролем лікаря.
Пацієнти з печінковою недостатністю: При легкій та помірній печінковій недостатності (клас А або В за шкалою Чайлд-П'ю) рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу. При тяжкій печінковій недостатності (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) необхідно дотримуватися обережності при титруванні, лікування проводити під пильним контролем лікаря.
Знижена активність ізоферменту CYP2C19: Для пацієнтів з низькою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.
Відміна препарату: Слід уникати різкої відміни препарату. При припиненні лікування эсциталопрамом доза препарату повинна знижуватися поступово з інтервалом в 1-2 тижні, щоб уникнути виникнення синдрому "відміни". При непереносимості зниження дози можливе відновлення прийому препарату у попередній дозі або зниження дози з великим інтервалом. Лікар вирішує це питання індивідуально: для деяких пацієнтів може знадобитися термін 2-3 місяця або більше.
Побічна дія Побічні реакції на фоні використання эсциталопрама спостерігаються протягом перших одного-двох тижнів лікування і звичайно істотно слабшають у міру продовження терапії і покращення стану хворих.
Частота небажаних побічних реакцій (за класифікацією ВООЗ): дуже часто – ≥10%; часто – ≥1%, але <10 %; нечасто – ≥0.1%, але <1%; рідко – ≥0.01%, але < 0.1%; дуже рідко – < 0.01 %, невідомо - в даний час дані про поширеність побічних реакцій відсутні.
Можлива поява таких побічних реакцій: З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: нечасто – підвищена чутливість; дуже рідко – анафілактичні реакції.
З боку центральної нервової системи: дуже часто – сонливість, головний біль, тремор, запаморочення; часто – мігрень, парестезія, розлади сну; нечасто – екстрапірамідні розлади, синкопе стану, порушення смакових відчуттів; рідко – серотоніновий синдром (поєднання збудження, тремору, міоклонусу і гіпертермії); невідомо – дискінезія, рухові розлади, судомні розлади.
З боку психічної сфери: дуже часто – ажитація, нервозність; часто – зниження лібідо, порушення оргазму у жінок, занепокоєння, сплутаність свідомості, сонливість, порушення концентрації уваги, дивні сновидіння, амнезія; нечасто – агресія, деперсоналізація, галюцинації, ейфорія, підвищення лібідо, бруксизм, панічні атаки; невідомо – манії, суїцидальні мысли1, психомоторне збудження, акатизия2.
З боку травної системи: дуже часто - нудота, блювання; часто - діарея, сухість у роті, зниження апетиту або, навпаки, її підвищення, запор.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо – гепатит.
З боку шкірних покривів: дуже часто – підвищена пітливість, часто – шкірний висип, свербіж; нечасто – фотосенсибілізація, кропив'янка, алопеція, пурпура; невідомо - ангіоневротичний набряк, синець (екхімози).
З боку серцево-судинної системи: дуже часто – відчуття серцебиття; часто – тахікардія, артеріальна гіпертензія, ортостатична гіпотензія; рідко - брадикардія, зниження артеріального тиску, аритмія; невідомо – подовження інтервалу QT на ЕКГ.
З боку органів кровотворення: рідко – геморагії (наприклад, гінекологічні кровотечі, кровотечі шлунково-кишкового тракту).
З боку органів чуття: дуже часто – порушення акомодації; часто – порушення смакових відчуттів, порушення зору, рідко – мідріаз, тиннитус (дзенькіт у вухах).
З боку дихальної системи: часто – риніт, синусит, позіхання; нечасто – кашель, носова кровотеча; рідко – диспное, трахеїт.
З боку репродуктивної системи: часто - порушення сексуальної функції, а саме порушення еякуляції, зниження лібідо, імпотенція, порушення менструального циклу; нечасто – метрорагія, менорагія; невідомо – галакторея, пріапізм.
З боку сечовидільної системи: часто – хворобливе сечовипускання, затримка сечі.
Метаболічні порушення: часто – зниження або підвищення апетиту, збільшення ваги; нечасто – зниження ваги; рідко – недостатня секреція антидіуретичного гормону (АДГ), гіпонатріємія, гіпокаліємія; невідомо – анорексия2.
З боку опорно-рухового апарату: нечасто – міалгія, артралгія, збільшення ризику травм і переломів.
Лабораторні показники: часто – зміни лабораторних показників функції печінки; нечасто – підвищення активності «печінкових» ферментів, зміни електрокардіограми (подовження інтервалу QT), гіпонатріємія.
Інші: часто - слабкість; нечасто – набряки; рідко - гіпертермія.
1 - є повідомлення про випадки суїцидальних настроїв і суїцидальної поведінки під час прийому эсциталопрама або відразу ж після припинення лікування.
2 - повідомлення про дані явища надійшли щодо лікувального класу СІЗЗС.
У пострегистрационный період були відзначені випадки подовження інтервалу QT і вентрикулярну аритмію, включаючи шлуночкову тахікардію типу "пірует", переважно у пацієнтів жіночої статі, з гіпокаліємією або раніше існуючим подовженням інтервалу QT або іншими серцево-судинними захворюваннями. У подвійних-сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях ЕКГ у здорових добровольців зміна від базового значення QTc (корекція за формулою Фридеричиа) склало 4.3 мсек при дозі 10 мг/добу. і 10.7 мсек – при 30 мг/добу.
Клас-ефект При проведенні епідеміологічних досліджень за участю пацієнтів у віці 50 років і більше повідомлялося про підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що приводить до даного ризику, невідомий.
Симптоми відміни після закінчення лікування Припинення прийому СІЗЗС/СИОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну) (особливо різка), як правило, призводить до виникнення симптомів "відміни". Найбільш часто спостерігаються запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезію та відчуття проходження струму), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сни), збудження або занепокоєння, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, прискорене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і розлад зору. Як правило, ці явища носять легкий або помірний ступінь тяжкості і проходять самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть приймати важку форму і бути більш тривалими.
Рекомендується проводити поступову відміну препарату шляхом зниження його дози.
Протипоказання до застосування — підвищена чутливість до эсциталопраму або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу цього препарату;
— эсциталопрам не слід застосовувати у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), моноамінооксидази-А (МАО-А) або оборотними неселективними інгібіторами МАО;
— эсциталопрам протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QTна ЕКГ (зокрема, з пімозидом, антиаритмічними препаратами IA і III класів, трициклічними антидепресантами, макролідами), а так само при вродженому подовженні інтервалу QT;
— дитячий вік до 18 років є протипоказанням для застосування эсциталопрама, так як ефективність та безпека його застосування в цьому віці не встановлена;
— вагітність;
— період грудного вигодовування;
— непереносимість лактози;
— дефіцит лактази;
— глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю:ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), маніакальні розлади (у т. ч. в анамнезі), фармакологічно неконтрольована епілепсія, депресія з суїцидальними спробами, цукровий діабет, електросудомна терапія; літній вік (старше 65 років), цироз печінки, схильність до кровотеч; одночасний прийом з лікарськими засобами, що знижують поріг судомної готовності, триптофаном, лікарськими препаратами, що містять звіробій продірявлений, літій; з препаратами, що спричиняють гіпонатріємію, пероральними антикоагулянтами та іншими лікарськими препаратами, що впливають на згортання крові; з препаратами, що метаболізуються за участі ізоферменту CYP2C19, етанолом.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми Не слід призначати препарат Эсциталопрам вагітним і годуючим груддю жінкам, якщо потенціальна клінічна користь не переважає над теоретичним ризиком, оскільки безпека застосування препарату в період вагітності і лактації у жінок не встановлена.
Під час досліджень репродуктивної токсичності эсциталопрама на щурах спостерігалася эмбриофетотоксичность, однак не було встановлено підвищення кількості вроджених вад. Якщо прийом эсциталопрама тривав на пізніх термінах вагітності, особливо в третьому триместрі, то за новонародженим слід встановити спостереження.
У випадку, якщо прийом эсциталопрама тривав аж до пологів чи був припинений незадовго до пологів, у новонародженого можливий розвиток синдрому "відміни". У разі застосування матір'ю селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗС/СИОЗСН) на пізніх термінах вагітності у новонародженого можуть розвинутися такі побічні ефекти: стійка легенева гіпертензія, дихальна недостатність, ціаноз, апное, судомні розлади, скачки температури, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, м'язова гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, дратівливість, летаргічний сон, постійний плач, сонливість або безсоння. Дані симптоми можуть виникати внаслідок розвитку синдрому "відміни" або серотонінергічного дії. У більшості випадків подібні ускладнення виникають протягом 24 год після народження.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування СІЗЗС/СИОЗСН під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик розвитку стійкої легеневої гіпертензії новонароджених з частотою до 5 випадків на 1000 при частоті в загальній популяції 1-2 на 1000.
Препарат у незначних кількостях виділяється в грудне молоко, тому при прийомі препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Фертильність Проведені дослідження на тваринах показали, що эсциталопрам може впливати на якість сперми. Випадки з медичної практики, включають застосування СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми оборотно. До теперішнього моменту впливу на фертильність людини виявлено не було.
Застосування при порушеннях функції печінки
При порушенні функції печінки прийом препарату обмежують мінімальними рекомендованими дозами.
Застосування при порушеннях функції нирок
При слабо і помірно виражених порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна, при тяжких порушеннях функції нирок необхідно дотримуватися обережності.
Застосування у дітей
Дитячий вік до 18 років є протипоказанням для застосування эсциталопрама, так як ефективність та безпека його застосування в цьому віці не встановлена.
Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів потрібно зниження дози эсциталопрама.
Особливі вказівки Дитячий вік до 18 років є протипоказанням для застосування эсциталопрама, так як ефективність та безпека його застосування в цьому віці не встановлена.
У зв'язку з можливістю суїцидальних спроб у хворих депресією необхідно ретельне спостереження за пацієнтами на початку лікування та призначення мінімальних ефективних доз для зниження ризику передозування. Ця обережність повинна дотримуватися і при лікуванні інших психічних розладів із-за можливості одночасного захворювання депресивним епізодом.
Вираженим депресій властивий ризик суїцидальних дій, який може зберігатися аж до досягнення істотної ремісії. У зв'язку з цим на початку лікування необхідний постійний лікарський контроль, нагляд за поведінкою пацієнтів та організація зберігання та видачі лікарських засобів лише довіреними особами. При лікуванні панічних розладів з призначенням антидепресантів та/або бензодіазепінів, у деяких хворих у відповідь на розпочате лікування значно посилюється тривога чи неспокій. Це стан, зване фахівцями «патологічним розгальмовуванням» або просто «парадоксальною тривогою», розглядається як рідкісне явище, хоча ця патологічна реакція була неодноразово документально зафіксована в науковій літературі. Ця «парадоксальна тривога» зазвичай зменшується протягом перших двох тижнів після початку лікування. Рекомендується розпочати з низької дози, щоб зменшити ризик парадоксальною тривоги. Відміна препарату в даному випадку рекомендована, якщо подібна парадоксальна реакція тривало не зникає, і якщо подібні ускладнення терапії перевищують користь від проведеного лікування.
У дітей, підлітків і молодих людей (віком до 24 років) з депресією та ін. психічними порушеннями антидепресанти, порівняно з плацебо, підвищують ризик виникнення суїцидальних думок і суїцидальної поведінки. Тому при призначенні препарату Эсциталопрам або будь-яких інших антидепресантів у даної категорії пацієнтів слід співвіднести ризик суїциду і користь від їх застосування. В короткострокових дослідженнях у людей старше 24 років ризик суїциду не підвищувався, а у людей старше 65 років дещо знижувався. Під час лікування антидепресантами за всіма пацієнтами повинно бути встановлено спостереження з метою раннього виявлення порушень поведінки, а також суїцидальних нахилів.
Эсциталопрам може спричинити дозозалежне подовження інтервалу QT на ЕКГ, що може призвести до порушення серцевого ритму.
Гіпонатріємія розвивається через порушення секреції антидіуретичного гормону, особливо високий рівень ризику у жінок старшого віку.
На тлі прийому эсциталопрама можливий розвиток шкірних крововиливів (экхимоз і пурпура). Необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з ризиком розвитку кровотеч, а також приймають пероральні антикоагулянти і препарати, що впливають на згортання крові.
Лікування препаратом Эсциталопрам може змінювати глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом. Доза інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів повинна бути скоригована.
Рідко можливий розвиток акатизії, що характеризується постійним або періодично виникають почуттям внутрішнього рухового занепокоєння і виявляється нездатність довго сидіти спокійно в одній позі чи довго залишатися без руху. Проходить протягом перших тижнів лікування.
У пацієнтів з біполярним розладом або з маніями/гипоманиями в анамнезі можуть виникати манії. Тоді лікування препаратом Эсциталопрам необхідно припинити.
Необхідно з обережністю застосовувати Эсциталопрам при наявності лікарської залежності (у т. ч. в анамнезі) і епілептичних нападів в анамнезі. У разі розвитку судомних нападів, а також у хворих з епілепсією при збільшенні частоти судомних нападів препарат Эсциталопрам, також як і інші препарати групи СІЗЗС слід відмінити. Не рекомендується застосування у хворих з нестабільною епілепсією.
Эсциталопрам не слід застосовувати у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
При слабо і помірно виражених порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна, при тяжких порушеннях функції нирок необхідно дотримуватися обережності. При порушенні функції печінки прийом препарату обмежують мінімальними рекомендованими дозами. У літніх пацієнтів потрібно зниження дози эсциталопрама.
При розвитку маніакального стану препарат слід відмінити.
Клінічний досвід одночасного застосування препарату Эсциталопрам та електросудомної терапії є недостатнім, тому потрібна обережність.
На початку лікування можуть виникати безсоння, відчуття неспокою, що може бути вирішено шляхом корекції початкової дози.
Не виявлено взаємодію эсциталопрама з алкоголем. Однак, як і у випадку з іншими антидепресантами, слід утриматися від вживання алкоголю протягом всього періоду лікування препаратом.
Різке припинення терапії препаратом Эсциталопрам може призвести до синдрому "відміни". Можуть виникнути такі небажані реакції, як запаморочення, головні болі, нудота. Щоб уникнути виникнення синдрому "відміни" необхідна поступова відміна препарату протягом 1-2 тижнів. Лікар вирішує це питання індивідуально: для деяких пацієнтів може знадобитися термін 2-3 місяця або більше.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
У період лікування препаратом Эсциталопрам пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або механізмами. Пацієнт повинен бути поінформований про потенційну небезпеку впливу эсциталопрама на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
ПередозуванняСимптоми передозування:запаморочення, тремор, ажитація, сонливість, затьмарення свідомості, у рідкісних випадках можливий розвиток серотонінового синдрому, судом і коми, тахікардія, зміни ЕКГ (зміна сегменту ST, зубця T, розширення комплексу QRS, подовження інтервалу QT, аритмії, пригнічення функції зовнішнього дихання, блювання, рабдоміоліз, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія.
Кома і летальні випадки передозування эсциталопрамом є вкрай рідкісними, більшість з них включають одночасну передозування з іншими лікарськими засобами.
Лікування передозування:специфічний антидот відсутній. Лікування симптоматичне та підтримуюче: промивання шлунка (як можна швидше після прийому препарату внутрішньо), забезпечити прохідність дихальних шляхів, адекватну оксигенацію та вентиляцію легень. Рекомендується ЕКГ моніторування функції серцево-судинної системи (можливі аритмії, у т. ч. фатальні) і моніторинг дихальної системи
Лікарська взаємодія Фармакодинамічні взаємодії Протипоказано сумісне застосування З неселективними незворотними інгібіторами МАО
Повідомлялося про випадки серйозних небажаних реакцій у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію СІЗЗС та неселективними незворотними інгібіторами МАО, а також у пацієнтів, які нещодавно припинили терапію СІЗЗС і почали терапію такими інгібіторами МАО. У деяких випадках у пацієнтів розвивався серотоніновий синдром. Эсциталопрам може бути призначений через 14 днів після припинення лікування неселективними незворотними інгібіторами МАО. Як мінімум 7 днів має пройти після закінчення прийому эсциталопрама, перш ніж можна призначати лікування неселективними незворотними інгібіторами МАО.
З оборотними селективними інгібіторами МАО типу А (моклобемид)
Із-за ризику розвитку серотонінового синдрому спільне застосування эсциталопрама з оборотними селективними інгібіторами МАО, такими, як моклобемид, протипоказано. Якщо є обґрунтована необхідність у застосуванні такої комбінації, лікування варто починати з мінімальної рекомендованої дози під посиленим клінічним спостереженням.
З оборотними неселективними інгібіторами МАО (лінезолід)
Антибіотик лінезолід є оборотним неселективним інгібітором МАО і не повинен застосовувати у пацієнтів, які отримують терапію эсциталопрамом. Якщо є обґрунтована необхідність у застосуванні такої комбінації, лікування варто починати з мінімальних доз під пильним клінічним наглядом.
З необоротними селективними інгібіторами МАО типу В (селегілін)
Необхідна обережність у разі спільного застосування эсциталопрама і незворотного селективного інгібітору МАО типу В селегилина із-за ризику розвитку серотонінового синдрому. Селегілін у дозах до 10 мг у день успішно застосовувався спільно з рацемированным циталопрамом.
Із засобами, що подовжують інтервал QT
Неприпустимо застосування з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як антіарітмікі (прокаїнамід, аміодарон та ін), антипсихотичні засоби/нейролептики (наприклад, пімозид, похідні фенотіазину (аміназин, трифлуоперазин, тіоридазин і ін), похідні бутирофенону (галоперидол, дроперидол та ін), трициклічні і тетрациклічні антидепресанти (амітриптилін, іміпрамін, мапротилін та ін), СІЗЗС та подібні їм антидепресанти (наприклад, флуоксетин, венлафаксин та ін), протимікробні препарати (макролідні антибіотики та їх аналоги, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин; похідні хінолону та фторхинолона: спарфлоксацин, моксифлоксацин; пентамідин), протигрибкові засоби азолового ряду (кетоконазол, флуконазол), домперидон, ондансетрон, оскільки эсциталопрам в дозах, що перевищують 20 мг на добу, може викликати аномальні зміни електричної активності серця (подовження інтервалу QT на ЕКГ) і призвести до порушення серцевого ритму (у т. ч. розвиток аритмії за типом "пірует"), яке може виявитися фатальним.
Спільне застосування Эсциталопрама повинно виконуватися з обережністю при використанні
Лікарські засоби, які знижують поріг судомної готовності Эсциталопрам може знижувати поріг судомної готовності. Потрібно проявляти обережність при одночасному прийомі інших засобів, що знижують поріг судомної готовності (трициклічних антидепресантів, СІЗЗС, нейролептиків – похідних фенотіазину, тиоксантена і бутирофенону; мефлохіну та трамадолу).
Серотонінергічні лікарські препарати
Бажано не поєднувати прийом препарату Эсциталопрам з серотонінергічними препаратами, такими як суматриптан або інші триптаны, а також трамадол, так як це може призвести до розвитку серотонінового синдрому.
Літій, триптофан
При одночасному застосуванні з триптофаном або з препаратами літію зареєстровані випадки підсилення дії эсциталопрама.
Звіробій продірявлений
Одночасне застосування эсциталопрама і препаратів, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), може призвести до збільшення побічних ефектів.
Антикоагулянти та засоби, що впливають на згортання крові
При одночасному застосуванні эсциталопрама з непрямими антикоагулянтами та іншими засобами, що впливають на згортання крові (наприклад, атиповими нейролептиками і похідними фенотіазину, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою, нестероїдними протизапальними засобами, тиклопидином і дипіридамолом) може виникнути порушення згортання крові. У подібних випадках при початку або закінчення терапії эсциталопрамом необхідний регулярний моніторинг згортання крові.
При одночасному застосуванні з варфарином протромбіновий час зростає на 5%.
Не виявлено взаємодію эсциталопрама з алкоголем. Однак, як і у випадку з іншими антидепресантами, слід утриматися від вживання алкоголю протягом всього періоду лікування препаратом.
Фармакокінетичні взаємодії Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику эсциталопрама
Метаболізм эсциталопрама здійснюється в основному за допомогою ферменту CYP2C19. CYP3A4 і CYP2D6 також можуть брати участь в метаболізмі, хоча і в меншій мірі. Метаболізм основного метаболіту, S-ДЦТ (деметилированный эсциталопрам), частково каталізує CYP2D6.
Одночасне введення эсциталопрама і омепразолу 30 мг один раз на добу (інгібітор CYP2C19) призвело до помірного (приблизно на 50%) збільшення концентрації эсциталопрама в плазмі крові.
Одночасне введення эсциталопрама і циметидину 400 мг 2 рази на день (загальний інгібітор ферментів середньої сили) призвело до помірного (приблизно на 70%) збільшення концентрації эсциталопрама в плазмі крові. Эсциталопрам необхідно з обережністю комбінувати з циметидином. Рекомендується коригування дози.
Таким чином, препарат потрібно з обережністю комбінувати з інгібіторами CYP2C19 (такими як омепразол, езомепразол, флувоксамін, лансопразол, тиклопідин) або циметидином. Після відстеження побічних ефектів, викликаних одночасним застосуванням інших препаратів, може знадобитися зниження дози эсциталопрама.
Вплив эсциталопрама на фармакокінетику інших лікарських засобів Эсциталопрам є інгібітором ферменту CYP2D6. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні эсциталопрама і лікарських препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном, які в основному метаболізується цим ферментом, наприклад флекаїніду, пропафенону та метопрололу (для використання при серцевій недостатності), або деяких лікарських препаратів, що впливають на ЦНС, які переважно метаболізуються CYP2D6, наприклад, антидепресантів, таких як дезипрамин, кломіпрамін та нортриптиліну або або нейролептиків, таких як рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Може бути рекомендована корекція дози.
Одночасний прийом препарату з дезипрамином або метопрололом привів до дворазового збільшення концентрації даних субстратів CYP2D6 у плазмі крові.
Дослідження in vitro показали, що эсциталопрам також може бути слабким інгібітором CYP2C19. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат одночасно з лікарськими засобами, метаболизируемыми CYP2C19
Умови відпустки з аптек Препарат відпускають за рецептом.
Умови і терміни зберігання У захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
