Показання Монотерапія — парціальні напади з вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей старше 16 років при знову діагностованою епілепсії. У складі комплексної терапії — парціальні напади з вторинною генералізацією або без такої при епілепсії у дорослих і дітей старше 6 років; — міоклонічні судоми у дорослих і дітей старше 12 років при ювенільну міоклонічну епілепсію; — первинно-генералізовані судомні (тоніко-клонічні) напади у дорослих і дітей старше 12 років при ідіопатичну генералізовану епілепсію. Режим дозування Внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Добову дозу розділяють на 2 рівні частини для прийому 2 рази на добу. Монотерапія парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при знову діагностованою епілепсії Дорослі і діти старше 16 років. Початкова доза - 500 мг, розподілена на 2 прийоми (по 250 мг 2 рази на добу). Через 2 тижні терапії залежно від індивідуальної відповіді і переносимості добова доза може бути збільшена до початкової терапевтичної дози - 1 г (по 500 мг 2 рази на добу). Максимальна добова доза - 3 г (1,5 г 2 рази на добу). У складі комплексної терапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при епілепсії Дорослі. Початкова доза - 1 г, розподілена на 2 прийоми (по 500 мг 2 рази на добу). Залежно від клінічної реакції і переносимості добова доза може бути збільшена до максимальної дози - 3 г (1,5 г 2 рази на добу). Діти старше 6 років. Початкова доза 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2 прийоми (по 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу). Залежно від клінічної реакції і переносимості зміна дози на 20 мг/кг маси тіла може здійснюватися кожні 2 тижні до досягнення рекомендованої добової дози - 60 мг/кг маси тіла (до 30 мг/кг маси тіла 2 рази на добу). У складі комплексної терапії міоклонічних судом при ювенільну міоклонічну епілепсію і первинно-генералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів при ідіопатичною генералізованою епілепсії Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла більше 50 кг Початкова доза 1 г, розподілена на 2 прийоми (по 500 мг 2 рази на добу). Залежно від клінічної реакції і переносимості добова доза може бути збільшена до максимальної дози - 3 г (1,5 г 2 рази на добу). Зміна дози на 500 мг 2 рази на добу може здійснюватися кожні 2-4 тижні. Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла менше 50 кг Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого і середнього ступеня тяжкості корекція режиму дозування не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня значення КК може не відображати істинної ступеня порушення функції нирок, тому при КК менше 50 мл/хв рекомендується зменшення добової дози на 50%. Побічна дія Частота виникнення побічних ефектів класифіковано у відповідності з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто - не менше 10%; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0.1%, але менше 1%; рідко - не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко - менше 0.01%, включаючи поодинокі випадки. Даних постмаркстинговых досліджень недостатньо для оцінки частоти виникнення несприятливих явищ у популяції. З боку крові та лімфатичної системи: нечасто - тромбоцитопенія, лейкопенія: рідко - нейтропенія, панцитемия. З боку обміну речовин і харчування: часто - анорексія; нечасто збільшення/зниження маси тіла. З боку ЦНС: дуже часто - сонливість, головний біль; часто - перепади настрою, емоційна лабільність, депресія, агресивність, безсоння, знервованість; нечасто - розлади поведінки, озлобленість, тривога, галюцинації, психотичні розлади, порушення пам'яті, суїцидальна спроба. нав'язливі ідеї, амнезія, розлади тактильної чутливості, запаморочення, головний біль, гіперкінезія, тремор, порушення рівноваги, неуважність, парестезії; рідко - розлад особистості, в т. ч. числі порушення мислення, суїцид, гиперкинез, хореоатетоз. З боку органу зору: часто - диплопія, помутніння зору. З боку органа слуху й лабіринтові порушення: часто - запаморочення. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель. З боку ШКТ: часто - нудота, блювання, діарея, біль у животі, диспепсія; рідко -панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто - відхилення лабораторних показників функції печінки від норми: рідко - гепатит, печінкова недостатність. З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - шкірний висип; нечасто - екзема, шкірний свербіж; рідко - алопеція (у деяких випадках проходить після відміни леветирацетаму), токсичний эпидермальпый некроліз, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто - міалгія, м'язова слабкість. Інші: часто - загальна слабкість, стомлюваність; нечасто - назофарингіт, випадкова травматизація. Ризик розвитку анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму і топірамату. У деяких випадках після скасування леветирацетаму алопеція проходила самостійно. При розвитку панцитопенії відзначалася супресія кісткового мозку. Найбільш частими небажаними реакціями у дітей за даними клінічних досліджень були: блювання, ажитація, перепади настрою, агресивність, емоційна лабільність, розлади поведінки, млявість. Протипоказання до застосування — гіперчутливість до похідних піролідону, леветирацетаму або інших компонентів препарату; — період грудного вигодовування; — дитячий вік до 16 років при монотерапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при знову діагностованою епілепсії; — дитячий вік до 6 років у складі комплексної терапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при епілепсії; — дитячий вік до 12 років у складі комплексної терапії міоклонічних судом при ювенільну міоклонічну епілепсію і первинно-генералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів при ідіопатичною генералізованою епілепсії; — маса тіла менше 25 кг З обережністю: Вагітність; тяжкі порушення функції печінки; тяжкі порушення функції нирок (КК менше 50 мл/хв); вік старше 65 років; одночасне застосування з сульфаніламідами, пробенецидом, НПЗП, метотрексатом; депресія; суїцидальна поведінка. Застосування при вагітності і годуванні грудьми Адекватних і суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування леветирацетаму у вагітних жінок не проводилося, тому препарат Эпитерра застосовують під час вагітності, тільки якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Слід враховувати, що перерви в проведенні протиепілептичної терапії можуть призвести до погіршення перебігу захворювання, що шкідливо для матері, і для плоду. Дослідження на лабораторних тваринах показали можливість розвитку репродуктивної токсичності, досліджень фертильності не проводилося. Леветирацетам виводиться з грудним молоком, тому при необхідності застосування препарату Эпитерра в період лактації слід припинити грудне вигодовування. Застосування при порушеннях функції печінки З обережністю при тяжких порушеннях функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого і середнього ступеня тяжкості корекція режиму дозування не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня значення КК може не відображати істинної ступеня порушення функції нирок, тому при КК менше 50 мл/хв рекомендується зменшення добової дози на 50%. Застосування при порушеннях функції нирок З обережністю при тяжких порушеннях функції нирок. Застосування у дітей Протипоказаний дітям віком до 16 років при монотерапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при знову діагностованою епілепсії; дітям у віці до 6 років у складі комплексної терапії парціальних нападів з вторинною генералізацією або без такої при епілепсії; дітям віком до 12 років у складі комплексної терапії міоклонічних судом при ювенільну міоклонічну епілепсію і первинно-генералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів при ідіопатичну генералізовану епілепсію. Застосування у літніх пацієнтів З обережністю у віці старше 65 років. Особливі вказівки У разі необхідності припинення терапії скасування препарату Эпитерра рекомендується проводити поступово, зменшуючи разову дозу на 500 мг кожні 2-4 тижні. У дорослих з масою тіла менше 50 кг рекомендується зменшувати дозу на 20 мг/кг кожні 2 тижні. У дітей з масою тіла 25-50 кг рекомендуеся зменшувати дозу на 10 мг/кг кожні 2 тижні. Застосування препарату Эпитерра пацієнтами з порушенням функції нирок може вимагати коригування дози (див. розділ «Спосіб застосування»). Під час прийому препарату Эпитерра можуть спостерігатися порушення з боку ЦНС, включаючи сонливість, слабкість, втома, психотичні і непсихотичні зміни поведінки, особливо в перший місяць терапії. Тому на початку лікування за пацієнтами слід встановити особливо ретельне спостереження. Пацієнтів слід регулярно обстежувати на наявність ознак депресії, суїцидальних і нав'язливих ідей, внаслідок зростання ризику спроб суїциду у пацієнтів, які приймають протиепілептичні засоби, в т. ч. препарат Эпитерра. При наявності ознак депресії і спроби суїциду пацієнтам і особам, які здійснюють догляд за ними, слід звернутися до фахівця. Рекомендується поступова відміна супутніх протисудомних препаратів у період переведення пацієнта на прийом препарату Эпитерра. У пацієнтів з парціальними судомами під час лікування препаратом спостерігалось незначне, але статистично значуще зниження показників червоної крові, що не вимагає активного клінічного втручання. Наявні відомості про застосування препарату у дітей не свідчать про будь-яке його негативний вплив на розвиток і статеву зрілість. Однак віддалені наслідки лікування на здатність дітей до навчання, їх інтелектуальний розвиток, зростання, функції ендокринних залоз, статевий розвиток і фертильність залишаються невідомими. Вплив на здатність керувати транспортом і роботу з технікою У період лікування препаратом Эпитерра необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з тим, що можуть виникнути небажані реакції, такі як сонливість, запаморочення, затуманення зору. Передозування Симптоми: сонливість, занепокоєння, агресія, втрата свідомості, пригнічення дихання, кома. Лікування: прийом активованого вугілля та промивання шлунка. Специфічного антидоту для леветирацетаму немає. При необхідності проводиться симптоматичне лікування (включаючи підтримання прохідності дихальних шляхів) в умовах стаціонару з використанням гемодіалізу (ефективність діалізу для леветирацетаму - 60%, для первинного метаболіту - 74%). Умови відпустки з аптек За рецептом. Умови і терміни зберігання Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.
