Кошик Кошик порожній
Прием заказов
через корзину

Енбрел ліофілізат для розчину 10мг №4 флакони

106 грн
0 грн
Рейтинг: 23 (4.7) 5
Артикул: enbrel-liofilizat-dlya-rastvora-10mg-4-flakony
+
Способи доставки
  • Нова Пошта
  • Інші транспортні служби
  • Кур'єром по Києву
  • Самовивіз
Способи оплати
  • Готівкою при отриманні
  • Безготівковий перевод коштів
  • Пріват 24
  • WebMoney
Розповісти друзям:

Ліофілізат для приготування розчину для п/к введення у вигляді порошку білого кольору або пористої маси.

1 фл. этанерцепт 10 мг
Допоміжні речовини:
манітол 40 мг, сахароза 10 мг, трометамол (у вигляді суміші трометамола і трометамола гідрохлориду до досягнення значення pH 7.4)1.2 мг.
Розчинник:
вода д/і (1 мл).
10 мг - флакони безбарвного скла (1) в комплекті з розчинником (1 мл шприци 1 шт.), голками д/(1 шт.), адаптером для фо. (1 шт.) і спиртовими серветками (2 шт.) - упакування пластикові (4) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група:
Препарат з протизапальною дією. Інгібітор фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α)
Фармако-терапевтична група:
Імунодепресивний засіб

Фармакологічна дія
Фармакокінетика Показання
Ювенільний ідіопатичний поліартрит
— лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків у віці 2-17 років, у яких спостерігалася недостатня ефективність або непереносимість метотрексату.
Псоріаз
— лікування дітей у віці 6 років і старше з хронічним псоріаз тяжкого ступеня вираженості, у яких спостерігалася непереносимість або недостатній відповідь на іншу системну або фототерапію.

Коди МКХ-10

Режим дозування
Підшкірно.

Лікування препаратом Енбрел
має призначатися і контролюватися лікарем, що має досвід у діагностиці та лікуванні ювенильиого ідіопатичного поліартриту, псоріазу.
Ювенільний ідіопатичний поліартрит (діти у віці 2 років і старше)
Доза визначається з розрахунку 0.4 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 25 мг). Препарат вводиться двічі на тиждень з інтервалом 3-4 дні. Лікування препаратом слід припинити, якщо після 4 місяців терапії не спостерігається позитивної динаміки симптомів.
Псоріаз (діти у віці 6 років і старше)
Доза визначається з розрахунку 0,8 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 50 мг). Препарат вводиться 1 раз на тиждень, тривалість терапії становить не більше 24 тижнів. Введення препарату слід припинити, якщо після 12 тижнів лікування не спостерігається відповіді на проведену терапію.
При необхідності повторного призначення препарату Енбрел, слід дотримуватися тривалість лікування, зазначену вище. Доза препарату - 0,8 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 50 мг) 1 раз на тиждень.
У разі пропуску дози в належний час, необхідно ввести препарат одразу ж, як тільки про це згадали, за умови, що наступна ін'єкція повинна бути не раніше ніж через день. В іншому випадку необхідно пропустити забуту ін'єкцію і зробити вчасно чергову ін'єкцію.
Порушення функції печінки та нирок
Немає необхідності коригувати дозу.

Інструкція щодо приготування та введення розчину для підшкірного введення препарату Енбрел
Введення
Не намагайтеся використовувати препарат Енбрел, поки Ви не впевнені, що зрозуміли, як його правильно приготувати і ввести.
Не змішуйте Енбрел з іншим препаратом в одному шприці або флаконі!
Приготовлений розчин слід використати протягом 6 годин.
Підготовка до введення препарату
Ретельно вимийте руки.
Виберіть чистий добре освітлену плоску робочу поверхню.
Пластикова упаковка для введення однієї дози препарату повинна містити предмети, перелічені нижче. (Якщо в пластиковій упаковці не вистачає якогось предмета, не використовуйте його і зв'яжіться з фармацевтом). Використовуйте тільки перераховані предмети. Не використовуйте інші шприци.
— 1 флакон, що містить порошок препарату Енбрел
— 1 шприц, що містить прозорий безбарвний розчинник (вода для ін'єкцій)
— 1 ін'єкційна голка
— 1 адаптер для флакона
— 2 спиртові серветки
Перевірте термін придатності (місяць і рік) на маркування флакона і шприца. Їх не слід використовувати після закінчення зазначеного терміну.
Приготування дози препарату Енбрел для ін'єкції
Дістаньте вміст пластикової упаковки.
Видаліть пластиковий ковпачок з флакона. Не знімайте гумову пробку і алюмінієве кільце навколо горлечка флакона.
За допомогою чистої спиртової серветки протріть гумову пробку на флаконі з препаратом Енбрел. Після обробки не торкайтеся до неї руками і не допускайте її контакту з будь-якою поверхнею.
Поставте флакон у вертикальне положення на чисту плоску поверхню.
Видаліть паперове покриття з упаковки з адаптером для флакона.
Не виймаючи адаптер з пластикової упаковки, помістіть його на флакон з препаратом Енбрел таким чином, щоб вістря адаптера було в центрі піднесеного кола на кришці флакона.
Однією рукою міцно тримайте флакон на плоскій поверхні. Іншою рукою натисніть на упаковку з адаптером за напрямом строго вниз, поки не відчуєте, що вістря адаптера пройшло через кришку флакона, і не відчуєте і не почуєте, як обідок адаптера потрапив на місце. Не натискайте на адаптер під кутом. Важливо, щоб вістря адаптера повністю пройшло через кришку флакона.
Тримаючи флакон у одній руці, видалити пластикову упаковку з адаптера для флакона.
Видаліть захисне покриття з кінчика шприца, відламавши білий ковпачок з перфорованої лінії. Для того щоб це зробити, утримуючи один кінець ковпачка однією рукою, а іншою рукою міцно тримайте інший кінець білого ковпачка і потягніть вниз, поки він не зламається. Не видаляйте частина білого ковпачка, що залишилася на шприці.
Не використовуйте шприц, якщо кінчик ковпачка вже відламаний з перфорованої лінії. Візьміть іншу упаковку.
Тримаючи шприц через скляний циліндр (але не за білий ковпачок) в одній руці і адаптер для флакону (але не сам флакон) в інший, з'єднати шприц з адаптером для флакона, вставивши кінчик в отвір і повернувши за годинниковою стрілкою до повного з'єднання.
Додавання розчинника
Тримаючи флакон вертикально на плоскій поверхні, дуже повільно натисніть на поршень, доки весь розчинник не виявиться у флаконі. Це допоможе знизити утворення піни (безлічі бульбашок).
Після додавання розчинника препарат Енбрел поршень може піднятися самостійно. Це нормально і пов'язане з тиском повітря.
Не від'єднуючи шприц, обережно обертайте флакон, щоб розчинити порошок. Не струшуйте флакон. Дочекайтеся повного розчинення порошку (зазвичай це займає менше 10 хвилин). Розчин повинен бути прозорим і безбарвним, без грудок, пластівців або часток. У флаконі може залишитися трохи білої піни, це нормально.
Не використовуйте препарат Енбрел, якщо порошок у флаконі не розчинився протягом 10 хвилин. Візьміть нову пластикову упаковку з препаратом.
Як набрати розчин препарату Енбрел з флакона.
Лікар або його асистент повинен був проінформувати Вас, яку кількість розчину слід набрати з флакона. Якщо лікар не дав таких інструкцій, зв'яжіться з ним.
Не від'єднуючи шприц від флакона і адаптера для флакона, підніміть флакон до рівня очей, тримаючи його догори дном. Натисніть на поршень, щоб він повністю увійшов в шприц.
Потім повільно витягніть поршень, щоб набрати у шприц рідину. Наберіть лише необхідну частину розчину, як зазначив лікар вашої дитини. Після того, як ви набрали необхідну дозу препарату Енбрел , в шприці може залишитися повітря. Не турбуйтеся про це, оскільки ви видаліть повітря з шприца пізніше.
Тримаючи флакон догори дном, відкрутити шприц від адаптера, повернувши його проти годинникової стрілки.
Покладіть наповнений шприц на чисту рівну поверхню. Переконайтеся, що кінчик шприца нічого не стосується. Будьте обережні і не натискайте на поршень.
Як надіти голку на шприц
Голка поміщена у пластиковий контейнер для збереження його стерильності.
Щоб відкрити пластиковий контейнер, тримайте його короткий широкий кінець в одній руці. Іншою рукою візьміть більш довгу частину контейнера.
Щоб зламати пломбу, потягніть більш довгу частину вниз, а потім вгору, поки вона не відламана.
Після того як пломба зламана, видалите коротку широку частина пластикового контейнера.
Голка залишиться в довгій частині упаковки.
Тримаючи голку і контейнер в одній руці, візьміть шприц і вставте кінчик шприца в отвір голки.
Приєднайте шприц до голки, тримаючи його за годинниковою стрілкою до повного з'єднання.
Видаліть ковпачок з голки, потягнувши за нього; намагайтеся не зачепити голку і не допустіть контакту голки з чим-небудь. Намагайтеся не згинати і не крутити ковпачок при видаленні, щоб не пошкодити голку.
Тримаючи шприц вертикально, видалити бульбашки повітря, повільно натискаючи на поршень, поки все повітря не вийде з шприца.
Вибір місця ін'єкції
Рекомендуються три місця для введення препарату Енбрел: (1) передня поверхня середньої третини стегна; (2) живіт, крім області розміром 5 см навколо пупка; (3) зовнішня поверхня плеча. Якщо ви робите собі ін'єкцію, не слід використовувати зовнішню поверхню плеча.
Кожну ін'єкцію слід виконувати в нове місце. Місце кожної нової ін'єкції повинно бути на відстані не менше 3 см від місця попередніх ін'єкцій. Не вводите препарат ділянки, у яких є болючість, почервоніння шкіри, синець або ущільнення. Не вводьте в ділянки зі шрамами або розтяжками. (Може виявитися корисним записувати місця попередніх ін'єкцій).
Якщо дитина хворіє на псоріаз, намагайтеся не вводити препарат безпосередньо на дільниці, підняті над поверхнею шкіри, потовщені, почервонілі або в осередки з лущенням ("псориатическне бляшки").
Підготовка місця ін'єкції і введення розчину Енбрел
Круговими рухами протріть ділянку шкіри, в який будете вводити Енбрел, чистої спиртовою серветкою. Не торкайтеся цієї області до виконання ін'єкції.
Коли очищену ділянку шкіри повністю висохне, однією рукою зберіть шкіру в складку і утримуйте її. Другою рукою тримайте шприц, як олівець.
Швидким коротким рухом направте голку в шкіру під кутом від 45° до 90°. З часом ви знайдете кут, найбільш зручний для дитини. Намагайтеся не вводити голку в шкіру занадто повільно або з надмірним зусиллям.
Після того, як голка повністю увійде в шкіру, випустіть складку шкіри, яку ви тримали. Вільною рукою притримуйте підстава шприца, щоб стабілізувати його стан. Потім натисніть на поршень, щоб ввести весь розчин з повільною постійною швидкістю.
Коли шприц стане порожнім, витягніть голку зі шкіри; намагайтеся тримати її під тим же кутом, під яким вводили.
Натисніть ватним тампоном на місце ін'єкції протягом 10 секунд. Може виникнути невелика кровоточивість. Не протирайте місце ін'єкції. Можна накласти пов'язку.

Утилізація витратних матеріалів
Ніколи не використовуйте шприц і голки повторно. Утилізуйте голку і шприц, дотримуючись рекомендацій вашого лікаря, медичної сестри або фармацевта.
Якщо у Вас є питання, будь ласка, зверніться до лікаря або медсестри, які працюють з препаратом Енбрел.


Побічна дія
Побічні реакції залежно від частоти виникнення були згруповані наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), поодинокі випадки (частоту визначити неможливо).
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто - інфекції (включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіти, цистити, інфекції шкіри); нечасто -серйозні інфекції (включаючи пневмонію, флегмону, септичний артрит; сепсис і паразитарні інфекції); рідко - туберкульоз, опортуністичні інфекції (включаючи інвазивні грибкові, протозойні, бактеріальні та атипові мікобактеріальні інфекції та захворювання, викликані Legionella); поодинокі випадки - інфекції, викликані Listeria.
Доброякісні, злоякісні та непоточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто - рак шкіри, не відноситься до меланомі (РКНМ); рідко - лнмфома, меланома; поодинокі випадки - лейкемія, рак Меркеля.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто - тромбоцитопенія; рідко - анемія, лейкопенія, нейтроиеиия, панцитопенія; дуже рідко - анластическая анемія.
Порушення з боку імунної системи: часто - алергічні реакції (див. підрозділ "Шкіра та підшкірна клітковина"), утворення аутоантитіл; нечасто - системний васкуліт (включаючи ANCA-асоційований васкуліт); рідко - серйозні алергічні/анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, бронхоспазм), саркоїдоз; поодинокі випадки - синдром активації макрофагів.
Порушення з боку нервової системи: рідко - судоми, явища демієлінізації в ЦНС, подібні з наблюдающимися при розсіяному склерозі або станом локальної демиелинизацпи, такі, як неврит зорового нерва і поперечний мієліт (див. розділ "Особливі вказівки"); дуже рідко - периферичні демислинизирующие захворювання (включаючи синдром Гійєна-Барре, хронічну запальну демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию, мультиофокальную моторну нейропатію).
Порушення з боку органу зору: рідко - увеїт.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - интерстицпальпые захворювання легень (включаючи пневмоніт та фіброз легень).
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко - підвищення активності «печінкових» ферментів, аутоімунний гепатит.
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: часто - шкірний свербіж; нечасто - ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, псоріазоподібний висип, псоріаз (включаючи дебют захворювання або погіршення і пустульозний поразку, в основному, підошов і долонь); рідко - шкірні форми васкуліту, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема; дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рідко - шкірні прояви підгострій червоного вовчака, дискоїдний червоний вовчак, вовчакоподібний синдром.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто - місцеві реакції після ін'єкцій (включаючи кровотеча, утворення підшкірної гематоми, еритема, шкірний свербіж, біль, припухлість); часто - лихоманка.
Порушення з боку серцево-судинної системи: рідко - погіршення перебігу застійної серцевої недостатності (ЗСН) (див. розділ "Особливі вказівки").
Побічні реакції у дітей
Частота і види побічних реакцій у дітей з ювенільним ідіопатичним поліартритом були схожі на ті, які спостерігалися у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом. Інфекції, які спостерігалися в клінічних дослідженнях у дітей з ювенільним ідіопатичним поліартритом у віці від 2 до 18 років, м'якої та помірної ступеня вираженості, а їх види не суперечили тим, які зазвичай зустрічаються серед амбулаторних хворих. Повідомлення про тяжкі небажані явища включали вітряну віспу симптоми асептичного менінгіту, які розв'язалися без ускладнень (див. розділ "Особливі вказівки"), апендицит, гастроентерит, депресію/розлади особистості, виразки шкіри, езофагіт/гастрит, асептичний шок, викликаний стрептококом групи А, цукровий діабет I типу та інфекції м'яких тканин і післяопераційних ран.
Зареєстровано 4 повідомлення про синдром активації макрофагів у даних пацієнтів. Повідомлялося про випадки запального захворювання кишечника у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним поліартритом, які отримують терапію препаратом Енбрел у постмаркетинговому періоді, включаючи випадки з повторним захворюванням кишечника. Чіткого причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було, так як випадки запальних захворювань кишечника зустрічалися і у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним поліартритом, що не отримували лікування.
Частота і види побічних реакцій у дітей з псоріазом були схожі на ті, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Протипоказання до застосування
— підвищена чутливість до этанерцепту або будь-якого іншого компонента препарату;
— сепсис або ризик виникнення сепсису;
— активна інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції;
— вагітність і період грудного вигодовування.


Ефективність і безпека застосування препарату Енбрел для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей у віці до 2 років не вивчалися.
Ефективність і безпека застосування препарату Енбрел для лікування псоріазу у дітей у віці до 6 років не вивчалися.

З обережністю
Демиелипизирующие захворювання, застійна серцева недостатність (ЗСН), стану імунодефіциту, захворювання, що призводять до розвитку або активації інфекцій (цукровий діабет, гепатити), алкогольний гепатит середньотяжкого і тяжкого перебігу, гепатит С, дискразия крові, нервові хвороби (розсіяний склероз, неврит зорового нерва, поперечний мієліт).

Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Застосування препарату протипоказане під час вагітності та у жінок, які планують вагітність, оскільки немає досвіду застосування цього препарату у вагітних жінок.
Жінкам дітородного віку слід користуватися надійним методом контрацепції під час терапії препаратом Енбрел, а також протягом трьох тижнів після його відміни.
Невідомо, чи може этанерцепт виділятися з грудним молоком. Оскільки імуноглобуліни, як і багато інші препарати, що можуть виділятися з молоком людини, слід або припинити грудне вигодовування або припинити прийом препарату Енбрел під час грудного вигодовування, беручи до уваги важливість терапії для матері і ризик для дитини.

Застосування при порушеннях функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу

Застосування при порушеннях функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу

Застосування у дітей
Ефективність і безпека застосування препарату Енбрел для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей у віці до 2 років не вивчалися.
Ефективність і безпека застосування препарату Енбрел для лікування псоріазу у дітей у віці до 6 років не вивчалися.
Особливі вказівки
Після припинення прийому препарату Енбрел, симптоми захворювання можуть рецидивувати.
Інфекції
Хворі повинні обстежуватися на наявність інфекцій до початку застосування препарату Енбрел, в ході лікування і після закінчення курсу терапії, беручи до уваги середню тривалість періоду напіввиведення этанерцепта, рівну приблизно 70 годин (7-300 годин).
При застосуванні препарату Енбрел повідомлялося про сепсисі, туберкульозі, паразитарних інфекціях (включаючи найпростіших) і важких інфекціях, в тому числі опортуністичних, включаючи інвазивні грибкові інфекції, лістеріоз і легіонельоз. Неправильна діагностика перерахованих інфекцій, особливо грибкових та інших опортуністичних інфекцій, призводила до запізнілого призначення необхідного лікування та в деяких випадках до летального результату. При обстеженні хворих потрібно брати до уваги можливість розвитку у них опортуністичних інфекцій, наприклад, ендемічних мікозів. Пацієнти, у яких нові інфекції розвиваються на тлі лікування препаратом Енбрел, повинні перебувати під ретельним наглядом. Прийом препарату Енбрел слід припинити, якщо у пацієнта розвивається важка інфекція. Потрібно дуже обережно застосовувати Енбрел у пацієнтів з частими або хронічними інфекціями в анамнезі або мають основне захворювання, наприклад, прогресуючий або погано контрольований діабет, який може сприяти розвиткові інфекцій.
Безпека та ефективність препарату Енбрел у пацієнтів з хронічними інфекціями не оцінювалася.
Туберкульоз
На тлі терапії препаратом Енбрел повідомлялося про випадки активного туберкульозу, включаючи міліарний туберкульоз і туберкульоз внелегочпой локалізації.
До початку терапії всі пацієнти повинні бути обстежені на наявність активною або латентного туберкульозу. Обстеження повинно включати детальне вивчення анамнезу щодо захворювання на туберкульоз або наявності контактів з туберкульозними хворими в минулому і даних про попередню або поточної імуносупресивної терапії. У всіх пацієнтів повинні бути виконані відповідні скринінгові процедури (відповідно до локальних вимог), а саме, туберкуліновий шкірний тест і рентгенографія легенів. Слід враховувати можливість ложпоотрицательного туберкулинового тесту, особливо у хворих в тяжкому стані або пацієнтів з порушеним імунітетом.
Не слід застосовувати препарат Енбрел при наявності у пацієнта активного туберкульозу. Діагноз неактивного туберкульозу передбачає призначення стандартної протитуберкульозної терапії перед початком терапії препаратом Енбрел. В цьому випадку співвідношення користі і ризику лікування препаратом Енбрел має бути ретельно проаналізовано.
Всі хворі повинні бути проінформовані про необхідність звернення до лікаря при появі на фоні лікування препаратом Енбрел або після нього скарг або симптомів, характерних для туберкульозу (наприклад, наполегливої кашлю, втрати ваги, субфебрилітету).

Активація вірусу гепатиту В
Повідомлялося про випадки активації вірусу гепатиту В у хворих-носіїв, які отримували інгібітори ФНП, включаючи Енбрел. Перед застосуванням препарату Енбрел у пацієнтів, що входять у групу високого ризику захворювання гепатитом В, необхідно провести відповідний діагностичний пошук. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату Енбрел у хворих-носіїв вірусу гепатиту В. При появі у них симптомів цього захворювання, слід обговорити можливість проведення специфічної терапії.Загострення гепатиту С
Зареєстровані випадки загострення гепатиту С у пацієнтів, які отримують терапію препаратом Енбрел. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Енбрел у пацієнтів з гепатитом с в анамнезі.Алергічні реакції
Алергічні реакції часто супроводжують прийому препарату Енбрел. При будь-яких важких алергічних або анафілактичних реакціях слід негайно припинити прийом препарату Енбрел і розпочати відповідне лікування.Імуносупресія
При терапії інгібіторами ФНП, у тому числі препаратом Енбрел, існує можливість пригнічення захисних механізмів організму людини проти інфекцій і злоякісних новоутворень, оскільки ФНП бере участь у процесах запалення і модулює клітинну імунну відповідь. Однак у дорослих хворих на ревматоїдний артрит на фоні лікування препаратом Енбрел не було виявлено випадків пригнічення реакцій відстроченої гіперчутливості, падіння рівня імуноглобуліну або зміни чисельності популяції клітин-ефекторів.
У дітей з ювенільним ідіопатичним поліартритом в рідкісних випадках розвивалася вітряна віспа та симптоми асептичного менінгіту, які вирішувалися без ускладнень. Пацієнтам, що були в контакті з хворими на вітряну віспу, слід тимчасово припинити прийом препарату Енбрел і призначити профілактичне лікування імуноглобуліном проти вірусу Varicella zoster.
Ефективність і безпека лікування препаратом Енбрел у хворих з імуносупресією не вивчалися.
Злоякісні та лімфопроліферативні захворювання
У постмаркетинговому періоді (див. розділ "Побічна дія") були отримані звіти про різних злоякісних новоутвореннях (включаючи карциному молочної залози і легені, а також лімфому).
Частіше лімфома диагностировалась у пацієнтів, які приймають інгібітори ФНП, ніж у пацієнтів, які їх не отримували. З іншого боку, ці випадки були поодинокими, а період спостереження за хворими з плацебо-групи був коротший, ніж за пацієнтами, які одержують лікування інгібіторами ФНП. До того ж, існує високий ризик виникнення лімфоми та лейкемії у пацієнтів з ревматоїдним артритом, є тривалим захворюванням, що характеризується активним запаленням, що саме по собі ускладнює оцінку ризику. Разом з тим, згідно з сучасними даними не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших злоякісних новоутворень та у пацієнтів, які отримують інгібітори ФНП.
Є повідомлення про розвиток злоякісних новоутворень, частина яких призводило до летального результату, у дітей та підлітків, які отримували лікування інгібіторами ФНП, у тому числі препаратом Енбрел. Приблизно у половині таких випадків розвивалася лімфома. В інших випадках мали місце різні злоякісні новоутворення, включаючи рідкісні варіанти, пов'язані з імуносупресією. При застосуванні препарату необхідно враховувати ризик розвитку злоякісних новоутворень у дітей і підлітків.
Рак шкіри
Меланома і рак шкіри, не відноситься до меланомі (РКНМ), був зареєстрований у хворих, які отримували лікування інгібіторами ФНП, включаючи Енбрел. Найчастіше РКНМ діагностують у хворих на псоріаз. Є повідомлення про розвиток карциноми Меркеля. Для всіх пацієнтів, що входять до групи ризику, рекомендується періодичне обстеження шкірних покривів.
Освіта аутоімунних антитіл
Лікування препаратом Енбрел може супроводжуватися утворенням аутоімунних антитіл (див. розділ "Побічна дія"). Ці антитіла не відносяться до нейтралізує і зазвичай швидко зникають. Не відзначено кореляції між утворенням антитіл та клінічною ефективністю препарату, а також частотою розвитку побічних реакцій. Поодинокі випадки формування додаткових аутоантитіл в поєднанні з волчаночноподобиым синдромом або висипом, подібною з підгострою формою червоного вовчака або дискоїдною формою червоної вовчака (дані клінічного обстеження і біопсії) відзначалися у пацієнтів, включаючи хворих на ревматоїдний артрит з позитивним ревматоїдним фактором.
Гематологічні реакції
Повідомлялося про рідкісні випадки панцитопенії і дуже рідкісних випадках апластичної анемії, у тому числі з летальним кінцем, у пацієнтів, які отримували Енбрел. Слід проявити обережність при застосуванні препарату Енбрел у хворих, з вказівками на захворювання крові в анамнезі. Всі пацієнти, їхні родичі/доглядальниці повинні бути інформовані про те, що, якщо у пацієнта під час прийому препарату Эибрел розвиваються ознаки і симптоми, характерні для інфекції або гематологічних порушень (наприклад, тривала лихоманка, ангіна, синці, кровотечі, блідість), їм слід негайно звернутися за медичною допомогою. У таких пацієнтів рекомендується терміново провести обстеження, включаючи повний аналіз крові. При підтвердженні діагнозу гематологічного захворювання, лікування препаратом Енбрел слід припинити.
Поразка ЦНС
Хоча застосування препарату Енбрел у хворих на розсіяний склероз не було вивчено, дослідження інших інгібіторів ФНП при цьому супутньому захворюванні показало можливість його загострення.
Перед початком терапії препаратом Енбрел рекомендується ретельно оцінити співвідношення "ризик/користь", неврологічний статус у пацієнтів з попереднім загостренням демиелинизирующего захворювання та у пацієнтів, які мають підвищений ризик розвитку демиелинизирующего захворювання.
Комбінована терапія
Комбінація препарату Енбрел і метотрексату не дала несподіваних результатів при дослідженні безпеки. Довгострокове вивчення цього показника триває. Дані про безпеку препарату Енбрел, який призначали разом з метотрексатом, були схожі з даними звітів про застосування препарату Енбрел і метотрексату окремо. Довгострокова безпека при прийомі препарату Енбрел з іншими базисними протитвовоспалительными препаратами не досліджена.
Вивчення застосування препарату Енбрел® у комбінації з іншою системною терапією або фототерапії псоріазу не проводилося.
Гранулематоз Вегенера
Частота розвитку різного типу злоякісних пухлин внекожной локалізації була значно вище у пацієнтів з гранулематозом Вегенера, які отримували Енбрел, ніж у контрольній групі.
Тому, Енбрел не рекомендується для лікування хворих гранулематозом Вегенера.
Гіпоглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом
Повідомлялося про випадки гіпоглікемії на тлі терапії препаратом Енбрел у пацієнтів, які приймають протидіабетичні препарати, що вимагало корекції їх дози.
Вплив на здатність керувати автомобілем і користуватися складною технікою
Вивчення впливу на здатність керувати автомобілем і користуватися складною технікою при застосуванні препарату Енбрел не проводилося. У зв'язку з цим, керувати автомобілем або користуватися складною технікою слід з обережністю.
Передозування
При передозуванні препарату Енбрел негайно повідомте лікаря або фармацевта. Збережіть картонну упаковку препарату Енбрел, навіть якщо вона порожня. При лікуванні пацієнтів з ревматоїдним артритом не було зареєстровано випадків перевищення граничної токсичної дози. Найвища доза, введена внутрішньовенно, становить 32 мг/м2 з наступним підшкірним введенням 16 мг/м двічі на тиждень. Один пацієнт з ревматоидпым артритом помилково самостійно вводив 62 мг препарату Енбрел підшкірно двічі на тиждень протягом 3 тижнів без появи небажаних ефектів. Специфічний антидот для препарату Енбрел невідомий.
Лікарська взаимодействи
е
Анакинра
На фоні комбінованої терапії препаратом Енбрел і анакинра спостерігалося значне підвищення частоти розвитку серйозних інфекцій та нейтропенії порівняно з пацієнтами, яким вводили тільки Енбрел або тільки анакинру. Сумісне застосування препарату Енбрел і анакинры не показало клінічного переваги і тому не рекомендується.
Абатацепт
Одночасне застосування абатацепта і препарату Енбрел супроводжувалося підвищенням частоти серйозних небажаних явищ. Дана комбінація лікарських препаратів не продемонструвала клінічних переваг і тому не рекомендується.
Сульфасалазин
У пацієнтів, яким на фоні лікування сульфасалазином вводили Енбрел, описано значне зниження числа лейкоцитів порівняно з тими пацієнтами, які приймали тільки Енбрел або тільки сульфасалазин.
Відсутність взаємодії
Не спостерігалося небажаних взаємодій при одночасному застосуванні препарату Енбрел з глюкокортикостероїдами, саліцилатами (за винятком сульфасалазину), НПЗП, аналгетиками або метотрексатом.
Метотрексат
Метотрексат не впливає па фармакокінетику этанерцепта. Вплив препарату Енбрел на фармакокінетику метотрексату у людини не вивчався.
Дигоксин
Не виявлено клінічно значимого взаємного впливу па фармакокінетику этанерцепта.
Варфарин
Не виявлено клінічно значимого взаємного впливу на фармакокінетику этанерцепта.
Вакцинація
Живі вакцини не слід вводити па фойє лікування препаратом Енбрел. Немає даних про вторинної передачі інфекції через живу вакцину пацієнтам, які отримують Енбрел. Рекомендується, щоб до початку лікування препаратом Енбрел пацієнти з ювенільним ідіопатичним поліартритом по можливості отримали всі необхідні щеплення у відповідності з чинним національним календарем щеплень.

Умови і терміни зберігання
Ліофілізат: при температурі від 2 до 8°С.
Не заморожувати.
Розчинник: при температурі не вище 30° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності -
3 роки.
Відновлений розчин використати протягом 6 годин. Не використовувати після закінчення терміну придатності!
Производитель  Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Страна производитель  Германия
Поки немає коментарів
Написати коментар
captcha
Контакти
Телефони вказані в шапці сайту.
Пн–Пт 09:00–19:00,
Вс 09:00–17:00
info@aimed.com.ua
Ми в соцмережах
© 2024. Інтернет-аптека AiMed.com.ua
Замовлення зворотного дзвінка