Форма випуску, склад і упаковка
Капсули тверді желатинові, розмір №1, світло-рожевого кольору; вміст капсул - 1 кругла, двояковыпуклая таблетка білого кольору містить лізиноприл і амлодипін) і 1 кругла, двояковыпуклая таблетка, вкрита плівковою оболонкою жовтого кольору містить розувастатин).
целюлоза мікрокристалічна, тип 12 - 60.41 мг, целюлоза мікрокристалічна, тип 101 - 45.27 мг, лактози моногідрат - 48.1 мг, карбоксиметилкрахмал натрію - 9.5 мг, магнію гідроксид - 7.5 мг, магнію стеарат - 2 мг, опадрай II жовтий - 2 мг (полівініловий спирт 40%, титану діоксид 23.5%, макрогол-3350 20.2%, тальк 14.8%, барвник заліза оксид жовтий 1.5%), тверда желатинова капсула - 76 мг (барвник синій патентований 0.00022%, барвник азорубін 0.03684%, барвник сонячний захід жовтий 0.0204%, титану діоксид 3.7037%, желатин до 100%).
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Комбінований антигіпертензивний та антиангінальний препарат
Гіпотензивний комбінований засіб (інгібітор АПФ БМКК)
Фармакокінетика
Показання Эквамер® показаний в якості замісної терапії у дорослих пацієнтів, стан яких адекватно контролюється застосуванням амлодипіну, лізиноприлу та розувастатина в тих же дозах, що і у препараті Эквамер®, при лікуванні супутньої артеріальної гіпертензії та дисліпідемії:
— первинна гіперхолестеринемія (тип IIa за класифікацією Фредріксона, за винятком гетерозиготною сімейної гіперхолестеринемії) або змішана гіперхолестеринемія (тип IIb за класифікацією Фредріксона), коли дієта та інші немедикаментозні методи (наприклад, фізичні вправи, зменшення маси тіла) виявляються недостатніми;
— сімейна гомозиготная гіперхолестеринемія, коли дієта або інша липидснижающая терапія (наприклад, ЛПНЩ-аферез) недостатньо ефективна;
— гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона).
Коди МКХ-10
Препарат приймають внутрішньо незалежно від часу прийому їжі.
Як правило, комбінований препарат з фіксованими дозами не підходить для початкової терапії.
Эквамер® застосовують в якості замісної терапії у дорослих пацієнтів, які вже отримують амлодипін, лізиноприл і розувастатин у тих же дозах, що і в даному препараті, і у яких титрованные оптимальні підтримуючі дози складають:
Небажані побічні реакції представлені за системно-органним класів відповідно до класифікації MedDRA і з частотою виникнення: дуже часті - 1/10 призначень (≥10%); часто - 1/100 призначень (≥1%, але <10%); нечасто - 1/1000 призначень (≥0.1%, але <1%); рідко - 1/10 000 призначень (≥0.01%, але <0.1%); дуже рідко - менше 1/10 000 призначень (<0.01%); частота невідома - недостатньо даних для оцінки частоти розвитку.
У межах кожної групи побічні реакції розподілені в порядку зменшення їх значимості.
При роздільному лікуванні амлодипіном, лізиноприлом і розувастатином повідомлялося про таких небажаних побічних реакціях.
З боку системи кровотворення: дуже рідко - тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: нечасто - шкірний свербіж, висипання (в т. ч. еритематозний і макуло-папульозний висип, кропив'янка); дуже рідко - ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема.
З боку обміну речовин і харчування: дуже рідко - гіперглікемія.
Психічні порушення: нечасто - лабільність настрою, незвичайні сновидіння, підвищена збудливість, депресія, тривога; дуже рідко - апатія, ажитація, амнезія.
З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість; нечасто - астенія, нездужання, гіпестезія, парестезія, периферична нейропатія, тремор, м'язова ригідність, безсоння, збочення смаку; рідко - судоми; дуже рідко - мігрень, підвищене потовиділення, атаксія, паросмія.
З боку органу зору: часто - диплопія, порушення акомодації, ксерофтальмія, кон'юнктивіт, біль в очах, порушення зору.
З боку органа слуху: нечасто - шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи: часто - посилене серцебиття, периферичні набряки (щиколоток і стоп), "припливи"; нечасто - виражене зниження АТ; дуже рідко - розвиток або посилення хронічної серцевої недостатності, порушення ритму серця (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію і мерехтіння передсердь), інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, непритомність, васкуліт, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи: нечасто - задишка, риніт, носова кровотеча; дуже рідко - кашель.
З боку травної системи: часто - нудота, болі в животі; нечасто - блювання, запор, діарея, метеоризм, диспепсія, анорексія, сухість слизової оболонки порожнини рота, спрага; рідко - гіперплазія ясен, підвищення апетиту; дуже рідко - панкреатит, гастрит, жовтяниця (зазвичай холестатична), гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит.
З боку сечовидільної системи: нечасто - прискорене сечовипускання, хворобливе сечовипускання, ніктурія; дуже рідко - дизурія, поліурія.
З боку статевих органів та молочних залоз: нечасто - еректильна дисфункція, гінекомастія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко - дерматит; дуже рідко - алопеція, ксеродермія, "холодний" піт, порушення пігментації шкіри.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто - артралгія, судоми м'язів, міалгія, біль у спині, артроз; рідко - міастенія.
Інші: нечасто - біль неуточненої локалізації, збільшення/зниження маси тіла.
З боку системи кровотворення: рідко - зниження гемоглобіну і гематокриту; дуже рідко - пригнічення функції кісткового мозку, лімфаденопатія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, анемія; частота невідома - еритропенія.
Алергічні реакції: нечасто - шкірний висип, свербіж; рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, надгортанника і/або гортані; дуже рідко - ангіоневротичний набряк кишечнику, аутоімунні захворювання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексудативна багатоформна еритема.
З боку ендокринної системи: частота невідома - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
З боку обміну речовин і харчування: дуже рідко - гіпоглікемія.
Психічні порушення: часто - порушення сну; нечасто - лабільність настрою; рідко - сплутаність свідомості; частота невідома - розгубленість, депресія.
З боку нервової системи: часто - запаморочення, головний біль; нечасто - парестезія, сонливість; рідко - астенічний синдром; частота невідома - синкопе, судомні посмикування м'язів обличчя і кінцівок.
З боку серцево-судинної системи: часто - надмірне зниження АТ; нечасто - біль у грудях, інфаркт міокарда (внаслідок вираженого зниження АТ у групах пацієнтів підвищеного ризику), порушення мозкового кровообігу (внаслідок вираженого зниження АТ у групах пацієнтів підвищеного ризику), синдром Рейно; рідко - тахікардія, брадикардія, погіршення перебігу хронічної серцевої недостатності, порушення AV-провідності, прискорене серцебиття, ортостатична гіпотензія; частота невідома - васкуліт.
З боку дихальної системи: часто - сухий кашель, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія; нечасто - риніт; дуже рідко - бронхоспазм; частота невідома - задишка.
З боку травної системи: часто - печінкова недостатність; нечасто - диспепсія, спотворення смаку, біль у животі; рідко - сухість слизової оболонки порожнини рота; дуже рідко - панкреатит, гепатоцелюлярна та холестатична жовтяниця, гепатит; частота невідома - анорексія.
З боку сечовидільної системи: часто - порушення функції нирок; рідко - гостра ниркова недостатність, уремія; дуже рідко - олігурія, анурія; частота невідома - протеїнурія.
З боку статевих органів та молочних залоз: нечасто - зниження потенції; рідко - гінекомастія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко - алопеція, псоріаз, фотосенсибілізація; дуже рідко - підвищене потовиділення, пухирчатка, псевдолимфома шкіри.
З боку кістково-м'язової системи: частота невідома - міалгія, артралгія/артрит.
З боку лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто - гіперкаліємія, гіпонатріємія, підвищення концентрації сечовини і креатиніну в сироватці крові; рідко - підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія; дуже рідко - підвищення ШОЕ, підвищення титру антинуклеарних антитіл; частота невідома - еозинофілія, лейкоцитоз.
Інші: частота невідома - лихоманка (є повідомлення про розвиток волчаночноподобного синдрому, який може включати гарячку, міалгію, артралгию/артрит, підвищення титру антинуклеарних антитіл, збільшення ШОЕ, еозинофілію, лейкоцитоз, можливо також розвиток висипки, реакцій фоточутливості або інших шкірних проявів).
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та препаратів золота для в/в введення (натрію ауротиомалат) описаний симптомокомплекс, що включає гіперемію шкіри обличчя, нудоту, блювання і зниження артеріального тиску.
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні розувастатина, зазвичай виражені незначно і проходять самостійно. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота виникнення побічних ефектів носить, в основному, дозозалежний характер.
З боку системи кровотворення: частота невідома - тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: нечасто - шкірний свербіж, висип, кропив'янка; рідко - реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк; частота невідома - синдром Стівенса-Джонсона.
З боку ендокринної системи: часто - цукровий діабет 2 типу (частота буде залежати від наявності або відсутності факторів ризику (концентрація глюкози натще ≥5.6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищена концентрація тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі)); частота невідома - порушення функції щитовидної залози.
Психічні порушення: частота невідома - депресія.
З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; дуже рідко - поліневропатія, втрата або зниження пам'яті; частота невідома - периферична невропатія, порушення сну (включаючи безсоння і кошмарні сновидіння).
З боку дихальної системи: частота невідома - кашель, задишка.
З боку травної системи: часто - запор, нудота, болі в животі; рідко - панкреатит, підвищення активності печінкових трансаміназ; дуже рідко - жовтяниця, гепатит; частота невідома - діарея.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко - гематурія; частота невідома - протеїнурія.
З боку статевих органів та молочної залози: частота невідома - гінекомастія.
З боку кістково-м'язової системи: часто - міалгія; рідко - міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з розвитком гострої ниркової недостатності або без неї; дуже рідко - артралгія; частота невідома - иммуноопосредованная некротизирующая міопатія, захворювання сухожиль, в ряді випадків ускладнені розривом, тимчасове підвищення активності КФК. У випадку підвищення активності КФК (більш ніж у 5 разів порівняно з ВМН) терапію слід припинити.
З боку лабораторних та інструментальних досліджень: частота невідома - підвищення концентрації білірубіну, глюкози в крові, підвищення концентрації глікозильованого гемоглобіну, активності ГГТ, ЛФ.
Інші: часто - астенія; частота невідома - периферичні набряки.
При застосуванні деяких інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази повідомлялося про наступні побічні ефекти:
- сексуальна дисфункція;
- у виключно рідкісних випадках інтерстиціальне захворювання легень, особливо при тривалій терапії.
Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту необхідно повідомити про це лікаря.
— ангіоневротичний набряк в анамнезі, у т. ч. при застосуванні інгібіторів АПФ;
— спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
— тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт. ст.);
— обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (включаючи тяжкий аортальний стеноз);
— гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда;
— захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення активності трансаміназ у сироватці крові, а також будь-яке підвищення активності трансаміназ (більше ніж у 3 рази порівняно з ВМН);
— тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв);
— міопатія;
— схильність до розвитку миотоксических ускладнень;
— одночасне застосування з алискиренсодержащими препаратами у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ менше 60 мл/хв/1.73 м2);
— одночасне застосування циклоспорину;
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— застосування у жінок, які не користуються адекватними методами контрацепції;
— дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
— непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози;
— підвищена чутливість до амлодипіну або інших похідних дигідропіридину;
— підвищена чутливість до лизиноприлу або інших інгібіторів АПФ;
— підвищена чутливість до розувастатину;
— підвищена чутливість до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Досвід застосування розувастатина у пацієнтів з балом вище 9 за шкалою Чайлд-П'ю відсутній.
З обережністю слід призначати препарат при аортальному стенозі; мітральному стенозі; гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії; артеріальної гіпотензії; цереброваскулярних захворюваннях (у т. ч. недостатність мозкового кровообігу); ІХС; коронарної недостатності; ХСН неішемічною етіології III-IV функціонального класу по класифікації NYHA; гострому інфаркті міокарда (протягом 1 міс після нього); нестабільної стенокардії; СССУ (виражена тахікардія або брадикардія); важких аутоімунних системних захворюваннях сполучної тканини (у т. ч. системний червоний вовчак, склеродермія); пригнічення кістковомозкового кровотворення; цукровому діабеті; гіперкаліємії; двосторонньому стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиної нирки; стані після трансплантації нирки; ниркової недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості (КК 30-80 мл/хв); азотемії; первинному альдостеронизме; дотриманні дієти з обмеженням кухонної солі; станах, що супроводжуються зниженням ОЦК (у т. ч. блювання, діарея); печінковій недостатності легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) і середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); гіпотиреозі; зазначення в особистому або сімейному анамнезі на спадкові м'язові захворювання і м'язову токсичність в анамнезі при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; при одночасному застосуванні фібратів; захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; великих хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях або неконтрольованих судомних нападах; станах, при яких відмічено підвищення плазмової концентрації розувастатина; зловживанні алкоголем; у пацієнтів монголоїдної раси; пацієнтів літнього віку.
Вагітність
Застосування препарату Эквамер® протипоказано при вагітності.
Адекватних суворо контрольованих клінічних досліджень по вивченню дії препарату Эквамер® при вагітності не проводилося.
Застосування інгібіторів АПФ у II і III триместрах вагітності може викликати смерть плода та новонародженого. Можливо розвиток маловодия при вагітності, а також гіпоплазії кісток черепа, деформації кісток черепа та обличчя, гіпоплазії легенів і порушення розвитку нирок у новонародженого.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину важливі для розвитку плоду, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування розувастатина при вагітності.
Жінки репродуктивного віку дол
| Производитель | Gedeon Richter |
| Страна производитель | Венгрия |
