Склад на 1 таблетку: Активна речовина: эсликарбазепина ацетат (800 мг). Допоміжні речовини: повідон До 29/32 62,2 мг, натрію кроскармелоза 53,3 мг, магнію стеарат 17,8 мг. Опис: Білі довгасті таблетки з гравіюванням ESL 800 на одній стороні й рискою-на іншій. Фармакотерапевтична група: протиепілептичний засіб. Код АТХ: N03AF04 Фармакологічні властивості Фармакодинаміка Точні механізми дії эсликарбазепина ацетату невідомі. Однак, згідно з результатами електрофізіологічних досліджень in vitro, эсликарбазепина ацетат і його метаболіти стабілізують инактивированное стан потенциалозависимых натрієвих каналів, запобігаючи їх активацію і, таким чином, підтримуючи періодичне збудження нейронів. Эсликарбазепина ацетат і його активні метаболіти запобігають розвиток епілептичних припадків у доклінічних моделях, на основі яких можна прогнозувати його протисудомна дія на людину. У людей фармакологічна активність эсликарбазепина ацетату проявляється, головним чином, через його активний метаболіт - эсликарбазепин. Фармакокінетика Абсорбція Эсликарбазепина ацетат активно метаболізується в эсликарбазепин. Після перорального прийому концентрація эсликарбазепина ацетату в плазмі крові, як правило, залишається нижче рівня кількісного визначення. Максимальна концентрація эсликарбазепина в плазмі крові (tmax) досягається через 2-3 год після прийому. Так як кількість метаболітів, що виявляються в сечі, відповідає більш ніж 90% дози эсликарбазепина ацетату, біодоступність препарату можна вважати високою. Розподіл Спостерігається відносно низьке зв'язування эсликарбазепина з білками плазми крові (<40%), не залежне від його концентрації. Згідно з результатами досліджень in vitro присутність варфарину, діазепаму, дигоксину, фенітоїну і толбутаміду не мало значного впливу на зв'язування эсликарбазепина з білками плазми крові. Присутність эсликарбазепина не мало значного впливу на зв'язування з білками плазми крові варфарину, діазепаму, дигоксину, фенітоїну і толбутаміду. Біотрансформація Эсликарбазепина ацетат швидко та інтенсивно метаболізується у свій головний активний метаболіт - эсликарбазепин шляхом гідролізу при "першому проходженні" через печінку. Максимальна концентрація эсликарбазепина в плазмі крові (Cmax) досягається через 2-3 год після прийому, а рівноважна концентрація в плазмі крові - через 4-5 днів застосування препарату один раз на добу згідно з ефективним періодом напіввиведення близько 20-24 год. В ході досліджень за участю здорових добровольців і дорослих пацієнтів з епілепсією, уявний період напіввиведення становив 10-20 год і 13-20 год відповідно. До другорядних метаболітів у плазмі крові відносять R-ликарбазепин і окскарбазепін, який згідно з отриманими даними, є активними, а також кон'югати эсликарбазепина ацетату, эсликарбазепина, R-ликарбазепина і окскарбазепина з глюкуроновою кислотою. Эсликарбазепина ацетат не впливає на свій власний метаболізм і кліренс. В ході досліджень эсликарбазепина у свіжих гепатоцитах людини спостерігалася незначна індукція ізоферменту UGT1A1 допомогою глюкуронирования. Виведення Метаболіти эсликарбазепина ацетату виводяться з системного кровотоку, головним чином, нирками у незміненому вигляді і у вигляді кон'югата з глюкуроновою кислотою. В цілому, эсликарбазепин та його глюкуронід складають більш ніж 90% усіх метаболітів, що виводяться з сечею (близько двох третин виводяться у незмінному вигляді і одна третина - у вигляді глюкуроніду).
Лінійність/нелінійність В діапазоні доз 400-1200 мг у здорових добровольців, так і у пацієнтів з епілепсією эсликарбазепин володіє лінійною і дозозависимой фармакокінетикою. Пацієнти літнього віку (старше 65 років) Фармакокінетичний профіль эсликарбазепина ацетату не змінюється у пацієнтів літнього віку з кліренсом креатиніну >60 мл/хв.
Ниркова недостатність Метаболіти эсликарбазепина ацетату виводяться з системного кровотоку, головним чином, нирками. Згідно з результатами дослідження з участю пацієнтів з нирковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, кліренс препарату залежить від функції нирок. Під час лікування Эксалиеф® рекомендується корекція його дози при кліренсі креатиніну <60 мл/хв. Метаболіти эсликарбазепина ацетату виводяться з плазми крові при гемодіалізі.
Печінкова недостатність Проводилася оцінка фармакокінетики і метаболізму эсликарбазепина ацетату у здорових добровольців і пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після багаторазового прийому препарату. Помірна печінкова недостатність не впливала на фармакокінетику эсликарбазепина ацетату. У разі легкої і помірної печінкової недостатності корекція дози не потрібна. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю фармакокінетика эсликарбазепина не оцінювалася.
Підлога Згідно з результатами досліджень за участю пацієнтів та здорових добровольців, фармакокінетика эсликарбазепина ацетату не залежить від статі. Показання до застосування Эксалиеф® призначають дорослим в якості додаткової терапії парціальних епілептичних нападах із вторинною генералізацією або без неї. Протипоказання Гіперчутливість до активного інгредієнта, інших похідних карбоксаміду (наприклад, карбамазепіну, окскарбазепину) або до будь-якої з допоміжних речовин. Атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня. Пацієнти дитячого віку: Эксалиеф® не рекомендується застосовувати у дітей до 18 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї категорії пацієнтів відсутні.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю: даних про застосування препарату у даної категорії пацієнтів недостатньо. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю: Эксалиеф® не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки фармакокінетика эсликарбазепина для даної категорії пацієнтів не досліджувалась Застосування під час вагітності і в період годування грудьми
Дані про застосування эсликарбазепина ацетату у вагітних жінок відсутні. У ході досліджень на тваринах у препарату виявлена репродуктивна токсичність. Якщо під час прийому эсликарбазепина ацетату настає або планується вагітність, то доцільність застосування Эксалиеф® слід оцінити повторно. Рекомендується призначати мінімальні ефективні дози препарату і, по можливості, віддавати перевагу монотерапії хоча б у перший триместр вагітності. Пацієнток слід попереджати про підвищений ризик вад розвитку та надавати можливість для проведення допологового скринінгу. Відзначено небажану взаємодію эсликарбазепина ацетату з пероральними контрацептивами. Отже, під час лікування та до кінця поточного менструального циклу після завершення лікування необхідно використовувати альтернативний, ефективний і безпечний метод контрацепції.
Невідомо, чи проникає эсликарбазепина ацетат в грудне молоко у людини. В ході досліджень відзначено проникнення эсликарбазепина ацетату у грудне молоко тварин. Так як не можна виключити ризик для дитини, грудне вигодовування слід скасовувати на час призначення Эксалиеф®. Є дані, що поширеність вад розвитку у дітей, народжених у жінок з епілепсією, у 2-3 рази вище, ніж по населенню в цілому (близько 3%). Найчастіше відзначаються такі розлади: ущелина верхньої губи, аномалії серцево-судинної системи і дефекти нервової трубки. Комплексна терапія протисудомними препаратами може супроводжуватися підвищенням ризику вроджених вад розвитку порівняно з монотерапією. Таким чином, необхідно, при можливості, призначати монотерапію. Жінкам, здатним до дітородіння, необхідно попередньо проконсультуватися з фахівцем. Якщо жінка планує вагітність, слід проаналізувати необхідність протисудомної терапії. Не слід проводити різку скасування протисудомної терапії, так як це може призвести до розвитку епілептичного нападу, що може мати серйозні наслідки як для матері, так і для дитини. Протиепілептичні препарати можуть сприяти розвитку недостатності фолієвої кислоти, що може стати додатковою причиною виникнення аномалій у плода. При плануванні вагітності та після її настання рекомендується додатково приймати препарати фолієвої кислоти. Так як ефективність цих препаратів не доведена, специфічну допологову діагностику можна пропонувати навіть тим жінкам, які приймають фолієву кислоту. У новонароджених спостерігалися випадки кровотеч, викликані дією протисудомних препаратів. В якості профілактичного засобу жінкам на останніх тижнях вагітності і новонародженим дітям призначають вітамін K1. Спосіб застосування та дози
Эксалиеф® призначають в якості додаткового засобу до проведеної протисудомної терапії. Таблетку можна розділити на рівні частини. Рекомендована початкова доза - 400 мг один раз на добу, через 1-2 тижні дозу підвищують до 800 мг один раз на добу. З урахуванням індивідуальної реакції на лікування дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Эксалиеф® можна приймати з їжею, так і натщесерце. Запобіжні заходи Пацієнти літнього віку (старше 65 років): пацієнтам літнього віку даний препарат призначають з обережністю, так як інформація з безпеки Эксалиеф® у цієї категорії пацієнтів обмежений. Пацієнти з нирковою недостатністю: при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності і проводити корекцію дози відповідно до кліренсу креатиніну (КК): КК >60 мл/хв: коригування дози не потрібне. КК 30-60 мл/хв: початкова доза-400 мг через день протягом 2 тижнів, потім 400 мг один раз на добу. Однак з урахуванням індивідуальної реакції дозу можна збільшити. Пацієнти з печінковою недостатністю: у разі легкої і помірної печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Побічна дія У ході плацебо-контрольованих досліджень за участю 1192 дорослих пацієнтів з парціальними епілептичними припадками (856 пацієнтів приймали эсликарбазепина ацетат, 336 - плацебо) небажані реакції відзначалися у 45,3% пацієнтів з групи эсликарбазепина ацетату і у 24,4% пацієнтів з групи плацебо. Небажані реакції були, як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості і виникали головним чином у перші тижні лікування эсликарбазепина ацетатом. В таблиці нижче подані всі небажані реакції, які виникали частіше у групі эсликарбазепина ацетату, ніж у групі плацебо, і відзначалися більш ніж у 1 пацієнта. Небажані реакції представлені за класом систем органів та частотою: дуже часті ?1/10, часті від ≥1/100 до <1/10, нечасті від ≥1/1000 до <1/100, рідкісні від ≥1/10 000 до <1/1000. У кожній категорії небажані реакції представлені у порядку зменшення тяжкості.
Дуже часті Часті Нечасті Поодинокі З боку крові і лімфатичної системи-Анемія, Тромбоцитопенія, лейкопенія З боку імунної системи Гіперчутливість З боку ендокринної системи Гіпотиреоз Метаболізм та порушення харчування Підвищений апетит, знижений апетит, гіпонатріємія, порушення електролітного балансу, кахексія, зневоднення, ожиріння Психічні порушення Безсоння, апатія, депресія, нервозність, ажитація, дефіцит уваги/ підвищена активність, сплутаність свідомості, зміни настрою, плач, уповільнення психомоторної активності, нервове напруження, психотичні розлади З боку нервової системи Запаморочення*, сонливість Головний біль, порушення координації рухів*, порушення уваги, тремор Порушення пам'яті, порушення рівноваги, амнезія, гіперсомнія, седативний ефект, афазія, дизестезия, дистонія, млявість, паросмія, дисбаланс вегетативної нервової системи, мозочкова атаксія, мозочковою синдром, великий епілептичний напад, непритомність, периферична невропатія, порушення фаз сну, ністагм, порушення мови, дизартрія, гіпестезія, агевзія, відчуття печіння З боку органу зору, Диплопія*, розфокусований зір Порушення зору, осциллопсия, порушенням співдружніх рухів очних яблук, гіперемія кон'юнктиви, саккадичне рух очей, біль в очах З боку органа слуху та рівноваги Запаморочення, Біль у вусі, зниження слуху, шум у вухах З боку серця, Відчуття серцебиття, брадикардія, синусна брадикардія З боку судин Підвищення або зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Дисфонія, носова кровотеча З боку ШКТ: Нудота, блювання, діарея, Диспепсія, гастрит, біль у черевній порожнині, сухість у роті, дискомфорт з боку ШЛУНКОВО-кишкового тракту, здуття живота, запалення дванадцятипалої кишки, неприємне відчуття в епігастральній області, гіпертрофічний гінгівіт, гінгівіт, синдром подразненої товстої кишки, баріться стілець, дисфагія, неприємні відчуття в області шлунку, стоматит, зубний біль Панкреатит З боку печінки та жовчного міхура, Печінкова недостатність З боку шкіри та підшкірної тканини-Висип, Алопеція, сухість шкіри, підвищене потовиділення, еритема, ураження нігтів, ураження шкіри З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини-Міалгія, біль у спині, біль у шиї З боку нирок та сечовивідних шляхів Ніктурія З боку статевої системи та молочної залози Нерегулярні менструації Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення Стомлюваність, порушення ходи Астенія, нездужання, озноб, набряк рук і ніг, небажана реакція на препарат, відчуття холоду в руках і ногах Дослідження Зниження артеріального тиску (АТ), зниження маси тіла, зниження діастолічного АТ, зниження систолічного артеріального тиску, зниження концентрації натрію в крові, зниження гематокриту, зниження змісту гемоглобіну в крові, збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення активності трансаміназ у крові, підвищення вмісту тригліцеридів в крові, зниження вмісту вільного трийодтироніну (СТ-3) в крові, зниження вмісту вільного тироксину (СТ-4) Травми і отруєння Токсичність препарату, падіння, пошкодження суглобів, отруєння, пошкодження шкіри *При одночасному призначенні карбамазепіну і эсликарбазепина ацетату у ході плацебо-контрольованих досліджень частіше відзначалися диплопія, порушення координації рухів і запаморочення. Застосування эсликарбазепина ацетату супроводжується подовженням інтервалу PR. Можливе виникнення небажаних реакцій, пов'язаних з подовженням інтервалу PR (наприклад, антриовентрикулярная блокада, непритомність, брадикардія). У пацієнтів, що приймали эсликарбазепина ацетат, антриовентрикулярная блокада другого і вище ступеня не спостерігалися. У ході плацебо-контрольованих досліджень, що відносяться до протиепілептичної програмі дослідження эсликарбазепина ацетату, не спостерігалося таких рідкісних небажаних реакцій, як пригнічення функції кісткового мозку, анафілактичні реакції, тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), системний червоний вовчак або виражена аритмія серця. Однак ці реакції відзначали при застосуванні окскарбазепина. Таким чином, не можна виключати їх виникнення після лікування Эксалиеф®. Передозування При випадковому передозуванні Эксалиеф® спостерігалися такі реакції з боку центральної нервової системи, як запаморочення, хитка хода і геміпарез. Специфічний антидот даного препарату невідомий. У разі передозування показане відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування. При необхідності метаболіти эсликарбазепина ацетату ефективно видаляються при гемодіалізі. Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Дослідження взаємодії препарату проводилися тільки у дорослих. Эсликарбазепина ацетат активно метаболізується в эсликарбазепин, який виводиться головним чином шляхом глюкуронирования. in vitroэсликарбазепин є слабким індуктором ізоферменту CYP3A4 та УДФ-глюкуронілтрансферази. Таким чином, эсликарбазепин може in vivo надавати індукуючу дію на метаболізм лікарських препаратів, які метаболізуються переважно ізоферментом CYP3A4 або при кон'югації допомогою УДФ-глюкуронілтрансферази. При початку або відміні лікування Эксалиеф®, а також при зміні дози препарату нова активність ферментів досягається протягом 2-3 тижнів. Цю затримку слід враховувати при застосуванні Эксалиеф® до або під час прийому інших препаратів, дозу яких необхідно коригувати при одночасному застосуванні з Эксалиеф®. Эсликарбазепин інгібує ізофермент CYP2C19. Таким чином, при застосуванні эсликарбазепина ацетату у високих дозах з препаратами, які метаболізуються головним чином за участю ізоферменту CYP2C19, можливо взаємодія даних лікарських засобів. Взаємодія з іншими протиепілептичними препаратами Фенітоїн У ході дослідження за участю здорових добровольців одночасне застосування фенітоїну і эсликарбазепина ацетату в дозі 1200 мг один раз на добу призвело до зменшення впливу активного метаболіту, эсликарбазепина, в середньому на 31-33%, що, швидше за все, викликано индуцированием глюкуронирования. При цьому спостерігалося посилення впливу фенітоїну в середньому на 31-35%, що, ймовірно, зумовлено інгібуванням ізоферменту CYP2C19. Таким чином, з урахуванням індивідуальної реакції на лікування може знадобитися збільшення дози Эксалиеф® і зменшення дози фенітоїну. Ламотриджин Глюкуронирование є основним шляхом метаболізму эсликарбазепина і ламотриджину, тому можлива їх взаємодія. У ході дослідження за участю здорових добровольців, які приймали эсликарбазепина ацетату в дозі 1200 мг один раз на добу, в середньому відмічено незначне фармакокінетична взаємодія эсликарбазепина ацетату і ламотриджину (послаблення дії ламотриджину на 15%), тому корекція дози не потрібна. Однак внаслідок індивідуальної варіабельності у деяких пацієнтів ефект цієї взаємодії може бути клінічно значущим. Топірамат У ході дослідження за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні топірамату і эсликарбазепина ацетату в дозі 1200 мг один раз на добу не відмічено значущих змін дії эсликарбазепина, проте дія топірамату зменшилася на 18%, що, швидше за все, викликано зменшенням його біодоступності. Корекція дози не потрібна. Карбамазепін, вальпроєва кислота та леветирацетам При одночасному призначенні карбамазепіном збільшується ризик таких небажаних реакцій: диплопія (у 11,4% пацієнтів при одночасному прийомі карбамазепіну і у 2,4% пацієнтів, що не приймали карбамазепін); порушення координації руху (у 6,7% пацієнтів при одночасному прийомі карбамазепіну і у 2,7% пацієнтів, що не приймали карбамазепін); запаморочення (у 30,0% пацієнтів при одночасному прийомі карбамазепіну і у 11,5% пацієнтів, що не приймали карбамазепін). Не можна виключати ризик посилення інших специфічних небажаних реакцій, викликаних одночасним застосуванням карбамазепіну і эсликарбазепина ацетату. Результати аналізу даних фармакокінетики, отриманих у дослідженнях фази III з участю дорослих хворих з епілепсією, показали, що карбамазепін сприяє підвищенню кліренсу эсликарбазепина. Згідно з наявними даними, одночасний прийом вальпроєвої кислоти або леветирацетаму не впливає на дію эсликарбазепина, проте ці відомості не підкріплюються результатами традиційних досліджень взаємодії препаратів. Эсликарбазепина ацетат трохи підвищує кліренс карбамазепіну. Однак внаслідок недостатньої кількості даних ці результати необхідно враховувати з обережністю. Інші лікарські засоби Пероральні контрацептиви При застосуванні эсликарбазепина ацетату в дозі 1200 мг один раз на добу у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, спостерігалося ослаблення системної дії левоноргестрелу і етинілестрадіолу в середньому на 37% і 42% відповідно, що, швидше за все, викликано индуцированием ізоферменту CYP3A4. Таким чином, жінки дітородного віку повинні використовувати адекватні методи контрацепції під час лікування Эксалиеф® і до закінчення поточного менструального циклу після відміни препарату. Варфарин При одночасному застосуванні варфарину та эсликарбазепина ацетату в дозі 1200 мг один раз на добу спостерігалося невелике (23%), але статистично значуще ослаблення дії S-варфарину. Впливу эсликарбазепина ацетату на фармакокінетику R-варфарину або на згортання крові не відзначено. Однак, внаслідок індивідуальної варіабельності взаємодії препаратів у перші тижні після початку або закінчення одночасного застосування варфарину та эсликарбазепина ацетату слід приділити особливу увагу спостереження за пацієнтом. Дигоксин У ході дослідження за участю здорових добровольців не відзначено впливу эсликарбазепина ацетату в дозі 1200 мг при прийомі один раз на добу на фармакокінетику дигоксину. Це дозволяє припустити, що эсликарбазепина ацетат не чинить впливу на P-глікопротеїн. Інгібітори моноамінооксидази Враховуючи структурну взаємозв'язок эсликарбазепина ацетату і трициклічних антидепресантів, взаємодія між эсликарбазепина ацетатом та інгібіторами моноамінооксидази теоретично можливо. Особливі вказівки У деяких випадках прийом Эксалиеф® супроводжувався небажаними реакціями з боку центральної нервової системи, такими як запаморочення і сонливість, які підвищували ризик випадкових травм. Эксалиеф® може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. При застосуванні Эксалиеф® рекомендується використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби. Як і у випадку з іншими протиепілептичними лікарськими препаратами, Эксалиеф® слід відміняти поступово, щоб зменшити ризик збільшення частоти епілептичних нападів. Не рекомендується застосовувати Эксалиеф® одночасно з окскарбазепином, оскільки можливе надмірне вплив активних метаболітів. Відомості про відміну супутніх протиепілептичних препаратів під час лікування Эксалиеф® (перехід до монотерапії) відсутні. В ході додаткових плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з епілепсією в 1,1% всієї популяції пацієнтів, що одержувала Эксалиеф®, відзначена небажана реакція у вигляді висипу. При появі симптомів підвищеної чутливості до препарату Эксалиеф® слід відмінити. Про випадки тяжких шкірних реакцій у зв'язку з застосуванням эсликарбазепина ацетату не повідомлялося. Є дані, що алель HLA-B*1502, присутній у народності Хань (уродженців Китаю і Таїланду), пов'язаний з ризиком розвитку синдрому Стівенса-Джонсона при лікуванні карбамазепіном. Таким чином, перед призначенням карбамазепіну або хімічно споріднених сполук, при можливості, слід проводити скринінг пацієнтів народності Хань (уродженців Китаю і Таїланду), на наявність зазначеного алелю. У пацієнтів іншої етнічної приналежності алель HLA-B*1502 зустрічається дуже рідко. У осіб європеоїдної раси наявність алелі HLA-B*1502 не супроводжується ризиком виникнення синдрому Стівенса-Джонсона. Гіпонатріємія відзначалася як небажаної реакції на застосування Эксалиеф® менш ніж у 1% пацієнтів. У більшості випадків гіпонатріємія є безсимптомною, однак вона може супроводжуватися такими клінічними проявами, як посилення епілептичних припадків, сплутаність та порушення свідомості. Частота розвитку гіпонатріємії збільшується з підвищенням дози эсликарбазепина ацетату. При гіпонатріємії внаслідок ниркової недостатності в анамнезі або в результаті одночасного прийому препаратів, які можуть призвести до виникнення гіпонатріємії (наприклад, діуретики, десмопресин), до і під час лікування эсликарбазепина ацетатом необхідно дослідити концентрацію натрію в сироватці крові. Також концентрацію натрію в сироватці крові необхідно вимірювати при виникненні клінічних симптомів гіпонатріємії. Крім того, концентрацію натрію в сироватці крові визначають в ході рутинних лабораторних досліджень. При розвитку клінічно значущої гіпонатріємії Эксалиеф® слід відмінити. Вплив Эксалиеф® на первинно генералізовані епілептичні напади не досліджувалося. Таким чином, даний препарат не рекомендований до застосування у цій групі пацієнтів. У ході клінічних досліджень эсликарбазепина ацетату спостерігалося подовження інтервалу PR. Необхідно дотримуватися обережності при певних станах (наприклад, при низькій концентрації тироксину, порушення серцевої провідності) або одночасному прийомі лікарських засобів, які, за наявними даними, супроводжуються подовженням інтервалу PR. При лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності і проводити корекцію дози відповідно до кліренсу креатиніну. При КК < 30 мл/хв застосування Эксалиеф® не рекомендовано внаслідок недостатньої кількості даних. Через обмежену кількість клінічних даних для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю, у даної категорії пацієнтів Эксалиеф® застосовують з обережністю. Внаслідок відсутності клінічних даних не рекомендується призначати Эксалиеф®пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю. При лікуванні пацієнтів протисудомними засобами за кількома показаннями відзначалися випадки суїцидального мислення та поведінки. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих випробувань протиепілептичних лікарських засобів також показав невелике збільшення ризику суїцидального мислення та поведінки. Механізм даного ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливість підвищення ризику внаслідок прийому эсликарбазепина ацетату. Таким чином, слід спостерігати за пацієнтами на предмет появи ознак суїцидального мислення та поведінки, а також розглядати варіанти відповідного лікування. При виникненні будь-яких ознак суїцидального мислення та поведінки пацієнтам (та особам, які здійснюють догляд за пацієнтами) слід звернутися до лікаря.
Протиепілептичні препарати можуть сприяти розвитку недостатності фолієвої кислоти, що може стати додатковою причиною виникнення аномалій розвитку у плода. При плануванні вагітності та після її настання рекомендується додатково приймати препарати фолієвої кислоти. Так як ефективність цих препаратів не доведена, специфічну допологову діагностику можна пропонувати навіть тим жінкам, які приймають фолієву кислоту. Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і рухомими механізмами не проводилися. У деяких пацієнтів може виникати запаморочення, сонливість або порушення зору, особливо на початку лікування. Відповідно, слід попередити пацієнтів, що ймовірно порушення їх фізичної і/або розумової здатності керувати автомобілем або механізмами, і рекомендувати утриматися від подібної діяльності до встановлення впливу на неї прийому препарату. Форма випуску Таблетки 800 мг. По 10 таблеток у блістері (ПВХ/алюміній) або (алюміній/алюміній). По 2, 3, 6 або 9 блістерів поміщають у картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування. Умови зберігання При температурі не вище 300С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності
2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
