Фармакологічна діяПрепарат Димиа є комбінований монофазний пероральним контрацептивною засобом, що містить дроспиренон і етинілестрадіол. За своїм фармакологічним профілем дроспиренон близький до натурального прогестерону: не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоидной активністю і характеризується вираженим антиандрогенною та помірним антиминералокортикоидным дією. Контрацептивний ефект грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, збільшення в'язкості секрету шийки матки і зміна ендометрію. Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок репродуктивного віку протягом року застосування контрацептиву, що становить менше 1. ПоказанняПероральна контрацепція. ПротипоказанняГіперчутливість,тромбоз (венозний і артеріальний) в даний час або в анамнезі (у т. ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення), стану, попередні тромбозу (у т. ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час і в анамнезі,цукровий діабет із судинними ускладненнями, наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу, у т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння у віці старше 35 років; печінкова недостатність, тяжкі захворювання печінки (до нормалізації "печінкових" проб) в даний час або в анамнезі, пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), у т. ч. в анамнезі; важка або гостра ниркова недостатність, гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз або підозра на них, вагінальні кровотечі неясного генезу, вагітність або підозра на неї, період лактації. З обережністю. Фактори ризику розвитку тромбозів і тромбоемболій: куріння, ожиріння, дислипопротеинемия, артеріальна гіпертензія, мігрень, вади клапанів серця, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, велика травма, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у кого-небудь з найближчих родичів); захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет, ВКВ, гемолітичний уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк, гіпертригліцеридемія, захворювання печінки; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього приймання статевих гормонів (у т. ч. жовтяниця та/ або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, мала хорея (хвороба Сиденгама), хорея Сиденгама, хлоазма), післяродовий період. Якщо гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися, прийом препарату Димиа® починають у перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Початок прийому можливо і на 2-5 день менструального циклу, в цьому випадку необхідно додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки. Перехід з інших комбінованих контрацептивів (комбіновані пероральні контрацептиви у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)Почати прийом препарату Димиа® треба на наступний день після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток) або на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і на наступний день після закінчення звичайної 7-денної перерви) — для препаратів, що містять 21 таблетку в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Димиа® бажано починати в день їх видалення або найпізніше - в день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру. Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестагени (міні-пілі, ін'єкції, імплантати), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени.Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Димиа® в будь-який день (з імплантату або ВМС-у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів - у день, коли повинна була бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту в першому триместрі беременностиПрием препарату Димиа® може бути розпочато за призначенням лікаря у день переривання вагітності. При цьому жінці не треба вживати додаткових заходів контрацепції. Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.Жінці рекомендується починати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за умови, що вона не годує грудьми) або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка має використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Димиа®. З відновленням статевого життя (до початку прийому препарату Димиа®) повинна бути виключена вагітність. Прийом пропущених таблетокПропуск таблетки плацебо з останнього (4-го) ряду блістери можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного подовження плацебо-фази. Вказівки нижче відносяться тільки до пропущених таблеток, що містять діючі речовини. Якщо запізнення в прийманні таблетки склало менше 12 годин, контрацептивна захист не знижується. Жінка повинна якомога швидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку - в звичайний час. Якщо запізнення перевищує 12 годин, контрацептивна захист може бути знижена. При цьому можна керуватися двома основними правилами:1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватися більше ніж на 7 днів;2. Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток. У відповідності з цим жінкам можна дати наступні рекомендації: Дні 1-7Женщина повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того, бар'єрний метод, наприклад презерватив, слід використовувати протягом наступних 7 днів. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денного перерви в прийомі препарату, тим вище ризик настання вагітності. Дні 8-14Женщина повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передують першої пропущеної таблетки жінка приймала таблетки як годиться, необхідність додаткових заходів контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила більше 1 таблетки, необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний — наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Дні 15-24Надежность методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Проте корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти в запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо у попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режим прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові застережні заходи протягом наступних 7 днів. 1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичний час до тих пір, поки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду приймати не слід, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі "відміни" не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися «мажучі» кров'янисті виділення або кровотеча "відміни" у дні прийому препарату з другої упаковки. 2. Жінка може перервати прийом активних таблеток з початої упаковки. Замість цього вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо жінка пропустила приймання таблеток, і згодом у неї не виникло кровотеча "відміни" у фазі таблеток плацебо, слід враховувати можливість настання вагітності. Застосування препарату при шлунково-кишковому расстройствеВ разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діареї) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після приймання активної таблетки виникла блювота, необхідно якомога швидше прийняти нову (заміну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 год з моменту звичайного часу прийому таблеток. Якщо минуло понад 12 год, рекомендується діяти у відповідності з вказівками при пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичайну схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки. Відстрочка менструальноподобного кровотечі "відміни"Для відстрочки кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з початої упаковки і почати прийом таблеток дроспиренон етинілестрадіол з нової упаковки. Затримку можна продовжувати до тих пір, поки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або мажучі кров'янисті виділення з піхви. Регулярний прийом препарату Димиа® відновлюється після фази плацебо. Для зсуву кровотечі на інший день тижня, рекомендується скоротити наступну фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При вкороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподобного кровотечі "відміни", а будуть ациклічні рясні або мажучі кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу). Побічні діїЧастота: часто (більше 1/100, менше 1/10); нечасто (більш 1/1000, менш 1/100); рідко (більше 1/10000, менше 1/1000).З боку сечостатевої системи: ациклічні вагінальні кровотечі (мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі); часто - нагрубання, болючість молочних залоз, нечасто - гіпертрофія молочних залоз, зниження лібідо, рідко - зміни характеру піхвової секреції, виділення з молочних залоз, збільшення лібідо.З боку нервової системи: часто - головний біль, зниження настрою, емоційна лабільність, нечасто - мігрень.З боку ССС: рідко - тромбози (венозні та артеріальні), тромбоемболія.З боку органів травлення: часто - нудота, біль у животі, нечасті - блювання, діарея.З боку шкірних покривів: рідко - шкірний висип.Алергічні реакції: нечасто - кропив'янка, рідко - вузлувата еритема, мультиформна еритема.Інші: часто - збільшення маси тіла, часто - затримка рідини, рідко - погана переносимість контактних лінз, зниження маси тіла; хлоазма, особливо при наявності в анамнезі хлоазми вагітних. Лікарська взаємодіяПрепарати, що індукують мікросомальні ферменти печінки: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин, рифабутин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та ЛЗ, що містять звіробій продірявлений підвищують кліренс статевих гормонів, що може призвести до кровотеч "прориву" або зниження надійності контрацепції.Інгібітори протеази ВІЛ і ненуклеозидные інгібітори зворотної транскриптази та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікарської терапії.Ампициллины і тетрацикліни знижують надійність контрацепції (зменшують кишково-печінкову циркуляцію естрогенів).При одночасному прийомі препаратів, що впливають на індукцію ферментів печінки і протягом 28 днів після їх відміни необхідно тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції. Під час прийому антибіотиків (ампицилин, тетрациклін) і протягом 7 днів після їх відміни необхідно тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо супутнє призначення ЛЗ розпочато наприкінці прийому упаковки перорального контрацептиву, наступна упаковка повинна бути розпочато без звичайної перерви у прийманні.У жінок, які тривалий час отримують ЛЗ, що впливають на ферменти печінки, необхідно розглянути можливість застосування інших методів контрацепції.Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (циклоспорин) або зниження (ламотриджин) їх концентрації в плазмі і тканинах.Є теоретична можливість підвищення концентрації сироваткового K у жінок, які отримують пероральні контрацептиви одночасно з ін ЛЗ, що збільшують концентрацію K в сироватці крові: інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, деякі НПЗП (наприклад, індометацин), калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Проте в дослідженні, оцінює взаємодію інгібітора АПФ з комбінацією дроспиренон-естрадіол у жінок з помірною артеріальною гіпертензією, не було виявлено достовірної відмінності між сироватковими концентраціями K у жінок, які отримували еналаприл і плацебо. ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання і незначно виражене вагінальне кровотеча.Лікування - симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Умови зберіганняПрепарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності2 роки.
