Діані-35 №21 драже

Склад і форма випуску
Драже: 21 шт. в конвалюте, 3 і 6 конвалюты в упаковці. Одне драже містить етинілестрадіолу 35 мкг; ципротерона ацетат 2 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк (гідросилікат магнію), магнію стеарат.
Фармакологічна дія
Комбінований низькодозованим оральним контрацептивом монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенною ефектом, що містить естроген - етинілестрадіол і антиандроген з гестагенну активність - ципротерона ацетат.
Ципротерона ацетат, що міститься в Діані-35, інгібує вплив андрогенів, які також виробляються і в жіночому організмі. Таким чином, стає можливим лікування захворювань, зумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.
На тлі прийому Діані-35 знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявної висипки. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею. Терапія Діані-35 у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; однак ефект від лікування слід чекати лише після кількох місяців застосування.Поряд з вищеописаним антиандрогенною дією ципротерона ацетат має і яскраво вираженим гестагенным дією.
Контрацептивний ефект Діані-35 грунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є пригнічення овуляції і зміна секреції слизу.Цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, в результаті чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Показання до застосування
контрацепція у жінок з явищами андрогенізації;
андрогенозависимые захворювання у жінок: вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів /папульозно-пустульозні вугри, узелково-кістозні вугри/), андрогенна алопеція і легкі форми гірсутизму.
Спосіб застосування та дози
Діані-35 приймають всередину по 1 драже на добу. Драже приймають не розжовуючи та запивають невеликою кількістю рідини. Час прийому препарату не грає ролі, однак наступний прийом слід робити в один і той же вибраний годину, переважно після сніданку або вечері.
Початок прийому препарату
При відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці.
Прийом Діані-35 починають в 1-й день циклу, використовуючи драже відповідного дня тижня з календарної упаковки. Щоденний прийом препарату здійснюють, використовуючи драже з календарної упаковки послідовно по напрямку нанесеної на фольгу стрілки, поки не будуть прийняті всі драже. Після закінчення прийому всіх 21 драже з календарної упаковки робиться перерва у прийомі препарату тривалістю 7 днів, під час якого відбувається менструальноподобное кровотеча. Через 28 днів від початку прийому препарату (21 день прийому та 7 днів перерви), тобто в той самий день тижня, що й на початку курсу, продовжують прийом препарату з наступної упаковки.
При переході з комбінованих пероральних контрацептивів.
Прийом Діані-35 слід починати на наступний день після приймання останнього драже з активними компонентами попереднього препарату, але ні в якому випадку не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже). Далі по описаній вище схемі. Якщо пацієнтка приймала попередній контрацептив щодня протягом 28 днів, прийом Діані-35 слід почати після прийому останнього неактивного драже.
При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі").
Діані-35 можна почати застосовувати без перерви. При використанні ін'єкційних форм контрацептивів Діані-35 починають приймати з дня, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція. При переході з імплантату - у день його видалення. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.
Після аборту в першому триместрі вагітності.
Жінка може почати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методах контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.
Прийом препарату слід починати на 21-28-й день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.
Якщо жінка жила статевим життям у період між пологами або абортом і початком прийому Діані-35, то спочатку слід виключити вагітність або треба дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених таблеток
Пропущене драже жінка повинна прийняти якомога швидше, наступне драже приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 год надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення у прийомі драже становить більше 12 год, надійність контрацепції може бути знижена. При цьому слід враховувати, що прийом драже ніколи не повинен бути перервана більш ніж на 7 днів, і що 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.
Якщо запізнення у прийомі драже становить більше 12 годин (інтервал з моменту останнього прийому драже більше 36 годин) під час першої і другої тижні прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає приймання двох драже одночасно). Наступне драже приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
Якщо запізнення у прийомі драже становить більше 12 годин (інтервал з моменту останнього прийому драже більше 36 годин) під час третього тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає приймання двох драже одночасно). Наступне драже приймається у звичайний час. Крім того, прийом драже з нової упаковки повинен бути розпочато, як тільки закінчиться поточна упаковка, т. е. без перерви. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна маткова кровотеча у дні прийому драже.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід прийняти додаткові контрацептивні заходи. Якщо у жінки була блювота в межах від 3 до 4 годин після прийому Діані-35, абсорбція активних речовин може бути неповною. У цьому випадку необхідно орієнтуватися на рекомендації при пропуску драже.
Як змінити менструальні цикли або як відстрочити настання менструації
Для того, щоб відстрочити початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Діані-35 відразу після того, як прийняті всі драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (до тих пір, поки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Діані-35 з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці слід вкоротити найближчий перерву в прийомі драже на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротше інтервал, тим вище ризик, що у неї не буде кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).
Прийом Діані-35 в лікувальних цілях
При лікуванні гиперандрогенных станів тривалість прийому визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати Діані-35 принаймні ще 3-4 міс. У разі появи рецидиву через кілька тижнів або місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію Діані-35.
Протипоказання
тромбози і тромбоемболії, в т. ч. в анамнезі (тромбози глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
стану, що передують тромбозу (у т. ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);
цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями;
наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;
захворювання або виражені порушення функції печінки;
пухлини печінки (у т. ч. в анамнезі);
гормонозалежні злоякісні пухлини, у т. ч. пухлини молочної залози або статевих органів (у т. ч. в анамнезі);
маткові кровотечі неясної етіології;
панкреатит (у т. ч. в анамнезі), якщо він супроводжувався тяжкою гіпертригліцеридемією;
наявність в анамнезі мігрені, що супроводжувалася вогнищевою неврологічною симптоматикою;
лактація (грудне вигодовування);
вагітність або підозра на неї;
підвищена чутливість до компонентів препарату.
Якщо які-небудь з цих станів розвиваються вперше на тлі прийому Діані-35, препарат повинен бути негайно скасований.
Застосування Діані-35 при вагітності та годуванні груддю
Діані-35 протипоказаний до застосування при вагітності і в період лактації.
Застосування при порушеннях функції печінки
При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасова відміна Діані-35 до нормалізації лабораторних показників. Рецидивуюча холестатична жовтяниця, що розвивається вперше під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, вимагає припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.
Особливі вказівки
Перед початком застосування Діані-35 необхідно провести общемедицинское обстеження (у т. ч. молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність, порушення з боку системи згортання крові. При тривалому застосуванні препарату профілактичні контрольні обстеження необхідно проводити кожні 6 міс.При наявності факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від терапії та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При важкому, посилення або при першому прояві будь-якого із цих станів або факторів ризику може знадобитися відміна препарату.
Приблизна частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) при прийомі пероральних контрацептивів з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) становить до 4 на 10 000 жінок на рік у порівнянні з 0.5-3 на 10 000 не приймають пероральні контрацептиви жінок. При цьому частота ВТЕ при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів менше, ніж частота ВТЕ, пов'язана з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок в рік).Пацієнтка повинна бути попереджена, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають односторонню біль в нозі і/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; раптову задишку; раптовий напад кашлю; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; посилення частоти і тяжкості мігрені; раптову часткову або повну втрату зору; диплопию; нечленораздельную мова або афазию; запаморочення; колапс з/без парціального припадку; слабкість або дуже значну втрату чутливості, раптово з'явилася з одного боку або однієї частини тіла; рухові порушення; симптомокомплекс "гострий" живіт.Взаємозв'язок між прийомом комбінованих пероральних контрацептивів та артеріальною гіпертензією не встановлена. При виникненні стійкої артеріальної гіпертензії Діані-35 необхідно відмінити і призначити відповідну гіпотензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжений при нормалізації АТ.