Склад і форма випуску Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою: 1 таблетка містить вальпроат натрію 300 мг; 100 шт. в упаковці. Фармакологічна дія Депакин - протиепілептичний препарат пролонгованої дії. Проявляє протиепілептичну активність при всіх типах епілепсій. Вважають, що вальпроати сприяють підвищенню концентрації в ЦНС гамма-аминобутировой кислоти, інгібуючи фермент GABA-трансферазу. Показання — лікування генералізованої або парціальної епілепсії, особливо при таких типах нападів: абсанси, міоклонічні, тоніко-клонічні, атонічні; – парціальна епілепсія: прості або комбіновані напади, вторинні генералізовані напади; – специфічні синдроми (Веста, Леннокса-Гасто); – лікування і профілактика біполярних афективних розладів. Протипоказання – гострий гепатит; – хронічний гепатит; – випадки активного гепатиту в сімейному анамнезі, насамперед лікарського генезу; – печінкова порфірія; – порушення функції підшлункової залози; – геморагічний діатез; – підвищена чутливість до препарату; – дитячий вік до 3 років (для табл. і досі. лиофилизир. д/ін.). Спосіб застосування та дози Дозу слід встановлювати у відповідності з віком і масою тіла пацієнта з урахуванням індивідуальної чутливості до препарату. Початкова доза для дорослих і дітей з масою тіла більше 25 кг становить 10-15 мг/кг маси тіла, потім можливе поступове підвищення дози на 5-10 мг/кг в тиждень. Максимальна доза - 30 мг/кг/добу (в дуже рідкісних випадках доза може бути підвищена до 50 мг/кг/добу за умови контролю концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові). Середня доза для дорослих становить 300 мг 3 рази на добу з поступовим збільшенням (на 200 мг/добу з 3-денним інтервалом) до досягнення клінічного ефекту (середня ефективна доза 1-1.6 р/добу, в окремих випадках - 2.6 г/добу). Дітям старше 3 років з масою тіла менше 25 кг середня добова доза призначається з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза - 50 мг/кг. Дозу для пацієнтів літнього віку визначають по клінічним критеріям. Якщо пацієнтів, що раніше приймали інші протиепілептичні засоби, планують перевести на монотерапію Депакином, досягати оптимальної дози слід поступово, приблизно протягом 2 тижнів. При цьому зменшується доза попереднього препарату, а потім його відміняють. Введення інших протиепілептичних препаратів, у разі необхідності, має бути поступовим. Кратність прийому - 2-3 рази/добу. Особливості лікарської форми ДЕПАКИН ХРОНО дозволяють приймати препарат 1 раз/добу. Препарат рекомендується приймати під час їжі. Побічна дія З боку травної системи: нудота, біль в епігастрії; рідко - порушення функції печінки; у вкрай рідкісних випадках - панкреатит. З боку ЦНС: затьмарення свідомості, летаргія, ізольовані ступорні стани; в дуже рідкісних випадках - оборотна деменція, ізольований оборотний паркінсонізм, зниження слуху. З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія; рідко - анемія, лейкопенія, панцитопенія. З боку системи згортання крові: в окремих випадках, частіше при застосуванні у високих дозах - зниження рівня фібриногену або збільшення часу кровотечі. Алергічні реакції: в окремих випадках - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема. Інші: ізольована і помірно виражена гіперамоніємія; в окремих випадках - випадання волосся (цей побічний ефект носить тимчасовий і/або дозозалежний характер), збільшення маси тіла, аменорея, порушення регулярності менструацій, васкуліти, синдром Фанконі.
Вагітність та лактація Загальний ризик виникнення вад розвитку при прийомі вальпроату в I триместрі вагітності не вище, ніж при прийомі інших протиепілептичних препаратів. Описані випадки лицьовій дисморфії; в окремих випадках - множинні вади розвитку, особливо кінцівок (частота розвитку подібних ефектів до теперішнього часу точно не встановлена); порушення розвитку ембріональної нервової трубки: мієломенінгоцеле, spina bifida (частота подібних ускладнень становить 1-2%). Якщо жінка планує вагітність, необхідно переглянути показання для протиепілептичного лікування; рекомендують розглянути питання про додаткове призначення препаратів фолієвої кислоти. При вагітності не слід переривати протиепілептичне лікування вальпроатом, якщо воно ефективно. У таких випадках рекомендується монотерапія; мінімальну ефективну добову дозу слід розділити на декілька прийомів. При застосуванні препарату при вагітності необхідно проведення спеціального обстеження з метою виявлення будь-яких аномалій розвитку плоду. Були описані окремі випадки геморагічного синдрому у новонароджених, матері яких приймали під час вагітності вальпроат натрію; виникнення синдрому пов'язано з гипофибриногенемией. У новонароджених слід контролювати кількість тромбоцитів, рівень фібриногену в плазмі, проводити коагуляційні тести і визначення коагуляційних факторів. Вальпроат виділяється з грудним молоком у незначних кількостях (від 1% до 10% від концентрації у плазмі крові). За даними клінічних спостережень до теперішнього часу в неонатальному періоді у дітей (що знаходилися на грудному вигодовуванні в той час, як їхні матері приймали вальпроат натрію) не розвивалося яких-небудь виражених несприятливих клінічних симптомів.
Особливі вказівки Перед початком терапії, перед хірургічними операціями, у разі виникнення спонтанних гематом або кровотеч, рекомендується контроль картини периферичної крові (з підрахунком кількості тромбоцитів), визначення часу кровотечі та проведення коагуляційних тестів. До початку лікування і протягом перших 6 місяців терапії необхідний періодичний контроль функції печінки. При виявленні невеликого підвищення активності ферментів печінки, особливо на початку лікування, рекомендують провести більш повне лабораторне обстеження (включаючи, зокрема, визначення протромбінового індексу) з метою корекції режиму в разі необхідності; надалі обстеження слід повторити. При значному зниженні протромбінового індексу, особливо в поєднанні зі зниженням рівня фібриногену, факторів згортання крові, підвищенням рівня білірубіну та трансаміназ, лікування препаратом слід припинити. Якщо пацієнт отримує одночасно саліцилати, то їх слід негайно відмінити. У виключно рідких випадках можливий розвиток важких уражень печінки (протягом перших 6 місяців лікування). Слід попередити пацієнтів про необхідність негайно повідомляти лікаря про виникнення наступних симптомів: неспецифічні симптоми, що зазвичай з'являються раптово, такі як астенія, анорексія, сильна втома, сонливість, які іноді супроводжуються блюванням і болем у животі; рецидив нападів у хворих на епілепсію. У разі появи зазначених симптомів необхідно негайне дослідження функції печінки. Ризик розвитку важкого панкреатиту підвищується у пацієнтів з тяжкими епілептичними припадками, неврологічною симптоматикою, при одночасному проведенні комплексної протисудомної терапії. У пацієнтів із супутніми порушеннями функції печінки підвищується ризик летального результату важкого панкреатиту. При гострому больовому абдомінальному синдромі необхідно негайне обстеження пацієнта та при підтвердженні діагнозу панкреатит препарат слід відмінити. У дітей молодшого віку ризик розвитку панкреатиту дуже високий. При застосуванні Депакина у пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути необхідність у зниженні дози препарату. При необхідності призначення препарату пацієнтам з системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями імунної системи слід оцінити очікуваний лікувальний ефект та можливий ризик терапії, оскільки при застосуванні Депакина у виключно рідкісних випадках наголошувалися порушення з боку імунної системи. При підозрі на дефіцит ферментів карбамідного циклу до початку терапії препаратом слід провести метаболічні дослідження із-за небезпеки виникнення гіперамоніємії. При необхідності одночасного застосування препарату Депакин і фенобарбіталу рекомендують контролювати стан пацієнта протягом перших 15 днів спільної терапії з негайним зниженням дози фенобарбіталу при появі седативного ефекту і визначення концентрації фенобарбіталу в плазмі крові при необхідності.
Передозування Симптоми: коматозний стан, м'язова гіпотонія, гіпорефлексія, міоз, порушення функції дихання. Лікування: промивання шлунка, якщо після прийому препарату пройшло не більше 10-12 год; забезпечення осмотичного діурезу; моніторинг і корекція функціонального стану серцево-судинної системи. При необхідності проводять діаліз. Лікарська взаємодія При одночасному застосуванні Депакина з нейролептиками, антидепресантами, інгібіторами МАО, бензодіазепінами можливе посилення їх фармакологічної дії. При спільному застосуванні препарат Депакин підвищує концентрацію фенобарбіталу в плазмі крові. При одночасному застосуванні Депакин підвищує концентрацію примідону в плазмі крові і посилює побічні ефекти примідону (у т. ч. седативний). При необхідності застосування такої комбінації рекомендується ретельний контроль стану пацієнта (особливо на початку терапії). При одночасному застосуванні Депакина з фенітоїном спостерігається зменшення загальної концентрації фенітоїну з збільшенням концентрації його вільної форми, яка може викликати появу симптомів передозування. При одночасному застосуванні Депакин може посилювати токсичний ефект карбамазепіну. При спільному застосуванні Депакин може уповільнювати біотрансформацію ламотригина і збільшувати його T1/2, а також підвищувати вірогідність появи шкірного висипу. При одночасному застосуванні Депакин може підвищувати концентрацію зидовудину в плазмі крові, що призводить до підвищення токсичності зидовудину. При одночасному застосуванні з Депакином протиепілептичні препарати, що індукують мікросомальні ферменти печінки (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), можуть знижувати концентрацію вальпроєвої кислоти в плазмі крові. При спільному застосуванні фелбамату та Депакина можливе підвищення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові. При спільному застосуванні Депакина і мефлохіну можливе посилення біотрансформації вальпроєвої кислоти і, як наслідок, розвиток судом. При одночасному застосуванні Депакина і лікарських засобів, міцно що з білками плазми крові (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою), можливо підвищення концентрації вільної вальпроєвої кислоти у плазмі крові. При одночасному застосуванні Депакина з циметидином або еритроміцином можливе підвищення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові через зменшення її біотрансформації в печінці.
Умови зберігання Список Б. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності зазначений на упаковці. Умови відпустки з аптек Препарат відпускається за рецептом.
