Ципралекс 10мг №28 таблетки

Показання
— депресивні епізоди будь-якого ступеня тяжкості;
— панічні розлади з/без агорафобії;
— соціальне тривожний розлад (соціальна фобія);
— генералізоване тривожний розлад;
— обсесивно-компульсивний розлад.
Режим дозування
Ципралекс призначають 1 раз/добу незалежно від прийому їжі.
При депресивних епізодах препарат зазвичай призначають у дозі 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу.
Антидепресивний ефект звичайно розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів депресії як мінімум ще протягом 6 міс необхідно продовжувати терапію для закріплення отриманого ефекту.
При панічному розладі з/без агорафобії протягом першого тижня лікування рекомендується доза 5 мг/добу з подальшим збільшенням до 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу.
Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно через 3 міс після початку лікування. Терапія триває кілька місяців.
При соціальному тривожному розладі (соціальної фобії) призначають 10 мг 1 раз/добу. Ослаблення симптомів звичайно розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути зменшена до 5 мг/добу або збільшена до максимальної - 20 мг/добу.
Ослаблення симптомів звичайно розвивається через 2-4 тижні після початку лікування.
Оскільки соціальне тривожний розлад є хворобою з хронічним перебігом, мінімальна рекомендована тривалість терапевтичного курсу становить 3 місяці. Для запобігання рецидивів захворювання препарат може призначатися протягом 6 місяців або довше, залежно від індивідуальної реакції пацієнта. Рекомендується регулярно проводити оцінку проведеного лікування.
При генералізованому тривожному розладі зазвичай призначають 10 мг 1 раз/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної — 20 мг/добу.
Мінімальна рекомендована тривалість терапевтичного курсу становить 3 місяці. Для запобігання рецидивів захворювання допускається тривале застосування препарату (6 місяців і довше). Рекомендується регулярно проводити оцінку проведеного лікування.
При обсесивно-компульсивном розладі зазвичай призначають 10 мг 1 раз/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг/добу.
Оскільки обсесивно-компульсивний розлад-це захворювання з хронічним перебігом, курс лікування має бути досить тривалим для забезпечення повного позбавлення від симптомів і тривати щонайменше 6 місяців. Для запобігання рецидивів рекомендується лікування не менше 1 року.
У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) рекомендується застосовувати половину зазвичай рекомендованої дози (тобто всього 5 мг/добу) і більш низьку максимальну дозу (10 мг/доб).
Ципралекс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, немає достатнього обсягу даних довгострокових досліджень щодо безпеки застосування препарату у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання, когнітивного і поведінкового розвитку.
При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Пацієнтам з нирковою недостатністю важкого ступеня (КК<30 мл/хв) препарат слід призначати з обережністю.
При зниженні функції печінки рекомендована початкова доза протягом перших 2 тижнів лікування становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції на лікування доза може бути збільшена до 10 мг/добу.
При зниженій активності ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших 2 тижнів лікування становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції на лікування доза може бути збільшена до 10 мг/добу.
При припиненні лікування Ципралексом дозу слід зменшувати поступово, протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути розвитку синдрому відміни.Побічна дія
Побічні ефекти найбільш часто розвиваються на першому або другому тижні лікування і потім зазвичай стають менш інтенсивними і виникають рідше при продовженні терапії.
Нижче перераховані побічні ефекти, що виникають при прийомі препаратів, що належать до класу СІЗЗС і зазначені при прийомі эсциталопрама. Інформація подана на підставі даних плацебо-контрольованих клінічних досліджень і спонтанних повідомлень. Частота вказана як: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), або невідомо (частоту виникнення не можна оцінити на підставі наявних даних).
З боку кровотворної системи: невідомо - тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко - анафілактичні реакції.
З боку ендокринної системи: невідомо - недостатня секреція антидіуретичного гормону (АДГ).
Метаболічні порушення і розлади харчування: часто - зниження апетиту, підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто - зниження маси тіла; невідомо - гіпонатріємія, анорексія.
З боку психіки: часто - тривога, занепокоєння, незвичайні сновидіння, зниження лібідо, аноргазмія (у жінок); нечасто - бруксизм, ажитація, нервозність, панічні атаки, сплутаність свідомості; рідко - агресія, деперсоналізація, галюцинації; невідомо - манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка. Випадки появи суїцидальних думок та поведінки були відзначені при прийомі эсциталопрама і відразу після відміни терапії.
З боку нервової системи: часто - безсоння, сонливість, запаморочення, парестезії, тремор; нечасто - порушення смакових відчуттів, порушення сну, синкопе стану; рідко - серотоніновий синдром; невідомо - дискінезія, рухові розлади, судомні розлади, психомоторне збудження/акатизія.
З боку органів зору: нечасто - мідріаз (розширення зіниці), порушення зору.
З боку органа слуху й лабіринтові порушення: нечасто - тиннитус (шум у вухах).
З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія; рідко - брадикардія; невідомо - подовження інтервалу QT на ЕКГ, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи: часто - синусити, позіхання; нечасто - носова кровотеча.
З боку ШКТ: дуже часто - нудота; часто - діарея, запори, блювання, сухість у роті; нечасто - шлунково-кишкова кровотеча (у т. ч. ректальна кровотеча).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо - гепатит, порушення функціональних показників печінки.
З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - підвищена пітливість; нечасто - кропив'янка, алопеція, висип, свербіж; невідомо - экхимоз, ангіоневротичний набряк.
З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія, міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо - затримка сечі.
З боку репродуктивної системи та молочної залози: часто - імпотенція, порушення еякуляції; нечасто - метрорагія (маткова кровотеча), менорагія; невідомо - галакторея, пріапізм.
З боку організму в цілому і порушення в місці введення: часто - слабкість, гіпертермія; нечасто - набряки.
У пострегистрационный період були відзначені випадки подовження інтервалу QT, в основному у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями серця. У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях ЕКГ у здорових добровольців зміна від базового значення QTc (корекція за формулою Фридеричиа) склало 4.3 мсек при дозі 10 мг/добу і 10.7 мсек - при 30 мг/добу.
Епідеміологічні дослідження з участю пацієнтів у віці 50 років і старше показали існування підвищеного ризику кісткових переломів у пацієнтів, які приймають СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм виникнення цього ризику не встановлено.
Відміна препаратів групи СІЗЗС/СИОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну) (особливо різка) часто призводить до виникнення симптомів відміни. Найбільш часто виникають запаморочення, розлади чутливості (у т. ч. парестезії та відчуття проходження струму), розлади сну (у т. ч. безсоння і інтенсивні сновидіння), ажитація або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, відчуття серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість, розлади зору. Як правило ці ефекти виражені слабко або помірно і швидко проходять, однак у деяких пацієнтів вони можуть проявлятися в більш гострій формі та/або більш тривало. Рекомендується проводити поступову відміну препарату шляхом зниження його дози.Протипоказання до застосування
— одночасний прийом неселективних незворотних інгібіторів МАО;
— одночасний прийом пімозиду;
— дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпека застосування не підтверджені);
— підвищена чутливість до эсциталопраму та інших компонентів препарату.
З обережністю: виражена ниркова недостатність (КК нижче 30 мл/хв), манія і гипомания, фармакологічно неконтрольована епілепсія, виражена суїцидальна поведінка, цукровий діабет, цироз печінки, схильність до кровотеч; одночасний прийом з інгібітором МАО-А (моклобемідом) та інгібітором МАО (селегіліном); з серотонінергічними лікарськими препаратами; з препаратами, що знижують поріг судомної готовності; з літієм, триптофанами, лікарськими препаратами, що містять звіробій продірявлений; з пероральними антикоагулянтами і лікарськими препаратами, впливають на згортання крові; з препаратами, здатними викликати гіпонатріємію; з препаратами, що метаболізуються за участі ізоферменту CYP2C19; з етанолом; електросудомна терапія; похилий вік, вагітність, період грудного вигодовування.Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Є обмежені дані про прийом эсциталопрама під час вагітності.
Якщо прийом эсциталопрама тривав на пізніх термінах вагітності, особливо у III триместрі, то за новонародженим слід встановити спостереження. У разі якщо прийом эсциталопрама тривав аж до пологів чи був припинений незадовго до пологів, у новонародженого можливий розвиток симптомів відміни.
У разі прийому матір'ю СІЗЗС/СИОЗСН на пізніх термінах вагітності у новонародженого можуть розвинутися такі побічні ефекти: пригнічення дихання, ціаноз, апное, судомні розлади, скачки температури, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, м'язова гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, дратівливість, летаргічний сон, постійний плач, сонливість, поганий сон. Дані симптоми можуть виникати внаслідок розвитку синдрому відміни або серотонінергічного дії. У більшості випадків подібні ускладнення виникають протягом 24 год після народження.
Эсциталопрам під час вагітності слід приймати лише в випадках крайньої необхідності і після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Дані епідеміологічних досліджень дозволяють припустити, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик розвитку стійкої легеневої гіпертензії у новонародженого.
Очікується, що эсциталопрам буде виділятися з грудним молоком, тому під час лікування эсциталопрамом годування груддю не рекомендується.Застосування при порушеннях функції печінки
Пацієнтам з порушенням функції печінки рекомендована початкова доза протягом перших 2 тижнів лікування становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції на лікування доза може бути збільшена до 10 мг/добу.Застосування при порушеннях функції нирок
При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Пацієнтам з нирковою недостатністю важкого ступеня (КК<30 мл/хв) препарат слід призначати з обережністю.Застосування у дітей
Протипоказаний дітям до 18 роківЗастосування у літніх пацієнтів
З обережністю пацієнтам літнього віку
Особливі вказівки
Антидепресанти не слід призначати дітям і підліткам віком до 18 років через підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки (спроб самогубства і суїцидальних думок), ворожості (з переважанням агресивної поведінки, схильності до конфронтації та роздратування). У разі прийняття на підставі клінічної оцінки рішення про початок терапії антидепресантами пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом.
При застосуванні препаратів, що належать до терапевтичної групи СІЗЗС, включаючи эсциталопрам, слід враховувати наступне. У деяких пацієнтів з панічним розладом на початку лікування антидепресантами може спостерігатися посилення тривоги. Подібна парадоксальна реакція звичайно зникає протягом перших двох тижнів лікування. Щоб знизити ймовірність виникнення анксиогенного ефекту рекомендується використовувати низькі початкові дози.
Слід скасувати эсциталопрам у разі первинного розвитку судомних нападів або в разі посилення їх частоти (у пацієнтів із раніше діагностованою епілепсією). СІЗЗС не слід застосовувати у хворих з нестабільною епілепсією; при контрольованих нападах необхідно ретельне спостереження.
Эсциталопрам повинен з обережністю застосовуватися у хворих з манією/гипоманией в анамнезі. При розвитку маніакального стану эсциталопрам повинен бути скасований.
У пацієнтів з цукровим діабетом лікування эсциталопрамом може змінити концентрацію глюкози в крові. Тому може знадобитися корекція доз інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, завдавання собі тілесних пошкоджень та суїциду (суїцидальні явища). Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Оскільки покращання може не спостерігатися протягом перших декількох тижнів терапії або навіть більшого проміжку часу, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням до настання поліпшення їх стану.
Загальна клінічна практика показує, що на ранніх стадіях одужання можливе збільшення ризику самогубства.
Інші психічні стани, для лікування яких призначають эсциталопрам, можуть також бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних подій і явищ. Крім того, ці стани можуть бути супутньою патологією по відношенню до депресивного епізоду. При лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися ті ж самі заходи, що при лікуванні пацієнтів з депресивним епізодом.
Пацієнти, які мають в анамнезі суїцидальну поведінку або пацієнти зі значним рівнем суїцидальні роздуми на теми до початку лікування більшою мірою схильні до ризику суїцидальних думок або спроб суїциду, тому під час лікування за ними має вестися ретельне спостереження. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів з участю дорослих пацієнтів з психічними розладами показав, що при прийомі антидепресантів у пацієнтів молодше 25 років існує підвищений ризик суїцидальної поведінки порівняно з прийомом плацебо. Медикаментозне лікування цих пацієнтів і, зокрема, пацієнтів з високим ступенем ризику суїциду, повинно супроводжуватися ретельним наглядом, особливо на ранній стадії лікування та при зміні дози.
Пацієнти (та особи, які доглядають за пацієнтами) повинні бути попереджені про необхідність контролювати будь-які прояви клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок, а також незвичних змін у поведінці, і негайно звертатися за медичною консультацією при появі цих симптомів.
Прийом СІЗЗС/СИОЗСН асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується розвитком суб'єктивно неприємного або гнітючої занепокоєння і потреби в постійному русі, часто в поєднанні з неможливістю спокійно сидіти або стояти. Це найчастіше проявляється протягом перших декількох тижнів лікування. У пацієнтів з такими симптомами підвищення дози може призвести до погіршення.
Гіпонатріємія, можливо, пов'язана з порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ), на фоні прийому СІЗЗС виникає рідко і звичайно зникає при відміні терапії. Обережність повинна виявлятися при призначенні эсциталопрама та інших СІЗЗС особам, які входять у групу ризику розвитку гіпонатріємії: людям похилого віку, хворим з цирозом печінки і приймають препарати, здатні викликати гіпонатріємію.
При прийомі СІЗЗС були відзначені випадки розвитку шкірних крововиливів (экхимоз і пурпура). Необхідно з обережністю застосовувати эсциталопрам у пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти і ліки, що впливають на згортання крові, а також у хворих зі схильністю до кровотеч.
Оскільки клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та електросудомної терапії (ЕСТ) обмежений, то при одночасному застосуванні эсциталопрама і ЕСТ слід дотримуватися обережності.
Поєднувати эсциталопрам і інгібітори МАО типу А не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому.
Необхідно з обережністю застосовувати эсциталопрам одночасно з лікарськими препаратами, що володіють серотонергічних дією, наприклад, суматриптаном або іншими триптанами, трамадолом і триптофаном. У хворих, які приймають эсциталопрам та інші СІЗЗС одночасно з серотонінергічними препаратами, у поодиноких випадках розвивався серотоніновий синдром. На його розвиток може вказувати комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус і гіпертермія. Якщо це сталося, слід негайно припинити одночасне лікування СІЗЗС і серотонінергічними препаратами і почати симптоматичне лікування.
Алкоголь
Эсциталопрам не вступає з етанолом в фармакодинамічна або фармакокінетична взаємодія. Однак, як і у випадку з іншими психотропними лікарськими препаратами, одночасне застосування эсциталопрама та алкоголю не рекомендується.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Незважаючи на те, що Ципралекс не впливає на інтелектуальні функції і психомоторну активність, у період лікування хворим не рекомендується керувати автомобілем або механізмами.Передозування
Дані про передозування эсциталопрамом обмежені, у багатьох таких випадках була і передозування іншими препаратами. У більшості випадків симптоми передозування не виявляються або проявляються слабо. Випадки передозування эсциталопрамом (без прийому інших препаратів) з летальним результатом поодинокі, в більшості випадків має місце також передозування та іншими препаратами.
Симптоми: при передозуванні эсциталопрамом в основному виникають симптоми з боку ЦНС (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків розвитку серотонінового синдрому, судомних розладів і коми), з боку ШКТ (нудота/блювання), серцево-судинної системи (гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT та аритмії) і порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).
Лікування: специфічного антидоту не існує. Слід забезпечити нормальну прохідність дихальних шляхів, оксигенацію і вентиляцію легенів. Слід провести промивання шлунка і призначити активоване вугілля. Промивання шлунка слід провести якомога швидше після прийому препарату. Рекомендується контролювати показники роботи серця та інших життєво важливих органів і проводити симптоматичну і підтримуючу терапію.