Фармакологічна дія Чарозетта - це гестагенсодержащий пероральний контрацептив, що містить гестаген дезогестрел. Подібно іншим гестагенсодержащие пероральних контрацептивів («міні-пили») Чарозетта краще всього підходить для застосування під час годування груддю і для жінок, яким протипоказана або які не хочуть приймати естроген. На відміну від «міні-пили», контрацептивний ефект препарату Чарозетта досягається в основному за рахунок придушення овуляції. Інші ефекти включають збільшення в'язкості цервікального слизу. При застосуванні препарату Чарозетта в перші 56 днів частота овуляції не перевищує 1%, після припинення 56-денного прийому препарату овуляція відбувається через 7-30 днів (в середньому через 17 днів). У порівняльному дослідженні ефективності (в якому допускалося приймати пропущені таблетки максимум протягом 3 годин) загальний індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року використання контрацептиву) препарату Чарозетта склав 0,4 в групі всіх включених у дослідження пацієнтів. Індекс Перля препарату чарозетта порівняємо з індексом Перля комбінованих пероральних контрацептивів у загальній популяції приймають пероральні контрацептиви. Прийом препарату Чарозетта призводить до зниження рівня естрадіолу в сироватці до значень, характерних ранній фолікулярній фазі. При цьому не виявлено клінічно значущих змін з боку вуглеводного, ліпідного обміну та показників гемостазу.
Показання Контрацепція.
Протипоказання - Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату. - Встановлена або передбачувана вагітність. - Наявність у даний час або в анамнезі венозної тромбоемболії (у т. ч. тромбоз глибоких вен гомілки, тромбоемболія легеневої артерії). - Наявність у даний час або в анамнезі важкого захворювання печінки (доти, доки показники функції печінки не нормалізуються). - Печінкова недостатність, у т. ч. в анамнезі. - Встановлені або передбачувані злоякісні гормонозалежні пухлини. - Кровотеча із піхви неясної етіології. - Непереносимість лактози, недостатність лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю (при наявності будь-яких перелічених нижче станів/факторів ризику, слід зважити користь від застосування гестагену і можливі ризики для кожної окремої жінки. Це слід обговорити з жінкою ще до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі погіршення загострення захворювання або виникнення будь-якого із цих станів вперше жінці слід звернутися до лікаря. Лікарю слід прийняти рішення про доцільність подальшого застосування препарату Чарозетта): - Стійка гіпертензія, що розвивається на тлі прийому препарату Чарозетта, або при неефективності антигіпертензивної терапії. - Тромбоемболічні порушення, в тому числі в анамнезі: жінка повинна бути попереджена про можливість рецидиву. - Тривала іммобілізація, пов'язана з операцією або з захворюванням. - Оскільки неможливо виключити біологічний вплив гестагенів на розвиток раку печінки, слід проводити індивідуальну оцінку співвідношення користі і ризику при призначенні препарату жінкам з раком печінки. - Хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою під час вагітності в анамнезі: жінкам з схильністю до хлоазме слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Чарозетта.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми Під час вагітності застосування препарату протипоказане. Результати доклінічних досліджень показали, що дуже високі дози гестагенів можуть викликати маскулінізацію плода жіночої статі. Широкі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику вроджених дефектів розвитку у дітей, матері яких приймали пероральні контрацептиви до вагітності, ні тератогенного ефекту при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів у ранній період вагітності. Препарат не впливає на кількість або якість (концентрації білків, лактози або жирів) грудного молока. Проте, невеликі кількості этоногестрела екскретуються з грудним молоком. В результаті чого, у дитини може вчинити 0,01 - 0,05 мкг этоногестрела на кг маси тіла на добу (грунтуючись на споживанні 150 мл/кг/добу грудного молока). Є обмежені дані тривалого спостереження за дітьми, чиї матері починали приймати препарат Чарозетта протягом 4-8-го тижня після пологів. Тривалість грудного вигодовування склала 7 місяців, і діти перебували під наглядом до досягнення віку до 1,5 (п=32) або до 2,5 років (п=14). Оцінка росту, фізичного і психомоторного розвитку не виявила будь-яких відмінностей з малюками, чиї матері використовували мідні внутрішньоматкові спіралі. Наявні дані свідчать, що препарат Чарозетта можна застосовувати під час лактації. Тим не менш, необхідно ретельно спостерігати за розвитком і ростом немовляти, чия мати застосовує препарат Чарозетта.
Спосіб застосування та дози Таблетки слід приймати внутрішньо в тому порядку, який вказаний на упаковці, кожен день приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Щодня необхідно приймати по одній таблетці протягом 28 днів. Кожну наступну упаковку починають відразу після закінчення попередньої упаковки. При відсутності попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця) прийом таблеток слід починати в 1 день менструального циклу (1 день менструальної кровотечі). Допускається починати прийом на 2-5 день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції. Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру): жінка повинна почати прийом препарату Чарозетта переважно на наступний день після прийому останньої активної таблетки комбінованого перорального контрацептиву (остання таблетка, що містить активну речовину) або в день видалення вагінального кільця або пластиру. В цих випадках відсутня необхідність додаткової контрацепції. Найпізніше жінка може почати прийом препарату Чарозетта на наступний день після закінчення звичайного інтервалу в прийомі таблеток, пластиру, кільця або на наступний день після прийому таблеток плацебо попереднього комбінованого перорального контрацептиву (тобто в день, коли треба було б почати використовувати нову упаковку комбінованого перорального контрацептиву, ввести нове кільце або приклеїти новий пластир), але протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції. Перехід з інших препаратів, що містять тільки гестаген («міні-пили», ін'єкції, імплантати або гестагенвысвобождающей внутрішньоматкової системи): жінка, яка приймає «міні-пили». може перейти на прийом препарату Чарозетта в будь-який день. Жінка, використовує імплантат або внутрішньоматкову систему - в день їх видалення. Жінка, яка ін'єкційні форми контрацептивів - у день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках додатковий метод контрацепції не потрібно. Після аборту, зробленого в першому триместрі рекомендується починати прийом препарату негайно: додатковий метод контрацепції не потрібно. Прийом препарату можливий не раніше 21-28 дня після аборту, зробленого в другому триместрі, і не раніше 6 тижнів після пологів. При початку прийому препарату в більш пізні терміни необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо у жінки після пологів або аборту до початку прийому препарату Чарозетта уже були статеві контакти, до початку застосування препарату слід виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації. Як чинити у разі пропуску чергового прийому таблеток: контрацептивна захист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин, то пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки жінка згадає про це, і наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо запізнення в прийманні таблетки становить більше 12 годин, то жінка повинна слідувати вищенаведеним рекомендаціям, а також застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо таблетки були пропущені в саму першу тиждень прийому препарату і мав місце статевий акт протягом тижня, що передує пропуску прийому таблеток-, слід виключити вагітність. У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів (блювота, діарея), всмоктування може бути неповним і в цьому разі слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після прийому, то всмоктування може бути неповним. В цьому випадку необхідно керуватися рекомендаціями, що стосуються прийому пропущених таблеток.
Особливі вказівки Медичні обстеження/консультації: перед призначенням препарату слід ретельно зібрати анамнез у жінки і провести ретельне гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Перед призначенням препарату слід встановити причину порушень менструального циклу, наприклад, олигоменореи і аменореї. Інтервал між контрольними медичними оглядами визначається лікарем в кожному індивідуальному випадку (періодичність оглядів - не менше 1 разу на рік). Якщо призначається препарат може вплинути на латентний або наявне захворювання, слід скласти відповідний графік контрольних медичних оглядів. Незважаючи на регулярний прийом препарату Чарозетта, іноді можуть виникати нерегулярні кров'янисті виділення. Якщо кровотечі дуже часті та нерегулярні, слід розглянути можливість застосування іншого методу контрацепції. Якщо зазначені вище симптоми є стійкими, то в цьому випадку необхідно виключити органічну патологію. Тактика по відношенню до аменореї під час застосування препарату залежить від того, чи приймалися таблетки згідно з інструкцією, та може включати проведення тесту на вагітність. У разі вагітності прийом препарату слід припинити. У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження та консультації. Жінки повинні бути інформовані про те, що Чарозетта не захищає від ВІЛ-інфекції (Сніду) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності: ефективність гестагенсодержащие пероральних контрацептивів може бути знижена у разі пропуску прийому таблеток, шлунково-кишкових розладів або при прийомі інших ліків. Зміни характеру менструацій: під час застосування гестагенсодержащие контрацептивів у деяких жінок вагінальні кровотечі можуть бути більш частими чи більш тривалими, в той час як у інших жінок ці кровотечі можуть стати рідкісними або взагалі припинитися. Ці зміни часто бувають причиною того, що жінка відмовляється від цього методу контрацепції, або перестає суворо дотримуватися вказівок лікаря. При докладної консультації з жінками, які вирішили розпочати прийом препарату Чарозетта, лікарю слід обговорити можливість таких змін у характері менструального циклу. Оцінка вагінальних кровотеч повинна проводитися на підставі клінічної картини і може включати обстеження з метою виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Розвиток фолікулів: при прийомі всіх низкодозированных гормональних контрацептивів відбувається розвиток фолікулів, зрідка розмір фолікула може досягати розмірів, що перевищують такі в нормальному циклі. Загалом, ці збільшені фолікули зникають спонтанно. Часто, це протікає без симптомів; у деяких випадках відзначається легка біль внизу живота. Хірургічне втручання потрібне рідко. Лабораторні аналізи: дані, отримані щодо комбінованих пероральних контрацептивів, показали,що застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, рівні транспортних) білків у сироватці, наприклад, глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну і показники згортання крові та фібринолізу. Зазвичай ці зміни залишаються в межах нормальних значень. Не відомо, якою мірою це також застосовно і до контрацептивів, що містять тільки гестаген. Рак молочної залози: ризик раку молочної залози збільшується з віком. Під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів ризик того, що у жінки буде діагностований рак молочної залози незначно збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування пероральних контрацептивів, він не пов'язаний з тривалістю застосування, а залежить від віку жінки під час використання комбінованих пероральних контрацептивів. Ризик у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять тільки гестаген, наприклад, препарат Чарозетта, можливо аналогічний такому при використанні комбінованих пероральних контрацептивів. Однак, дані для пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген, не настільки визначені. Порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози на протязі всього життя, збільшення ризику, пов'язаного з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів є невеликим. Рак молочної залози, диагностируемый у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак, диагностируемый у жінок, які ніколи не застосовували комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, можливо обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами препарату або комбінацією цих двох факторів. Венозна тромбоемболія: в епідеміологічних дослідженнях встановлено зв'язок між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів та підвищеною частотою виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії ). І хоча клінічне значення цих даних для дезогестрелу, як контрацептиву, що не містять естрогенного компонента, невідомо, застосування препарату Чарозетта слід відмінити у разі розвитку тромбозу. Слід розглянути можливість відміни прийому препарату Чарозетта у разі тривалої іммобілізації, пов'язаної з операцією або захворюванням. Цукровий діабет: хоча гестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, немає підтвердження того, що існує необхідність змінювати терапевтичну схему у хворих на цукровий діабет, які застосовують гестагенсодержащие пероральні контрацептиви. Проте, жінки, хворі на цукровий діабет, повинні перебувати під ретельним наглядом протягом перших місяців застосування препарату. Мінеральна щільність кісткової тканини: застосування препарату Чарозетта веде до зниження рівня естрадіолу в сироватці до рівня, відповідного ранній фолікулярній фазі. До теперішнього часу невідомо, чи робить це зниження будь-яких клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісткової тканини. Попередження ектопічної вагітності традиційними гестагенсодержащими пероральними контрацептивами («міні-пили») не так ефективно як при комбінованих пероральних контрацептивах, оскільки при застосуванні «міні-пили» часто відбувається овуляція. Незважаючи на те, що Чарозетта ефективно пригнічує овуляцію, у разі аменореї або болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференціальної діагностики. Препарат Чарозетта містить не більш 65 мг лактози, тому жінки, які мають рідкісні спадкові порушення, пов'язані з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, повинні утриматися від прийому препарату. Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами: виходячи з фармакодинамічної профілю, вважається, що препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарська взаємодія Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами може призводити до прорывному кровотечі та/або до зниження контрацептивної ефективності. В літературі повідомляється про наступних взаємодіях (в основному з комбінованими контрацептивами, але іноді також повідомляється і щодо гестагенсодержащие контрацептивів). Печінковий метаболізм: може виникати взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїни (наприклад, фенітоїн), барбітурати (наприклад, фенобарбітал),примідон, карбамазепін, рифампіцин; і, ймовірно, також окскарбазепін, рифабутин, топірамат, фелбамат, ритонавір, нелфінавір, гризеофульвін і препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum)). Жінкам, які застосовують будь-яке з цих ліків, слід тимчасово використовувати бар'єрний метод на доповнення до препарату Чарозетта або вибрати інший метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід застосовувати під час застосування зазначених ліків і протягом 28 днів після припинення їх прийому. Для жінок, які отримують тривале лікування індукторами печінкових ферментів, слід розглянути можливість використання негормонального методу контрацепції. При застосуванні активованого вугілля всмоктування дезогестрелу, що міститься в таблетці, може знизитися і, отже, може зменшитись контрацептивна ефективність. В такому разі слід робити відповідно до рекомендацій щодо пропущених для прийому таблеток. Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків. Відповідно, концентрації лікарського засобу в плазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорин), так і зменшуватися. Для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування цих лікарських засобів.
Передозування Немає повідомлень про будь-які серйозні ускладнення при передозуванні Чарозетты. Можливі: нудота, блювання , у молодих дівчат - незначна вагінальне кровотеча. Лікування: специфічного антидоту не існує, і подальше лікування повинно бути симптоматичним.
Умови зберігання Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2°С до 30°С.
Термін придатності 3 роки.
Производитель
Organon
Страна производитель
Нидерланды
зинаида
03.10.2014, 17:19
никогда не предохварялась ничем другим кроче этих таблеток. не разу не подвели.девченки, рассмотрите этот вариант
