Форма випуску, склад і упаковка Порошок для приготування розчину для в/в і в/м введення майже білого або жовтуватого кольору, кристалічний.
1 фл. цефтриаксон натрію трисесквигидрат 1193 мг, що відповідає вмісту цефтриаксон 1000 мг
Клініко-фармакологічна група: Цефалоспорин III покоління
Фармако-терапевтична група:Антибіотик, цефалоспорин
Показання Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до цефтрнаксону мікроорганізмами: інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (ШКТ), жовчовивідних шляхів, у т.ч. холангіт, емпієма жовчного міхура), інфекції органів малого таза, інфекції нижніх дихальних шляхів (у т.ч. пневмонія, абсцес легені, емпієма плеври), гострий середній отит, інфекції кісток і суглобів, шкіри і м'яких тканин (у тому числі інфіковані рани і опіки), інфекції сечовивідних шляхів (ускладнені та неускладнені), неускладнена гонорея, бактеріальний менінгіт, бактеріальна септицемія, хвороба Лайма (бореліоз). Профілактика післяопераційних інфекцій. Інфекційні захворювання у осіб з ослабленим імунітетом.
Режим дозування В/в (краплинно та струменево) і в/м. Не використовувати для розведення кальцієвмісні розчини!
Дорослим і дітям старше 12 років - по 1-2 г 1 раз на добу або 0.5-1 г кожні 12 год, загальна добова доза не повинна перевищувати 4 р. Доза для новонароджених - 20-50 мг/кг/добу.
Для грудних дітей і дітей до 12 років максимальна добова доза - 50-75 мг/кг У дітей з масою тіла 50 кг і вище застосовують дози для дорослих. Дозу понад 50 мг/кг маси тіла необхідно призначати у вигляді в/в інфузії протягом 30 хв. Тривалість курсу залежить від характеру та тяжкості захворювання. Хвороба Лайма: дорослим та дітям — 50 мг/кг (але не більше 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.
При неускладненій гонореї – в/м одноразово 250 мг.
Для профілактики післяопераційних ускладнень - одноразово 1 г за 30-60 хв до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці рекомендують додаткове введення препарату з групи 5-ннтроимндазолов.
При бактеріальному менінгіті у дітей початкова доза - 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу, надалі 100 мг/кг/добу (але не більше 4 г) 1 раз на день або розділені на 2 прийоми (кожні 12 год) або може бути знижена.
Тривалість лікування становить 7-14 днів.
Дітям з інфекціями шкіри і м'яких тканин рекомендована добова доза 50-75 мг/кг 1 раз на добу або 25-37,5 мг/кг кожні 12 год. При тяжких інфекціях іншої локалізації - 25-37.5 мг/кг кожні 12 год. Максимальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 2 р.
При лікуванні гострого середнього отиту у дітей - в/м, одноразово. 50 мг/кг, не більше 1 р.
Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) корекція дози потрібна лише при кліренсі креатиніну (КК) нижче 10 мл/хв. У цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 2 р. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, не потребують введення додаткової дози після сеансу гемодіалізу, однак, необхідно контролювати концентрацію цефтриаксону в плазмі, оскільки його виведення у таких пацієнтів може сповільнюватися (може знадобитися корекція дози).
У пацієнтів з нирково-печінковою недостатністю добова доза не повинна перевищувати 2 г без визначення концентрації препарату в плазмі крові. Лікування цефтріаксоном має тривати ще як мінімум 2 дні після зникнення симптомів і ознак інфекції. Курс лікування зазвичай становить 4-14 днів, при ускладнених інфекціях може знадобитися більш тривале введення. Курс лікування при інфекціях, викликаних Streptococcus pyogenes, повинен становити не менше 10 днів.
Правила приготування та введення розчинів: слід використовувати тільки свіжоприготовані розчини. Для в/м введення 0.5 г препарату розчиняють в 2 мл, а 1 г - у 3.5 мл 1% розчину лідокаїну. Рекомендують вводити не більше 1 г в одну м'яз.
Для в/в ін'єкції 0.5 г розчиняють в 5 мл, а 1 г - у 10 мл води для ін'єкцій. Вводять в/в повільно (2-4 хв).
Для в/в інфузій розчиняють 2 г в 40 мл розчину, не містить кальцій (0.9% розчин натрію хлориду, 5-10% розчин декстрози, 5% розчин левулозы). Дози 50 мг/кг і більше слід вводити в/в крапельно, протягом 30 хв.
Побічна дія Алергічні реакції: висип, свербіж, жар або озноб.
Місцеві реакції: при в/в введенні - флебіти, болючість по ходу вени; в/м введення - хворобливість, відчуття тепла, стягнутості або ущільнення в місці введення.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку статевої системи: кандидоз піхви, вагініт.
З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, порушення смаку, псевдомембранозний коліт.
З боку органів кровотворення: анемія (в тому числі гемолітична), лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, еозинофілія.
Лабораторні показники: збільшення (зменшення) протромбінового часу, гематурія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ і лужної фосфатази (ЛФ), гіпербілірубінемія, гіперкреатинемія, підвищення концентрації сечовини, наявність осаду в сечі.
Інші: підвищене потовиділення, «припливи» крові.
Небажані реакції з частотою менше 0.1%: абдомінальний біль, агранулоцитоз, алергічний пневмоніт, анафілаксія, базофилия, холелітіаз, бронхоспазм, коліт, диспепсія, носова кровотеча, здуття живота, «сладж-феномен» жовчного міхура, глюкозурія, гематурія, жовтяниця, лейкоцитоз, лімфоцитоз, моноцитоз, нефролітіаз, відчуття серцебиття, судоми, сироваткова хвороба, стоматит, глосит, олігурія, алергічний дерматит, кропив'янка, набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
Протипоказання до застосування Гіперчутливість (у т. ч. до інших цефалоспоринів, пеніцилінів, карбапенемів); гіпербілірубінемія у новонароджених; новонароджені, яким показано в/в введення розчинів, що містять кальцій; період лактації.
З обережністю. Недоношені діти, ниркова та/або печінкова недостатність, виразковий коліт, ентерит або коліт, пов'язаний із застосуванням антибактеріальних лікарських засобів.
Застосування препарату при вагітності та в період годування груддю. При вагітності препарат застосовують тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми При вагітності препарат застосовують тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При застосуванні препарату годування груддю слід припинити
Застосування при порушеннях функції печінки З обережністю: печінкова недостатність.
Застосування при порушеннях функції нирок З обережністю: ниркова недостатність. Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) корекція дози потрібна лише при кліренсі креатиніну (КК) нижче 10 мл/хв.
Застосування у дітей Протипоказаний при гіпербілірубінемії у новонароджених. Не застосовувати у новонароджених, яким показано в/в введення розчинів, що містять кальцій. З обережністю: недоношені діти
Особливі вказівки При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатності, а також у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід регулярно визначати концентрацію препарату в плазмі.
При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, показники функціонального стану печінки і нирок. У рідкісних випадках при ультразвуковому дослідженні (УЗД) жовчного міхура відзначаються затемнення (преципітати кальцієвої солі цефтріаксону), які зникають після припинення лікування. При розвитку симптомів або ознак, що вказують на можливе захворювання жовчного міхура, або при наявності УЗ-ознак «сланж-феномену» рекомендується припинити введення препарату. При застосуванні препарату описані поодинокі випадки панкреатиту, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчних шляхів (попередня терапія препаратом, важкі супутні захворювання, повністю парентеральне харчування), при цьому не можна виключити пускову роль утворення преципітатів у жовчних шляхах під впливом цефтріаксону. Не містить N-метилтиотетразольной групи, яка викликає дисульфирамоподобные ефекти при одночасному застосуванні етанолу і кровоточивість, які притаманні деяких цефалоспоринів. При застосуванні препарату описані рідкісні випадки зміни протромбінового часу.
Пацієнтам з дефіцитом вітаміну К (порушення синтезу, порушення харчування) може знадобитися контроль протромбінового часу та призначення вітаміну К (10 мг/тиждень) при збільшенні протромбінового часу до початку чи під час терапії.
Описані випадки фатальних реакцій в результаті відкладення цефтріаксон-кальцієвих преципітатів у легенях та нирках новонароджених. Теоретично існує ймовірність взаємодії цефтриаксон з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення і в інших вікових груп пацієнтів, тому цефтріаксон не повинен змішуватися з кальцієвмісними розчинами (у т. ч. для парентерального живлення), а також вводиться одночасно, у т. ч. через окремі доступи для інфузій на різних ділянках. Теоретично, на підставі розрахунку 5 періодів напіввиведення цефтріаксону інтервал між введенням цефтріаксону та кальцієвмісними розчинами повинен становити не менше 48 год
При лікуванні цефтріаксоном можуть відзначатися хибнопозитивні результати проби Кумбса, проби на галактоземію, при визначенні глюкози в сечі (глюкозурію рекомендується визначати лише ферментним методом).
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами. Пацієнтам, які застосовують цефтріаксон, слід дотримуватися обережності при керуванні автомобілем і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Передозування Надмірно високі концентрації цефтріаксону в плазмі не можуть бути знижені за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Для лікування випадків передозування рекомендовані симптоматичні заходи. Специфічного антидоту немає.
Лікарська взаємодія Бактеріостатичні антиботики знижують бактерицидний ефект цефтриаксону. Фармацевтично несумісний з розчинами, що містять кальцій (у т. ч. розчин Хартмана та Рінгера), а також з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
Умови і терміни зберігання При температурі не вище 25°С в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
