Будостер спрей назальний дозований 100мкг-10мл флакон

Форма випуску, склад і упаковка
Спрей назальний дозований у вигляді білого або майже білого кольору гомогенної суспензії.

1 доза
будесонид 50 мкг
Допоміжні речовини: декстроза 2.38 мг, авицел (целюлоза мікрокристалічна і кармеллоза натрію у співвідношенні 9:1) 0.63 мг, калію сорбат 0.06 мг, полісорбат 80 0.01 мг, динатрію едетат 0.005 мг, кислота хлористоводнева до pH 4.5, вода очищена 47.85 мг.
Фармакологічна дія
ГКС для інтраназального застосування. Має виражену протизапальну та протиалергічну дію. При застосуванні в терапевтичних дозах майже не чинить резорбтивної дії. Не має мінералокортикоїдної активності, добре переноситься при тривалому застосуванні. Препарат чинить інгібуючу дію на вивільнення медіаторів запальної реакції, зменшує кількість опасистих клітин і эозинофильных гранулоцитів. Будесонид зменшує вивільнення токсичних протеїнів з еозинофілів, вільних радикалів з макрофагів і лімфокінів з лімфоцитів. Він також зменшує зв'язування адгезивних молекул з клітинами ендотелію, таким чином зменшуючи приплив лейкоцитів до місця алергічного запалення. Будесонид підвищує число β-адренорецепторів гладкої мускулатури. Препарат інгібує активність фосфоліпази 2А, що призводить до гальмування синтезу простагландинів, лейкотрієнів та повного ад'юванта Фрейнда (ПАФ),що індукують запальну реакцію. Будесонид також інгібує синтез гістаміну, що призводить до зменшення його рівня в опасистих клітинах.
Будесонид знижує тяжкість симптомів при алергічних ринітах, пригнічує пізню та ранню фази алергічної реакції і зменшує запалення у верхніх дихальних шляхах. Терапевтичний ефект розвивається в середньому через 5-7 діб. Фармакокінетика
Всмоктування
Після інгаляції 400 мкг будесонида Cmax в плазмі досягається протягом 0.7 год і становить 1 нмоль/л Лише близько 20% інтраназально введеної дози потрапляє в системний кровотік.
Розподіл
Завдяки гарному розподілу в тканинах і зв'язування з білками плазми, здається Vd складає 301 л.
Метаболізм
Системна біодоступність будесонида є низькою, оскільки більше 90% абсорбировавшегося препарату інактивується у процесі одноступеневого метаболізму в печінці. ГКС активність метаболітів не перевищує 1%.
Виведення
T1/2 - 2-2.8 ч. Виводиться через кишечник у вигляді метаболітів -10%, нирками - 70%. Концентрація будесонида в плазмі крові підвищується у пацієнтів із захворюванням печінки.
Дозування
Дорослим і дітям старше 6 років на початку терапії по 100 мкг в кожний носовий прохід 2 рази/добу. Звичайна підтримуюча доза становить 50 мкг в кожну ніздрю 2 рази/добу або 100 мкг в кожну ніздрю 1 раз на день вранці. Підтримуюча доза повинна бути найнижчою ефективною дозою, що усуває симптоми риніту. Максимальна разова доза становить 200 мкг (по 100 мкг в кожну ніздрю), максимальна добова лоза - 400 мкг протягом не більше 3 місяців.
Для повного терапевтичного ефекту препарату Будостер потрібно регулярне та правильне застосування.
Якщо прийом лози був пропущений, її слід прийняти якомога скоріше, але не менше ніж за 1 год до прийняття наступної дози.
Діти застосовують препарат під керівництвом дорослих.
Передозування
Симптоми (при хронічному передозуванні): вугровий висип, синдром Кушинга, дисменорея.
Лікування: поступова відміна препарату.
Лікарська взаємодія
Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин можуть знижувати ефективність, метандиенон, естрогени, кетоконазол та інші потужні інгібітори ізоферменту СУРЗА4 - підвищувати.
Вагітність та лактація
Застосування препарату Будостер при вагітності допускається тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. При необхідності призначення препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.
Побічні дії
Побічні ефекти, наведені нижче, можуть виникати з наступною частотою: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 < 1/10), нечасто (> 1/1000 < 1/100), рідко (> 1/10 000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000, включаючи поодинокі випадки).
Місцеві реакції: відчуття печіння; утворення кірок на слизовій оболонці носа, запаморочення. Слід враховувати ризик появи системної дії, включаючи пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кістки, симптоми гіперкортицизму. катаракту та глаукому при застосуванні будесонида у високих лозах. Дуже часто - подразнення слизової оболонки порожнини позову. На початку терапії, протягом короткого часу, може виникати ринорея, екскоріаціі. Часто - чхання; сухість і першіння в горлі, біль у носі і горлі. Нечасто - носова кровотеча; кандидоз слизової оболонки глотки і носової порожнини, зокрема після тривалої терапії. Дуже рідко - атрофія слизової оболонки, виразки слизової оболонки порожнини носа, перфорація носової перегородки; аносмія.
Алергічні реакції: рідко - алергічні реакції (у т. ч. дерматит, висип, кропив'янка).
З боку травної системи: рідко - нудота, блювання, гастралгія.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - відчуття серцебиття.
З боку нервової системи: рідко - міалгія, сонливість, головний біль.
З боку дихальної системи: дуже рідко - кашель, закладеність носа.
Умови і терміни зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°С. Не заморожувати.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності - 2 роки. Після розкриття флакона термін придатності 3 місяці.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Показання
— профілактика та лікування сезонних і цілорічних алергічних ринітів;
— вазомоторний риніт;
— поліпи носа.
Протипоказання
— грибкові, бактеріальні та вірусні інфекції дихальних шляхів;
— активна форма туберкульозу легенів;
— дитячий вік до 6 років;
— підвищена чутливість до будесониду або будь-якого іншого компонента препарату.
З обережністю: недавні хірургічні втручання в порожнині носа, недавня травма носа, туберкульоз.
Особливі вказівки
Не рекомендується використання назального спрею будесонида у пацієнтів з інфекціями дихальних шляхів.
Пацієнти повинні бути проінформовані, що ефект від застосування назального спрею будесонида досягається в середньому через 5-7 днів.
Якщо після трьох місяців лікування симптоми захворювання не зменшуються, препарат слід відмінити.
При переході з лікування системними глюкокортикостероїдами на ГКС для місцевого застосування існує ризик розвитку надниркової недостатності, у зв'язку з чим, потрібна обережність на період відновлення функції гіпоталамо-гииофизарно-надниркової системи. Відміняти препарат слід шляхом поступового зниження дози до нормалізації функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. На етапі зниження дози у деяких пацієнтів можуть з'явитися симптоми відміни кортикостероїдів, такі, як біль у м'язах та/або у суглобах, апатія, депресія. При виявленні подібних симптомів може знадобитися тимчасове підвищення дози системних ГКС, а згодом - подальша відміна в більш повільному темпі.
Для досягнення терапевтичного ефекту при алергічних ринітах потрібно регулярне введення препарату.
Рекомендується проводити спостереження за зростанням дітей, які отримують тривале лікування назальними ГКС. Темп зростання дитини сповільнюється, дозу назального спрею слід зменшити.
Оскільки ГКС сповільнюють загоєння ран слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Будостер пацієнтам, які недавно перенесли травму або операцію в області носа.
Необхідно уникати потрапляння назального спрею будесонид в очі.
При тривалій терапії препаратом необхідно проводити оцінку стану слизової оболонки носа.
При тривалому використанні ГКС для назального застосування у дітей рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні зростання педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату, з метою зниження дози і переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Будостер не чинить впливу на здатність керувати автомобілем або механізмами.
Застосування у дитячому віці
Протипоказаний дітям до 6 років.
Дітям старше 6 років на початку терапії по 100 мкг в кожний носовий прохід 2 рази/добу. Звичайна підтримуюча доза становить 50 мкг в кожну ніздрю 2 рази/добу або 100 мкг в кожну ніздрю 1 раз на день вранці. Підтримуюча доза повинна бути найнижчою ефективною дозою, що усуває симптоми риніту. Максимальна разова доза становить 200 мкг (по 100 мкг в кожну ніздрю), максимальна добова лоза - 400 мкг протягом не більше 3 місяців.
Для повного терапевтичного ефекту препарату Будостер потрібно регулярне та правильне застосування.
Якщо прийом лози був пропущений, її слід прийняти якомога скоріше, але не менше ніж за 1 год до прийняття наступної дози.
Діти застосовують препарат під керівництвом дорослих.
При тривалому використанні ГКС для назального застосування у дітей рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні зростання педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату, з метою зниження дози і переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.