ІНСТРУКЦІЯ по застосуванню лікарського препарату для медичного застосуванняРеєстраційний номер: ЛП-003021Торгова назва: БЛОГИР-3®Міжнародна непатентована назва: дезлоратадинЛікарська форма: таблетки для розсмоктування
Склад Одна таблетка для розсмоктування містить: активна речовина: дезлоратадин 5 мг;
Опис Круглі, плоскі таблетки рожевого кольору з вкрапленнями більш темного кольору, зі скошеними краями і тисненням «5» на одній стороні.
Фармакотерапевтична група: протиалергічний засіб - H1 - гістамінових рецепторів блокатор. Код АТХ [R06AX27]
Фармакологічні властивості Фармакодинаміка Неседативный антигістамінний препарат тривалої дії. Є первинним активним метаболітом лоратадину. Селективно блокує активність периферичних Н гістамінових рецепторів. Пригнічує вивільнення гістаміну із тучних клітин. Пригнічує каскад реакцій алергічного запалення, у тому числі вивільнення протизапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, виділення молекул адгезії, таких як Р-селектин. Таким чином, попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію, зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури.
Препарат не впливає на центральну нервову систему, практично не володіє седативним ефектом (не викликає сонливості) і не впливає на швидкість психомоторних реакцій. Не викликає подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Фармакокінетика Всмоктування Після прийому всередину дезлоратадин добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, визначається в плазмі крові через 30 хв після прийому всередину. Максимальна концентрація Cmax досягається приблизно через 3 год.
Розподіл Зв'язування дезлоратадину з білками плазми становить 83-87%. При застосуванні у дорослих та підлітків протягом 14 днів в дозі від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу ознак клінічно значущої кумуляції дезлоратадину не виявлено. Одночасний прийом їжі або грейпфрутового соку не впливає на розподіл дезлоратадину (при прийомі у дозі 7,5 мг 1 раз на добу). Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм Піддається інтенсивному метаболізму в печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОН-дезлоратадину, сполученого з глюкуронідом. Не є інгібітором ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 та не є ні субстратом, або інгібітором Р-глікопротеїну.
Виведення Дезлоратадин виводиться з організму у вигляді глюкуронидного з'єднання і в невеликій кількості (менше 2%) нирками та через кишечник (менше 7%) в незміненому вигляді. Період напіввиведення T½ становить у середньому 27 год
Показання до застосування алергічний риніт (усунення або полегшення чхання, закладеності носа, виділення слизу з носа, свербіння в носі, свербіння неба, свербіння і почервоніння очей, сльозотечі);кропив'янка (зменшення або усунення свербежу, висипу).
Протипоказання Підвищена чутливість до компонентів препарату;вагітність і лактація;вік до 12 років;фенілкетонурія.
З обережністю При наявності тяжкої ниркової недостатності препарат слід приймати з обережністю. Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування Застосування препарату БЛОГИР-3® при вагітності протипоказане у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо безпеки його застосування у цей період. Дезлоратадин виділяється з грудним молоком, тому застосування препарату у період годування груддю протипоказано.
Спосіб застосування та дози Внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Необхідно обережно розкрити блістер і вийняти таблетку, не ламаючи її. Таблетки для розсмоктування кладуть на язик, де вона розчиняється, після чого її проковтують зі слиною, не запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетку слід прийняти відразу після відкриття блістера. Дорослі та підлітки від 12 років: по 1 таблетці для розсмоктування (5 мг) 1 раз на добу для зменшення симптомів алергічного риніту (включаючи сезонний та цілорічний алергічний риніт) і кропив'янки. При сезонному (интермиттирующем) алергічному риніті (наявність симптомів тривалістю менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів у році) необхідно оцінювати перебіг захворювання. При зникненні симптомів, прийом препарату слід припинити, при повторному появі симптомів прийом препарату необхідно відновити. При цілорічному (персистуючому) алергічному риніті (наявність симптомів тривалістю більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів у році) лікарський препарат слід приймати протягом всього періоду експозиції алергену.
Побічна дія Частота побічних реакцій класифікована згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто - не менше 10%; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0,1%, але менше 1%; рідко - не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко - менше 0,01%, включаючи окремі повідомлення. Найбільш часто зустрічаються небажані ефекти (>1/100 до <1/10): стомлюваність, сухість у роті і головний біль. Дуже рідко (<1/10 000) відзначалися такі небажані ефекти: З боку центральної нервової системи: галюцинації, запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцебиття. З боку травної системи: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення концентрації білірубіну, гепатит. З боку опорно-рухового апарату: міалгія. З боку імунної системи: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж, висипання, в тому числі кропив'янка, фотосенсибілізація. Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
Передозування У ході клінічних досліджень при застосуванні дезлоратадину у дозі 45 мг (що у 9 разів вище терапевтичної дози), не спостерігалось клінічно значущих небажаних ефектів. Лікування: У разі передозування приймають стандартні заходи, спрямовані на видалення активного речовини із шлунково-кишкового тракту. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Дезлоратадин не виводиться при гемодіалізі, ефективність перитонеального діалізу не встановлена. Взаємодія з іншими лікарськими засобами Взаємодій при багаторазовому одночасному застосуванні дезлоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином і циметидином клінічно значущих змін концентрації дезлоратадину в плазмі не виявлено. БЛОГИР-3® не посилює дії алкоголю на центральну нервову систему. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату. Вплив на здатність керування транспортними засобами і механізмами В рекомендованій дозі препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами або механізмами. Тим не менш, в дуже рідкісних випадках деякі пацієнти можуть відчувати сонливість при прийомі дезлоратадину, яка може вплинути на їх здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Форма випуску Таблетки для розсмоктування 5 мг. По 5 таблеток для розсмоктування в алюмінієвому блістері. Один блістер разом з інструкцією для застосування вміщують у картонну пачку. По 10 таблеток для розсмоктування в алюмінієвому блістері. Один, два або три блістери разом з інструкцією для застосування вміщують у картонну пачку.
Умови зберігання При температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
