Бетамакс 200мг №30 таблетки

Лікарська форма: таблетки, вкриті плівковою оболонкою Склад
1 таблетка містить:
активна речовина: сульпірид - 50 мг, 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: повідон, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна;
оболонка: барвник Опадрай білий 33G28707 (гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол 3000, титану діоксид, триацетин), карнаубський віск. Опис
Круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою. На місці розлому білі.

Фармакотерапевтична група: Антипсихотична засіб (нейролептик).

Код ATX: N05AL01. Фармакологічні властивості
Сульпірид - атиповий антипсихотичний засіб (нейролептик), надає стимулюючий, антидепресивну і протиблювотну дію. Антипсихотична дія обумовлена блокадою дофамінових 02-рецепторів мезолимбической і мезокортикальной системи. Антипсихотична дія виявляється в дозах понад 600 мг/добу, в дозах до 600 мг/добу переважає стимулююча і антидепресивну дію.
Стимулює секрецію пролактину, не має значного впливу на адренерги чес кіо, холінергічні, серотонінові, гістамінові і ГАМК-рецептори.
Протиблювотна дія обумовлена блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру. Периферична дія ґрунтується на пригніченні пресинаптичних рецепторів. При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, надаючи селективну дію на гіпоталамус, пригнічує збудження центрів симпатичної нервової системи і покращує кровопостачання шлунка, збільшує секрецію слизу в шлунку; прискорює проліферацію грануляційної тканини, формує регенерований епітелій, покращує проліферацію капілярів в тканинах.
Фармакокінетика
Після перорального застосування максимальні концентрації у плазмі досягаються через 1,5-3 години. Біодоступність сульпирида при прийомі всередину - 27 %. Зв'язування сульпирида з білками плазми становить менше 40 %. Швидко проникає в печінку і нирки, повільніше - в тканині мозку (основна кількість препарату накопичується в гіпофізі). Концентрація сульпирида в центральній нервовій системі становить 2 - 5 % від концентрації в плазмі. Сульпірид виділяється з грудним молоком (0,1 % добової дози).
Сульпірид в організмі людини не зазнає метаболізму і виводиться практично в незміненому вигляді через нирки шляхом клубочкової фільтрації (92 %). Загальний кліренс - 126 мл/хв Період напіввиведення (T½) становить близько 7 годин. Ця величина значно збільшується у пацієнтів з помірною і тяжкою нирковою недостатністю (до 20 - 26 годин після внутрішньовенного введення). Таким пацієнтам слід знизити дозу сульпирида і/або збільшити інтервал між прийомом препарату.
Показання до застосування
Бетамакс слід приймати суворо за призначенням лікаря.
У якості монотерапії або в поєднанні з іншими психотропними препаратами:
гостра і хронічна шизофренія;
гострі деліріозні стани;
депресії різної етіології;
неврози;
запаморочення різної етіології (вертебро-базилярна недостатність, вестибулярний неврит, хвороба Меньєра, черепно-мозкова травма, середній отит);
мігрень;
допоміжна терапія при виразковій хворобі шлунка, дванадцятипалої кишки і синдромі подразненої товстої кишки. Протипоказання
Гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, наркотичними анальгетиками;
гіперчутливість до компонентів препарату;
маніакальний психоз;
судомні напади;
хвороба Паркінсона;
феохромоцитома;
пролактинзалежні пухлини (у тому числі рак молочної залози);
гіперпролактинемія;
афективні розлади, агресивна поведінка;
гіпертонічна хвороба 2-3 стадії;
період грудного вигодовування;
діти до 18 років.

Небажані явища, що розвиваються в результаті прийому сульпирида, подібні небажаних явищ, що викликаються іншими психотропними засобами, але частота їх розвитку, в основному, менше.
З боку ендокринної системи: можливий розвиток оборотної гіперпролактинемії, найбільш частими проявами якої є галакторея, порушення менструального циклу, рідше - гінекомастія, імпотенція та фригідність. Під час лікування сульпиридом може відмічатися підвищена пітливість, збільшення маси тіла.
З боку травної системи: сухість у роті, печія, нудота, блювання, запори, підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази (ЛФ).
З боку центральної нервової системи (ЦНС): екстрапірамідний синдром (зазвичай зустрічається при призначенні доз вище 400 мг/добу), тремор, ранні і пізні дискінезії (спастична кривошия, окорухові порушення, спазм жувальної мускулатури), акатизія (порушення пози спокою), безсоння, сонливість, тривожність, дратівливість, збудження, розлад сну, головний біль, злоякісний нейролептичний синдром (блідість шкірних покривів, вегетативні розлади, гіпертермія). При розвитку гіпертермії препарат слід відмінити!
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску (АТ), рідко - зниження АТ, ортостатична гіпотензія, запаморочення, тахікардія, подовження QT-йнтервала, рідко, аритмія типу "torsade de pointes".
Алергічні реакції: можливі шкірні висипання, екзематозні висипання, свербіж. Зір: порушення гостроти зору.
Передозування
Симптоми: дискінезії (спазм жувальної мускулатури, спастична кривошия), екстрапірамідні порушення. В окремих випадках - виражений паркінсонізм, кома.
Лікування: симптоматичне. Холіноблокатори центральної дії.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами
При одночасному застосуванні з леводопою знижується ефективність сульпирида; з гіпотензивними лікарськими засобами - посилюється їх гіпотензивну дію і збільшується ризик розвитку ортостатичної гіпотензії. З лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС (наркотичні анальгетики, седативні і анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори), клонідин, протикашльові лікарські засоби центральної дії), посилюється їх пригнічувальну дію.
Сукральфат, антациди, що містять Mg2 та/або А13 , знижують біодоступність сульпирида на 20 - 40 %.
Антагонізм з агоністами дофамінергічних рецепторів (амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лизурид, перголід, пірибедил, праміпексол, кинаголид, рошпшрол) і нейролептиками. При екстрапірамідному синдромі, індукованому нейролептиками, не застосовують агоністи дофамінергічних рецепторів, а використовують антихолінергічні лікарські засоби. При необхідності лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона на тлі застосування дофамінергічних агоністів, дозу останнього слід поступово знизити до повної відміни (раптова відміна може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому).
При одночасному застосуванні з сультопридом збільшується ризик розвитку шлуночкових аритмій (у т. ч. миготливої аритмії).
Ризик розвитку шлуночкових аритмій типу "torsade de pointes" збільшується при одночасному застосуванні:
з протиаритмічними лікарськими засобами Іа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і III класу (аміодарон, соталол, дофетил, ібутилід), деякі нейролептики (тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амісульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пімозид);
з лікарськими засобами, що спричиняють брадикардію (дилтіазем, верапаміл, бета-блокатори, клонідин, гуанфацин, препарати наперстянки, донепизил, ривастигмін, такрин, амбенония хлорид, галантамін, піридостигмін, неости гмін); з лікарськими засобами, що спричиняють гіпокаліємію ((діуретики, деякі проносні засоби, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактид);
з іншими (в тому числі бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, мізоластин, вінкамін внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин). Особливі вказівки
При виникненні в період лікування гіпертермії препарат слід відмінити (гіпертермія є ознакою розвитку нейролептичного злоякісного синдрому).
При призначенні препарату у хворих з епілепсією перед початком лікування необхідно провести попереднє клінічне та електрофізіологічне обстеження, так як препарат знижує поріг судомної активності. При одночасному лікуванні з лікарськими засобами, що підвищують ризик розвитку шлуночкових аритмій рекомендується регулярний контроль ЕКГ. Подовження QT-інтервалу - дозозалежний ефект. Вживання етанолу на тлі прийому препарату протипоказане.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
У період лікування необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Форма випуску.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, 100 мг та 200 мг. По 30 таблеток у флаконі з пластмаси з придавливаемой кришкою з контролем першого розкриття. По 1 флакону разом з інструкцією для застосування у пачці з картону.

Умови зберігання
В сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.