Склад і форма випуску Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить хлормадинона (у формі ацетату) - 2 мг, етинілестрадіолу - 30 мкг; допоміжні речовини: повідон, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, лактози моногідрат; 21 табл. у контурній чарунковій упаковці, 1, 3 або 6 упаковок у пачці картонній.
Фармакологічна дія Белара - комбінований контрацептивний препарат для прийому всередину. Вхідний до складу препарату хлормадинон - прогестаген з антиандрогенными властивостями. Добова доза хлормадинона, забезпечує повне пригнічення овуляції, становить 1.7 мг. Необхідна доза на цикл - 25 мг. Механізм антиандрогенного дії пов'язаний зі здатністю заміщувати андрогени на специфічних рецепторах. Етинілестрадіол - синтетичний естроген, інгібує секрецію шкірних сальних залоз, збільшує продукцію глобуліну, що зв'язує статеві гормони, що призводить до зниження кількості вільного тестостерону в плазмі крові. Тривале (більше 21 дня) застосування препарату призводить до зменшення секреції фолікулостимулюючого і лютеїнізуючого гормонів і, отже, до придушення овуляції, проліферації ендометрія і його секреторної трансформації. Одночасно змінюються властивості слизу цервікального каналу, що супроводжується ускладненням проходження сперматозоїдів через цервікальний канал і порушенням їх рухливості. Прийом Белары сприяє нормалізації менструального циклу, зменшення крововтрати під час менструації, зниження інтенсивності передменструального болю. На фоні застосування препарату можливе зниження частоти виникнення залізодефіцитної анемії, дисменореї, функціональних кіст яєчників, ектопічної вагітності.
Белара, показання до застосування Контрацепція.
Протипоказання — венозні або артеріальні тромбози (у т. ч. в анамнезі); – тяжкі або множинні фактори ризику виникнення тромбозів; – цукровий діабет з ангиопатиями; – тяжкі захворювання печінки (у т. ч. в анамнезі) до нормалізації показників печінкових тестів; – синдром Дубіна-Джонсона; – синдром Ротора; – доброякісні або злоякісні пухлини печінки (у т. ч. в анамнезі); – серповидно-клітинна анемія; – порфирія; – виражені порушення ліпідного обміну; – тяжка артеріальна гіпертензія; – атеросклероз; – мігрень; – епілепсія; – гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз (у т. ч. підозрювані); – вагінальні кровотечі неясної етіології; – ідіопатична жовтяниця або свербіж під час попередньої вагітності; – отосклероз зі зниженням слуху під час попередньої вагітності; – вагітність (у т. ч. підозрювана); – лактація (грудне вигодовування); – підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози Таблетки Белара починають приймати в 1-й день менструального циклу і продовжують прийом щодня (бажано в один і той же час) протягом 21 дня. Потім слід зробити 7-денну перерву, під час якого має розпочатися менструальноподобное кровотеча. Після 7-денної перерви слід відновити прийом препарату з наступного блістери, незалежно від того, припинилося менструальноподобное кровотеча чи ні. Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу, прийом таблеток слід розпочинати у перший день нормального менструального циклу (перший день менструації). Контрацептивна дія починається з першого дня прийому. Якщо менструація триває більше одного дня, першу таблетку слід прийняти на 5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. У цьому разі слід застосовувати додаткові, негормональні методи контрацепції протягом перших 7 днів. Якщо з моменту початку менструації пройшло більше 5 днів, то жінці рекомендується починати приймати препарат з наступного менструального циклу. При переході з іншого гормонального контрацептиву, що містить 21 активну таблетку слід закінчити прийом всіх таблеток старої упаковки. Першу таблетку Белары необхідно прийняти на наступний день. Не повинно бути перерви в прийомі таблеток; пацієнтка не повинна чекати настання наступного менструального циклу. При переході з іншого гормонального контрацептиву, що містить 28 таблеток, першу таблетку Белары слід прийняти на наступний день після прийому останньої активної таблетки з упаковки попереднього контрацептивного препарату (тобто після прийому 21 активної таблетки). Не повинно бути перерви в прийомі таблеток; пацієнтка не повинна чекати настання наступного менструального циклу. При переході з контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі), жінка може розпочати приймати препарат Белара в будь-який день (без перерви); при переході з застосування імплантату, що містить гестаген, - у день його видалення; при переході з гестагенів в ін'єкційній формі - з дня, коли повинна була бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Белара. Після аборту в першому триместрі вагітності слід почати прийом препарату відразу ж після аборту. Додаткові методи контрацепції не обов'язкові. Після пологів жінки, які не годують груддю, можуть почати прийом препарату Белара на 21-28-й день післяпологового періоду. У цьому випадку додаткових заходів контрацепції робити не слід. Якщо застосування препарату в післяпологовому періоді розпочато через 28 днів після пологів, то необхідно вжити додаткових заходів контрацепції протягом 7 днів. Якщо у жінки був статевий контакт, то до початку застосування препарату необхідно виключити вагітність і почекати наступного менструального циклу. Якщо пацієнтка не прийняла препарат у звичний час і з моменту встановленого часу прийому пройшло менше 12 годин, контрацептивна дія препарату зберігається, і слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Наступну таблетку слід прийняти у встановлений час. У разі, якщо з моменту встановленого часу прийому минуло більше 12 год, можливе зниження контрацептивного дії препарату. Необхідно негайно прийняти пропущену таблетку і далі продовжувати приймати препарат у звичайний час. При цьому необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці закінчилися, то прийом таблеток з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після завершення таблеток у попередній упаковці, тобто не робиться перерва між прийомом таблеток з різних упаковок. Якщо відсутнє менструальноподобное кровотеча після прийому другої упаковки, слід виключити вагітність. При виникненні блювоти або діареї на тлі прийому таблеток препарату Белара рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції, т. к. контрацептивна дія препарату може знижуватися через неповної абсорбції активних речовин препарату в кишечнику. Таблетки слід проковтувати цілком, вибираючи ту таблетку, яка маркована відповідним днем тижня. Вибір таблеток визначається напрямком стрілки на упаковці.
Побічна дія З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, збільшення ризику розвитку тромбоемболічних захворювань артерій і вен. З боку травної системи: нудота, блювання, шлунково-кишкові розлади, ураження жовчовивідних шляхів, новоутворення печінки (доброякісні та злоякісні). З боку ЦНС: депресивний стан, дратівливість, головний біль, порушення зору, шум у вухах. З боку статевої системи: нагрубання молочних залоз, виділення з піхви, дисменорея. Дерматологічні реакції: хлоазма, сухість шкіри, кропив'янка, свербіж, акне, себорея. Інші: алергічні реакції, болі в спині.
Вагітність та лактація Препарат Белара протипоказаний при вагітності. Прийом препарату слід негайно припинити, як тільки вагітність діагностовано. Застосування препарату у ранні терміни вагітності не є показанням до проведення медичного аборту. За наявними на цей час даними не відзначено збільшення ризику розвитку злоякісних новоутворень у новонароджених, матері яких застосовували препарат під час вагітності. Не рекомендують застосовувати препарат Белара в період грудного вигодовування, оскільки на тлі його прийому зменшується кількість виробленого молока і змінюється його консистенція. При прийомі препарату під час лактації активні речовини в незначних кількостях можуть виділятися з грудним молоком. Дані про те, що вони чинять негативний вплив на новонародженого, відсутні.
Особливі вказівки Перед призначенням препарату та не рідше 1 рази в рік під час його регулярного застосування слід проводити медичне обстеження для виключення можливих протипоказань. З обережністю слід застосовувати Белару при епілепсії, розсіяному склерозі, отосклерозі, судомному синдромі, мігрені, серцевій чи нирковій недостатності, малої хореї, цукровому діабеті, захворюваннях печінки, порушенні ліпідного обміну, аутоімунних захворюваннях (включаючи системний червоний вовчак), ожиріння, артеріальної гіпертензії, ендометріозі, варикозної хвороби, запальних захворюваннях вен, порушення згортання крові, мастопатії, міоми матки. Пацієнтам зі схильністю до розвитку хлоазми слід уникати перебування на сонці та УФ-опромінювання під час застосування препарату. На тлі прийому Белары можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажучі або рясні), особливо протягом перших місяців застосування препарату. У цьому випадку такі кровотечі не є показанням для додаткового обстеження, застосування препарату може бути продовжено. Якщо кровотеча відновлюється після декількох циклів, слід провести обстеження для виключення органічної патології. Міжменструальні кровотечі може свідчити про недостатності контрацептивного ефекту. У перші місяці застосування препарату Белара може не виникати менструальноподобного кровотечі, що не є показником зниження контрацептивного ефекту. Якщо кровотеча не настає після циклу, в якому не пропущено жодної таблетки, 7-денний інтервал не перевищений, інші препарати одночасно не приймалися, не відмічені епізоди блювоти або діареї, прийом таблеток Белара може бути продовжений, оскільки наявність вагітності малоймовірно. Вагітність слід виключати протягом перших 10 днів нового циклу. Якщо менструальна кровотеча не виникло у двох послідовних циклах, слід виконати контрольне обстеження на наявність вагітності. На тлі застосування препарату можуть змінюватися деякі лабораторні показники функції печінки, надниркових залоз і щитовидної залози. При одночасному застосуванні препарату Белара і рифампіцину, а також протягом 28 днів після його відміни рекомендують застосовувати інший метод контрацепції на додаток до прийому контрацептиву. При необхідності одночасного застосування препарату Белара з фенітоїном, барбітуратами, карбамазепіном, окскарбазепином, топіраматом, фелбаматом, гризеофульвіном, фенілбутазоном, ріфампіцином, ампіциліном, тетрацикліном слід зробити додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом усього періоду лікування і 7 днів після його закінчення. Слід попередити пацієнток, що прийом препарату Белара не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Передозування При передозуванні препарату не спостерігається яких-небудь тяжких токсичних реакцій. Симптоми: при випадковому прийомі великої кількості таблеток можливі нудота, блювання, вагінальні кровотечі (у дівчаток). Лікування: при необхідності проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає. У рідкісних випадках необхідний контроль показників водно-електролітного обміну і функції печінки.
Лікарська взаємодія При одночасному застосуванні з фенітоїном, барбітуратами, карбамазепіном, окскарбазепином, топіраматом, фелбаматом, гризеофульвіном, фенілбутазоном, ріфампіцином, ампіциліном, тетрацикліном відзначається зниження контрацептивної ефективності препарату Белара.
Умови зберігання зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
