Форма випуску Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Склад 1 таблетка містить энтекавир 1мг
Упаковка 30 шт.
Фармакологічна дія Бараклюд має противірусну дію.
Показання Хронічний гепатит В у дорослих з ознаками вірусної реплікації і підвищенням рівня активності сироваткових трансаміназ (АЛТ або АСТ) або при наявності гістологічних ознак запального процесу в печінці.
Протипоказання Підвищена чутливість до энтекавиру або будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік до 18 років.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Бараклюд може прийматися під час вагітності, якщо потенційна користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода. Даних про проникнення энтекавира в жіноче молоко немає. Годувати груддю при застосуванні препарату не рекомендується.
Спосіб застосування та дози Бараклюд слід приймати внутрішньо натщесерце (тобто, не менше ніж через 2 години після їжі і не пізніше, ніж за 2 години до наступного прийому їжі). Рекомендована доза энтекавира становить 0,5 мг один раз на день. Резистентним до ламивудину пацієнтам (тобто, пацієнтам, в анамнезі з виремией вірусом гепатиту В, що зберігається на тлі терапії ламівудином, або пацієнтам з підтвердженою резистентністю до ламивудину) рекомендується призначати 1 мг энтекавира один раз в день. Пацієнти з нирковою недостатністю: кліренс энтекавира зменшується при зниженні кліренсу креатиніну. Рекомендується корекція дози энтекавира пацієнтам з кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, у тому числі які перебувають на гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі. Энтекавир слід приймати після сеансу гемодіалізу. У пацієнтів з печінковою недостатністю корекція дози энтекавира не потрібно.
Побічні дії З боку травної системи: рідко (≥ 1/1000, < 1/100) - діарея, диспепсія, нудота, блювання.
З боку ЦНС: часто (≥ 1/100, < 1/10) - головний біль, стомлюваність; рідко (≥1/1000, < 1/100) - безсоння, запаморочення, сонливість.
Постмаркетингові дані (частота не може бути визначена)
Алергічні реакції: анафилактоидная реакція.
Дерматологічні реакції: алопеція, висип.
Особливі вказівки При лікуванні аналогами нуклеозидів у вигляді монотерапії і в комбінації з антиретровірусними препаратами описані випадки лактоацидозу і вираженої гепатомегалії зі стеатозом, інколи приводили до смерті пацієнта. Описані випадки загострення гепатиту після відміни противірусної терапії, в тому числі энтекавира. Більшість таких випадків проходили без лікування. Однак можуть розвиватися тяжкі загострення, у тому числі фатальні. Причинний зв'язок цих загострень з відміною терапії невідома. Після припинення лікування необхідно періодично контролювати функцію печінки. При необхідності противірусна терапія може бути відновлена. Слід враховувати, що при призначенні энтекавира пацієнтам у разі поєднаної інфекції ВІЛ, раніше не отримували високоактивну антиретровірусну терапію, можливий ризик розвитку стійких штамів ВІЛ. Энтекавир не був вивчений для лікування ВІЛ-інфекції і не рекомендується для подібного використання, Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки. Безпека та ефективність энтекавира у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, невідомі. Слід ретельно контролювати функцію нирок перед та під час лікування энтекавиром у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, і отримують імунодепресанти, які можуть впливати на функцію нирок, такі як циклоспорин і такролімус. Загальна інформація для пацієнтів. Слід інформувати пацієнтів, що терапія энтекавиром не зменшує ризик передачі гепатиту В і, тому, відповідні заходи мають бути вжиті.
Лікарська взаємодія Оскільки энтекавир виводиться переважно нирками, при одночасному введенні энтекавира і ліків, що знижують функцію нирок або конкурують на рівні канальцевої секреції, можливо збільшення концентрації энтекавира або цих ліків у сироватці. При одночасному призначенні энтекавира з ламівудином, адефовиром дипивоксилом або тенофовиром дизопроксил фумаратом не виявлено значущих лікарських взаємодій. Взаємодії энтекавира з іншими препаратами, выводящимися нирками або впливають на функцію нирок, не вивчені. За пацієнтами має проводитися ретельне медичне спостереження при одночасному призначенні энтекавира з такими препаратами.
