Лікарська форма: Краплі очні Прозора масляниста рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична група: антибіотик-азалид Код ATX: S01AA26Фармакологічні властивості Азитроміцин є антибактеріальним засобом широкого спектра дії, що належить до класу азалідів, пригнічує синтез білка, зв'язуючись із 50S - субодиницею рибосом, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях виявляє бактерицидний ефект. Діє на поза - і внутрішньоклітинних збудників. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus spp. (груп С, F і G, крім стійких до еритроміцину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus групи viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae і Gardnerella vaginalis; деяких анаеробних мікроорганізмів: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а також Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивний відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.Фармакокінетика За умови застосування препарату два рази на добу забезпечується достатня терапевтична концентрація азитроміцину в слізної рідини. Період напіввиведення з слізної рідини становить близько 12 годин. Концентрація азитроміцину в плазмі крові після закапування очних крапель Азидроп у рекомендованій дозі - менш порогу виявлення (менше 0,0002 мкг/мл).Показання до застосування Лікування кон'юнктивітів, викликаних чутливими до препарату збудниками, у тому числі Chlamydia trachomatis, у дорослих і дітей від 1 року.Протипоказання - індивідуальна підвищена чутливість до азитроміцину та інших антибіотиків групи макролідів, а також до компонентів препарату; - вік менше 1 року.Застосування при вагітності та лактації Оскільки системна експозиція до азитроміцину незначна, шкідливого впливу препарату при вагітності не очікується. Можливе застосування препарату Азидроп, краплі очні, для лікування вагітних за призначенням лікаря, якщо очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів у плода. Є обмежені дані про те, що азитроміцин виділяється з грудним молоком, але, враховуючи низькі дози і низьку системну доступність, вплив на організм новонароджених є вкрай незначним. Таким чином, лікування з використанням препарату Азидроп при грудному вигодовуванні допустимо. Дітям до року Немає достатнього досвіду лікування трахоматозного і гнійного кон'юнктивіту бактеріального кон'юнктивіту з використанням очних крапель Азидроп у дітей У віці до одного року.Спосіб застосування та дози Місцево. Дорослим і підліткам (від 12 до 17 років), дітям (від 2 до 11 років): закапувати по одній краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока два рази в день (вранці і ввечері) протягом трьох днів. Якщо відсутня позитивна динаміка протягом 3 днів застосування препарату, слід проконсультуватися з лікарем і переглянути лікування. Дітям (від 1 року до 2 років) При лікуванні трахоматозного кон'юнктивіту коригування доз не потрібно. * Не існує достатнього досвіду лікування гнійного бактеріального кон'юнктивіту з використанням очних крапель Азидроп у дітей молодше 2 років. У літніх Пацієнтам літнього віку коригування доз не потрібно. Пацієнтам необхідно дотримуватися наступних рекомендацій: - необхідно ретельно мити руки перед закапуванням крапель і після процедури, - не слід торкатися ока і століття кінчиком крапельниці флакона, - після одноразового використання тюбик-крапельницю необхідно викинути маєте з наявним залишком. Не можна використовувати розчин, що залишився в тюбик - крапельниці для наступного закапування.Побічна дія Побічні ефекти, що відзначалися в ході досліджень препарату Азидроп, очні краплі, систематизовані відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) по частоті зустрічальності: «дуже часто» (більше I/10); «часто» (понад 1/100, менше 1/10); «нечасто» (більш 1/1000, менш 1/100), «рідко» (більш 1/10000, менше 1/1000) «дуже рідко» (менше 1/10000). Порушення з боку імунної системи Дуже рідко: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке). Порушення з боку очей Дуже часто: очний дискомфорт (свербіж, печіння, поколювання після закапування препарату. Часто: затуманення зору, відчуття «злипання» століття, чужорідного тіла в оці, Нечасто: сльозотеча. Дуже рідко: екзема, еритема, набряк повік, очна алергія, гіперемія кон'юнктиви, алергічний кон'юнктивіт, кон'юнктивіт, кератит.Передозування Інформація про випадки передозування відсутня. В упаковці для одноразового застосування азитроміцин міститься в кількості, достатній для лікування обох очей, але недостатній, щоб викликати несприятливі реакції після випадкового внутрішньовенного ведення або прийому всередину розчину.Взаємодія з іншими лікарськими засобами Дослідження взаємодії препарату Азидроп з усіма специфічними нітратами не проводилися. У зв'язку з відсутністю визначуваних концентрацій азитроміцину в плазмі крові при закапуванні очних крапель Азидроп (див. розділ « Фармакокінетика»), не очікується взаємодії ні з одним з тих лікарських засобів, які вступали у взаємодію з азитроміцином при пероральному введенні.Особливі вказівки Очні краплі не слід вводити у вигляді ін'єкцій або проковтувати. Очні краплі не можна вводити у вигляді пери - та інтраокулярних ін'єкцій. У разі алергічної реакції на препарат лікування слід припинити. У разі супутнього лікування іншими офтальмологічними препаратами, препарат Азидроп слід закапувати в останню чергу, через 15 хвилин після інстиляції іншого лікарського засобу. Згідно існуючим міжнародним рекомендаціям щодо лікування захворювань очей і сечостатевого тракту, які можуть з високою часткою ймовірності передаватися новонародженим, при кон'юнктивіті нетрахоматозного походження, що викликається Chlamydia trachomatis, і кон'юнктивіті, що викликається Neisseria gonorrhoeae, потрібне системне лікування. За винятком лікування трахоматозного кон'юнктивіту, очні краплі Азидроп не рекомендується застосовувати у дітей віком молодше двох років, так як не існує достатнього обсягу клінічної інформації про проведення терапії у цій віковій групі. Даний вид лікування не призначений для використання в якості профілактики юактериального кон'юнктивітів у новонароджених. Пацієнт повинен бути проінформований про те, що не потрібно продовжувати закапувати очні краплі після завершення терапії на третій день, навіть якщо залишкові ознаки бактеріального кон'юнктивіту все ще присутні. Пацієнтам, страждаючим бактеріальним кон'юнктивітом, не слід носити контактні лінзи. На тлі системного застосування азитроміцину повідомлялося про випадки розвитку блискавичного гепатиту, який потенційно може призвести до загрозливої для життя печінкової недостатності. При використанні препарату в офтальмології такого ризику не існує, оскільки системний вплив діючої речовини вкрай незначно. Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами Пацієнтам, у яких після застосування очних крапель спостерігається тимчасове затуманення зору, не рекомендується керування транспортними засобами або робота з механізмами до відновлення зору.Форма випуску Краплі очні 15 мг/р. По 0,25 г препарату в однодозовый прозорий безбарвний флакон із поліетилену низької щільності. 6 флаконів спаяні між собою у вигляді стрічки. З 1 стрічці в герметично запаяному пакеті з паперу/поліетилену/алюмінієвої фольги. По 1 пакету разом з інструкцією для застосування в картонній пачці. По 0,25 г у однодозовый прозорий безбарвний флакон із поліетилену низької щільності. 3 флакона спаяні між собою у вигляді стрічки. По 2 стрічки в герметично запаяному пакеті з алюмінієвої фольги/поліетилену. По 1 пакету разом з інструкцією для застосування в картонній пачці.Умови зберігання При температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.Термін придатності 18 місяців.Не використовувати після закінчення терміну придатності. Умови відпустки з аптек За рецептом.
