Асманекс Твистхейлер 400мкг/доза порошок для інгаляцій дозований 60доз інгалятор

Фармакотерапевтична група:
Інші інгаляційні ліків.препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикостеройды. Клиникофармакологические властивості:
Фармакокінетика. При місцевому інгаляційному введенні засіб характеризується низьким рівнем системної біодоступності ( не більше 1%). У разі неперевищення рекомендованих доза вміст діючої речовини в плазмі крові знаходилося нижче рівня доступного для визначення (50 пг/мл). У зв'язку з цим відповідних фармакокінетичних даних для цієї лікарської форми не отримано. Після інгаляції неможливо визначити ані період Т1/2 напіввиведення, ні об'єм розподілу діючої речовини. Мометазону фуроат незначно абсорбується з шлунково-кишкового тракту, а та невелика його доза, яка може потрапити в ШКТ у результаті проковтування при інгаляції, повністю біотрансформується при першому проходженні через печінку і ще до елімінації з сечею або жовчю піддається істотному первинного метаболізму.Фармакодинаміка:
Асманекс, глюкокортикостеройдный ліків.препарат для інгаляцій з місцевою протизапальною активністю. Механізм протиалергічну та протизапальної дії мометазону фуроату базується в значній мірі на його здатності пригнічувати вивільнення медіаторів запалення. Його застосування призводить до гальмування вивільнення лейкотрієнів з білих кров'яних клітин у алергетиків, пригнічує синтез та вивільнення інтерлейкінів 1, 5, 6, а також ФНП (фактор некрозу пухлин) альфа (IL-1, IL-5, IL-6 та TNFa); інгібування продукції LT (лейкотрієнів), Th2-цитокінів, інтерлейкінів 4, 5(IL-4, IL-5) CD4 + Т-клітинами імунної системи людини.
Введення Асманекса в дозах від 0.200 до 0.800 мг/добу нормализовывало функції зовнішнього дихання за показниками максимальної швидкості видиху та ОФВ1 (об'єм форсованого вдиху 1), до практичного повного контролю над симптомами астми і знижувало об'єктивну потребу в застосуванні інгаляційних агоністів b2-рецепторів. Поліпшення функції дихання наставало у деяких пацієнтів вже через добу після початку курсу терапії, однак найбільший ефект виявлявся через 1-2 тижні. Поліпшення показників функції зовнішнього дихання було стабільним протягом усього періоду терапії. У пацієнтів, які страждають на БА (астма), при багаторазовому прийомі Асманекса протягом 4-тижневого курсу в дозах від 0.200 мг двічі на добу до 1.200 мг щодня не було відмічено ознак клінічно значущого пригнічення функціонування ГГНС (гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи) при вище вказаному рівні доз, а значущий рівень системної дії виявлявся лише при добовій дозі 1.600 мг.Показання до призначення
- БА (бронхіальна астма) будь-якого ступеня тяжкості, у тому числі гормонозалежна - ХОЗЛ (хронічні обструктивні захворювання легенів) середнього та тяжкого ступеня тяжкості.
Схеми застосування і дози: Препарат призначений для інгаляційного введення через рот. Рекомендовані дози варіюються залежно від ступеня тяжкості захворювання. Препарат застосовується в курсах систематичної терапії дорослих пацієнтів і дітей, починаючи з 12-річного віку.
БА (Бронхіальна астма) легкого та середнього ступеня тяжкості. Рекомендована стартова доза при лікуванні асманексом становить 0.400 мг 1 раз на добу. Процедуру інгаляції рекомендовано проводити ввечері. У деяких хворих, які раніше отримували великі дози глюкокортикостеройдов в інгаляціях, більш ефективний контроль перебігу захворювання досягається при поділі добової дози 0.400 мг на 2 полудозы (за 0.200 мг у кожній). Для деяких пацієнтів можливе зниження ефективної підтримуючої дози рівня 0.200 мг 1 раз на добу. Інгаляцію рекомендовано проводити ввечері. Величина дози повинна визначатися індивідуально і зі стартовою поступово знижуватися до найменшої дози, яка в змозі забезпечити адекватний контроль над симптомами перебігу БА.
Тяжка форма БА (бронхіальної астми). Рекомендована стартова доза асманекса становить 0.400 мг 2 рази на добу, що є гранично допустимої рекомендованою дозою. Після досягнення ефективної керованості астматичного симптомокомплексу слід поступово зменшувати дозу Асманекса до мінімальної, дає потрібний ефект.
Препарат продемонстрував нормалізацію легеневої функції протягом 24 годин після отримання пацієнтами першої дози. Однак у деяких з них максимальний позитивний ефект не досягався раніше, ніж через 1 – 2 тижні курсового лікування або навіть пізніше.
ХОЗЛ (Хронічні обструктивні захворювання легень). Рекомендована доза асманекса становить 0.800 мг на добу (як правило, одноразово на добу ввечері). У деяких пацієнтів кращі результати контролю симптомів захворювання досягається, коли добова доза 0.800 мг ділиться на два прийоми (по 0.400 мг двічі на добу).
Коротко про користування інгалятором-твистхейлером. Не рекомендується відкривати інгалятор без необхідності. Кожне відкриття без проведення наступної інгаляції призводить до втрати однієї дози препарату. Перед зняттям ковпачка з твистхейлера слід переконатися в тому, що лічильник доз поєднаний з міткою на ковпачку. Інгалятор відкривають, обертанням білого ковпачка проти годинникової стрілки, притримуючи у фіксованому положенні забарвлену нижню частину приладу. Лічильник доз реєструє при цьому використання 1 дози мометазону фуроату. Пацієнт вводить інгалятор в рот, щільно затиснувши мундштук губами і глибоко вдихає і швидко. Потім інгалятор виймається з рота, при цьому дихання затримується ~ на 10 сек або на стільки, наскільки це прийнятно для хворого. Пацієнт не повинен робити видих через інгалятор. Для закриття інгалятора після закінчення кожної інгаляції слід негайно повернути на місце ковпачок, утримуючи прилад вертикально, і завантажити наступну дозу мометазону фуроату в пристрій шляхом повороту ковпачка за годинниковою стрілкою, одночасно обережно натискаючи на нього зверху вниз, поки не буде чути клацання і ковпачок не буде повністю закритий. Стрілка на ковпачку при цьому буде повністю поєднана з віконцем лічильника.
Після інгаляції бажано прополоскати рот водою. Ця процедура допоможе видалити сліди гормону зі слизової оболонки і тим самим знизити ймовірність розвитку кандидозу.
На цифровому дисплеї лічильника доз буде видно, коли буде завантажена в інгалятор остання доза Асманекса. Після дози 01 лічильник показуватиме 00, і ковпачок виявиться заблокованим. Надалі проведення інгаляцій за допомогою цього приладу буде неможливим, і він повинен бути утилізований. Інгалятор ТВИСТХЕЙЛЕР слід тримати сухим і чистим. Зовнішню поверхню мундштука рекомендується протирати сухою тканиною або серветками. Твистхейлер не слід промивати водою.Негативні побічні ефекти
- кандидоз слизової оболонки порожнини рота
- дисфонія, фарингіт
- головний біль
- рідко: глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, ще рідше катаракта:
- висипання,кропив'янка, свербіж,
- еритема, набряки повік, обличчя, губ та горла.
- ангіоневротичний набряк, гігантська кропив'янка, реакція Квінке
- бронхоспазм
- анафілактичні реакції - кашель, задишка, хрипиПротипоказання до призначення Асманекс-терапії:
- підвищена чутливість (індивідуальна) до компонентів препарату або молочних білків, що містяться в лактозі
- деттская вікова група (до 12 років)
- гестация і лактація.Лікарські взаємодії.
При одночасному застосуванні асманекса з інгібітором ензиму CYP3A4 кетоконазолом відзначено збільшення в плазмі крові рівня мометазону фуроату.
Особливі вказівки. Асманекс-терапію застосовують з обережністю або зовсім не застосовують у пацієнтів з активним або латентним перебігом туберкульозу легень, а так само з грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекційними ураженнями або герпетичною інфекцією (вірус Herpes simplex). Розвиток кандидозу може зробити необхідним проведення відповідного противогрибковоголечения і навіть скасування застосування асманекса.
Зустрічається в практиці застосування та інших інгаляційних ліків.препаратів, виникнення парадоксального бронхоспазму не виключається і після введення дози мометазону. Якщо бронхоспастичний напад розвивається після введення АСМАНЕКСа, потрібно негайно скористатися швидкодіючим інгаляційним бронходилятатором, відмовитися від асманекса і призначити альтернативні варіанти лікування БА.
Перехід з глюкокортикостеройдов системної дії на інгаляції асманекса потрібно проводити з особливою обережністю з урахуванням підвищеного ризику розвитку недостатності надниркових залоз. Після відміни застосування системних глюкокортикостеройдов для відновлення у нормальний стан функції ГГНС буде потрібно кілька місяців. У процесі переходу з прийому перорального (системного) глюкокортикостеройда на місцеву терапію асманексом на початку курсу перехідною терапії обидва ліків.препарату слід застосовувати паралельно. Приблизно через один тиждень паралельного застосування поступово відміняють прийом системного глюкокортикостеройда шляхом зменшення його щоденної дози або відмовляючись від одного прийому системного гормону. Подальше зниження дози проводячи по прошествиит ще 1 або 2 тижнів, залежно від стану хворого. В цілях безпеки перехідного процесу величини зниження добової дози не повинні перевищувати 2,5 мг преднізолону або його еквівалента. Відміну слід проводити тільки поступово. При цьому необхідний ретельний моніторинг стану хворого, що включає контроль показників функції зовнішнього дихання (для виявлення асматических ознак) і функції надниркових залоз (для виключення недостатності функції кори). При виявленні ознак занадто швидкої відміни, за якою не встигає адаптація надниркових залоз, дози системних кортикостеройдов доводиться тимчасово збільшити, після чого процес скасування їх прийому продовжують у більш повільному темпі.
Під час стресових станів, включаючи викликані травмами, хірургічними втручаннями, інфекційними пораженями, або тяжких нападів БА пацієнтам, які раніше отримували системні глюкокортикостеройды, потрібне додаткове призначення короткого курсу прийому системних глюкокортикостеройдных гормонів з поступовою їх відміною по мірі згасання симптомів захворювання. Таким хворим необхідно мати при собі глюкокортикостеройды для перорального прийому разом з попереджувальним карткою, де вказано про необхідність застосування та рекомендовані лікарем дози системних глюкокортикостеройдов в стресових ситуаціях. У цієї категорії хворих необхідно регулярно контролювати функцію надниркових залоз, зокрема, ранковий зміст гідрокортизону в плазмі крові. У процесі переведення пацієнтів з системною глюкокортикостеройдной терапії на місцеву асманекс-терапію може проявитися алергічні стани, які були пригнічені системною глюкокортикостеройдной терапією.
Пацієнт повинен розуміти необхідність постійного застосування асманекса (навіть при відсутності будь-яких симптомів захворювання) і небезпека різкої відміни лікування асманексом. Інгаляція Асманекса не призначена для швидкого купірування бронхоспастического стану. Пацієнти повинні постійно мати напоготові швидкодіючий інгаляційний бронхолитик, наприклад, вентолин, для використання в разі необхідності. Пацієнт повинен негайно звернутися до свого лікаря, якщо на тлі асманекс-терапії напади бронхоспазму не знімаються застосуванням оперативних бронхолітичних ліків.коштів. У цих ситуаціях лікар може збільшити дозу асманекса (до граничної добової дози) і/або навіть призначити глюкокортикостеройдную терапію системної дії. Перевагою препарату Асманекс є те, що він, як правило, дає можливість купірувати астматичні напади з меншим депресивним впливом на функції системи гіпофіз-наднирники, ніж еквівалентні з точки зору терапевтичних результатів дози системних глюкокортикостеройдных гормонів. Для забезпечення низького рівня ризиків пригнічення ГГНС не слід перевищувати рекомендовані лікарем дози асманекса, а знижувати терапевтическю дозу до мінімальної, але ефективної для кожного окремого хворого потрібно поступово. При призначенні асманекс-терапії лікар повинен враховувати, що вплив препарату на продукцію наднирковими кортизолу може істотно варіюватися у різних пацієнтів. При тривалому курсовому використанні інгаляційних кортикостеройдов у високих дозах можливий прояв негативних системних побічних ефектів (затримка росту у дітей та підлітків, адреналінова супресія, зниження рівня мінералізації кісток, глаукома, катаракта). Пацієнтам, які приймають глюкокортикостеройды, як втім і інші імунодепресанти, рекомендується більш уважно уникати контакту з інфікованими хворими (особливо хворими на вітряну віспу, кір) і обов'язково поінформувати лікаря у випадку таких контактів, що особливо важливо для дітей.
Застосування в педіатрії. Ефективність і безпека застосування асманекса у дітей до 12-річного віку не вивчена. Рекомендується в курсі глюкокортикостероїдної інгаляційної терапії регулярно контролювати зростання підлітків, якщо вони отримують тривалу терапію. При виявленні затримки росту слід провести ревізію призначень з метою зниження дози інгаляційних глюкокортикостеройдов до мінімальної, але ще забезпечує ефективний контроль за симптомаатикой захворювання.
Про вплив препарату на психомоторні реакції, здатність керувати автотранспортом або працювати з потенційно небезпечними для людей механізмами. В рекомендованій терапевтичній дозі Асманекс® на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або потенційно небезпечними технічними пристроями не впливає.

Передозування. За рахунок низького рівня системної біодоступності асманекса передозування мало ймовірна і не вимагає будь-якої спеціальної терапії, крім контролю за станом пацієнта. Потрібно усвідомлювати, що тривале застосування інгаляційних глюкокортикостеройдных препаратів, особливо в підвищених дозах, може викликати пригнічення функції ГГНС.
Кожен (твистхейлер), містить 30 доз по 0.200 мг або 0.400 мг порошку для інгаляцій, поміщений в ламінований алюмінієвою фольгою нейлоновий пакет. Пакет разом з інструкцією по застосуванню помещент в індивідуальну картонну коробку.

Умови зберігання. Зберігати при температурі в діапазоні від 2°С до 30°С в оригінальній упаковці з фольги. Не можна охолоджувати, не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін зберігання 2 роки з дня виготовлення. Використати протягом 3 місяців після відкриття упаковки з фольги.
Після розкриття упаковки зберігати прилад в сухому місці. Уникати контакту з водою. Не використовувати ліків.препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпустки з аптек. Аптека відпускає препарат за рецептом.