Лікарські форми таблетки 70мг Група Антиостеопорозные кошти - биофосфонаты Склад В 1 таблетці міститься: діюча речовина: алендроната натрію тригідрат - 91,37 мг (відповідає 70мг алендроновой кислоти). Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Міжнародна непатентована назва Алендроновая кислота Фармакологічна дія: Алендронат натрію є бисфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв'язує гідроксиапатит кісткової тканини. Будучи негормональних специфічним інгібітором активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини. Не впливає на процеси формування кісткової тканини. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу і структури. Всмоктуваність після одноразового прийому 70мг вранці натщесерце за 2 години до сніданку становить 0,64%. При вкороченому перерві між прийомом препарату і їжі: 0,46-0,39%. Подібне зниження всмоктуваності не робить істотного впливу на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біодоступність на 60%. Розподіл: після прийому всередину тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину. Зв'язок з білками плазми ~ 78 %. Метаболізм: даних, що підтверджують метаболізм алендроната в організмі людини, немає. Абсорбований, але не встроившийся в кісткову тканину алендронат швидко виводиться нирками. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок вірогідне зниження виведення алендроната з посиленням накопичення у кістковій тканині. Показання до застосування Лікування постменопаузального остеопорозу з метою попередження переломів хребта та стегна. Протипоказання: Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; аномалії стравоходу та інші фактори, що утруднюють прохідність стравоходу (ахалазія, стриктура тощо), нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи, протягом 30 хвилин; гіпокальціємія, хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну <, 35 мл/хв), вагітність, період лактації, дитячий вік, дефіцит вітаміну D, тяжкі порушення мінерального обміну. З обережністю: захворювання травного тракту в фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, серйозне захворювання шлунково-кишкового тракту в попередні 12 місяців, наприклад, пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання, за винятком операцій на спастичному привратнике шлунка). Через відсутність необхідного клінічного досвіду застосування алендроната під час вагітності протипоказане. Даних про проникнення в грудне молоко немає, прийом алендроната в період годування груддю протипоказаний. Побічна дія Часто: з боку травної системи: болі у животі, диспепсія, запор, пронос, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, печія. З боку опорно-рухового апарату: осталгия, артралгія, міалгія. З боку нервової системи: головний біль, дратівливість. Не часто: загальні: свербіж, висипка, гіперемія шкіри. З боку травної системи: нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена. Рідко: загальні: алергічні реакції (кропив'янка, ангиодема, синдром Стівенс-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко — висока температура тіла), найчастіше розвиваються на початку лікування, висип, фоточутливість, гіпокальціємія (часто в супроводі факторів). З боку системи травлення: звуження стравоходу, орофарингеальная виразка, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча, однак зв'язок з лікуванням не завжди однозначний. З боку органів чуття: увеїт, склерит. Лабораторні показники: тимчасові, слабо виражені асимптоматические гіпокальціємія і гіпофосфатемія. Взаємодія Кальцій, антациди, деякі пероральні препарати, їжа, напої, у т. ч. мінеральні води, впливають на всмоктуваність алендроната, лікарські засоби можна вживати не раніше, ніж через 1 годину після прийому алендроната. Інші, за винятком зміни всмоктування, взаємодії мало ймовірні. Ранітидин підвищує біодоступність (клінічне значення невідоме). Нестероїдні протизапальні препарати підсилюють несприятливі ефекти алендроновой кислоти. Спеціальних досліджень лікарських взаємодій не проводили, однак у дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, що одночасно приймали інші пероральні лікарські засоби. При цьому у них не спостерігалося побічних дій, пов'язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів. Спосіб застосування і дозування Рекомендована доза: 70мг один раз в тиждень. Для забезпечення оптимального всмоктування препарат слід приймати вранці натщесерце, за 2 години (не менше 30 хвилин до першого прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої, у тому числі мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати усмоктуваність алендроната. Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу ранком, відразу ж після підйому з постелі необхідно випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, протягом наступних 30 хвилин не можна приймати горизонтальне положення тіла, після закінчення цього терміну слід прийняти сніданок. Не можна приймати таблетку ранком, до підйому з ліжка або ввечері, після відходу до сну. Лікування алендронатом слід доповнити прийомом кальцію і вітаміну D. Передозування: Ознаки передозування: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхніх відділів травного тракту (печія, езофагіт, гастрит, виразка). Специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути подразнення стравоходу, не можна викликати блювоту, хворого слід розташувати у вертикальне положення (стоячи або сидячи). Особливі вказівки: Алендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитися під час лікування алендронатом. Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), що іноді протікаючих у важкій формі, які потребували стаціонарного лікування, і осложнявшихся формуванням стриктури. Слід особливо звернути увагу хворих на те, що при появі ознак подразнення стравоходу (дисфагія, загрудинний біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря. Ризик ураження стравоходу вищий у хворих, що не дотримуються правил прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Надзвичайно важливо вчасно поінформувати хворих про важливість дотримання правил прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це. Слід попередити хворих про те, що у випадку пропуску чергової дози препарату, пропущену таблетку слід прийняти на наступний ранок, ні в якому разі не слід приймати дві таблетки в один день. Лікування можна почати лише після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального і вітамінного обмінів (наприклад, недостатності вітаміну D). Прийом алендроната призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомним зміною рівнів кальцію і фосфору. Забезпечення відповідного прийому кальцію і вітаміну D особливо важливо у випадку лікування хворого глюкокортикостероидными гормональними препаратами. Лікування слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію. Дія препарату не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов'язані з високим ризиком травматизму, однак при наявності побічних реакцій з боку органу зору керування автомобілем і робочими механізмами протипоказана до моменту повного зникнення побічних реакцій. Умови зберігання Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі нижче 25С. Порядок відпуску Відпускається за рецептом
