Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с рисками на обеих сторонах и гравировкой на одной стороне. Состав 1 таб. руфинамид 400 мг Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, гипромеллоза - 20 мг, лактозы моногидрат - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 146.5 мг, кроскармеллоза натрия - 20 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.5 мг, магния стеарат - 8 мг. Побочные действия Клиническая программа разработки препарата Иновелон включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8.2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.
По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.
Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10) и нечасто (> 1/1 000 и < 1/100). Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто Инфекционные и паразитарные заболевания пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит - част Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто Нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита Нарушения психики тревога, бессонница - часто Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головная боль- очень часто, головокружение эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор - часто. Нарушения со стороны органа зрения диплопия, нечеткость зрительного восприятия -часто Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго - часто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения носовое кровотечение - часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея - часто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности «печеночных» ферментов - нечасто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь. акне - часто. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине - часто. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы олигоменорея - часто. Общие расстройства и нарушения в месте введения утомляемость нарушение походки - часто
Лабораторные и инструментальные данные снижение массы тела - часто
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций травма головы, контузия - часто. Показания — препарат Иновелон® показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет. Противопоказания — гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола; — детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют); — тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют); — период грудного вскармливания; — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести
